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Efecto del entrenamiento de los músculos inspiratorios en la escoliosis idiopática adolescente operada

27 de enero de 2024 actualizado por: Ukbe Sirayder, Nuh Naci Yazgan University

Efecto del entrenamiento de los músculos inspiratorios sobre la función respiratoria, la capacidad de ejercicio y la calidad de vida en escoliosis idiopática adolescente operada: un ensayo controlado aleatorio

En la escoliosis idiopática del adolescente (EIA), si no se aplica el tratamiento adecuado, el estado de salud general del paciente se ve afectado negativamente por el deterioro de la función pulmonar. Aunque los estudios en la literatura evalúan a individuos con AIS e investigan los efectos del entrenamiento físico en su capacidad funcional, no se ha encontrado ningún estudio que examine la efectividad del entrenamiento de fuerza de los músculos respiratorios (IMT) posquirúrgico. Por lo tanto, este estudio fue diseñado como un estudio controlado aleatorio con el objetivo de investigar la eficacia del IMT en el período posquirúrgico temprano en individuos con AIS. Los participantes incluyeron personas diagnosticadas con AIS, para quienes la decisión quirúrgica fue tomada por un cirujano ortopédico y que podrían cooperar en las pruebas a realizar. Doce pacientes estaban en el grupo IMT y 12 en el grupo simulado. Se midieron la función pulmonar y la fuerza de los músculos respiratorios y periféricos. Las capacidades funcionales se evaluaron mediante la prueba de caminata de seis minutos (6MWT). La calidad de vida (CdV) específica de la enfermedad se evaluó mediante la Scoliosis Research Society-22 (SRS-22) y el Oswestry Low Back Pain Questionnaire, mientras que la disnea se evaluó mediante la escala Modified Medical Research Council (mMRC). En el grupo IMT, la IMT se proporcionó al 60 % de la presión inspiratoria máxima (MIP), mientras que en el grupo Sham, la IMT se proporcionó al 5 % de la MIP.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Hay muy pocos estudios en la literatura que hayan investigado los efectos del entrenamiento de los músculos inspiratorios (IMT) en personas con escoliosis. En un estudio realizado por Kim et al. en 2005, se administró IMT a personas con escoliosis y lesiones de la médula espinal y, después del tratamiento, se observó una disminución de los ángulos de Cobb, un aumento significativo del volumen pulmonar y la fuerza de los músculos respiratorios. En un estudio de Basbug et al. En 2023, se investigó el impacto del IMT en la función pulmonar y la capacidad funcional en personas con AIS. No existe ningún estudio en la literatura sobre cómo proporcionar GIM después de la cirugía en pacientes con escoliosis. Se ha demostrado que el tratamiento quirúrgico por sí solo en pacientes con escoliosis es insuficiente para mejorar la capacidad respiratoria a corto plazo. Por lo tanto, en este estudio, nuestro objetivo fue investigar los efectos del GIM posoperatorio sobre la función pulmonar, la capacidad funcional y la calidad de vida en pacientes con AIS.

Métodos Diseño de prueba

Este estudio se planificó como un ensayo clínico de grupos paralelos, aleatorizado, simple ciego. Los participantes no sabían en qué grupo estaban.

Participantes

Se incluyeron en el estudio los pacientes ingresados ​​en el Kayseri System Hospital entre febrero de 2023 y diciembre de 2023 y diagnosticados con escoliosis idiopática. Los datos se recopilaron en los Laboratorios del Departamento de Fisioterapia y Rehabilitación de la Universidad Nuh Naci Yazgan. Calculamos (G*Power Versión 3.1.9.4, Franz Faul, Universitat Kiel, Düsseldorf, Alemania) una potencia del 80% con significancia de 0.05, una diferencia a detectar de 0.84 litros y una desviación estándar de 0.59 litros en el valor de FVC, generando una muestra de 10 individuos por grupo. Se planificó tomar un total de 24 personas, 12 personas en cada grupo, calculando una tasa mínima de deserción del 20%. Se incluyeron en el estudio un total de 24 personas, 12 en el grupo IMT y 12 en el grupo simulado.

El estudio incluyó a personas voluntarias diagnosticadas con AIS, que un especialista ortopédico había determinado que eran elegibles para la cirugía, que pudieron cooperar en las pruebas y que no tenían ninguna enfermedad ortopédica, cardíaca, pulmonar, vestibular o neurológica distinta de la escoliosis. Se excluyeron los participantes que habían experimentado infecciones agudas en los últimos 15 días. Los datos se recopilaron desde febrero de 2023 hasta diciembre de 2023.

Aleatorización

Se seleccionaron aleatoriamente veinticuatro personas utilizando el método de aleatorización computarizado (www.random.org, Dublín, Irlanda) entre 29 personas que cumplieron con los criterios de inclusión y se ofrecieron como voluntarios para participar en el estudio. Luego, se crearon dos series de números de 12 números preparados al azar con números entre 1 y 24 utilizando el método de aleatorización computarizado. Con base en la aleatorización, el grupo formado por la primera serie numérica fue aceptado como grupo de ejercicio y el otro como grupo de control. Posteriormente, se escribieron los números del 1 al 24 en un papel y se metieron en 24 sobres cerrados. Los pacientes del estudio eligieron aleatoriamente un sobre cuando acudieron a su cita y fueron incluidos en el grupo donde coincidía la serie numérica con el número elegido.

Materiales

Primero, se obtuvo información sociodemográfica de todos los individuos incluidos en el estudio y se realizaron todos los cuestionarios. El ortopedista determinó el ángulo de Cobb mediante métodos de imágenes radiológicas.

La disnea se evaluó utilizando la escala de disnea del Modified Medical Research Council (mMRC). Es una escala categórica en la que los individuos eligen la más adecuada de las cinco expresiones de disnea, entre 0 y 4 puntos, para definir sus niveles de disnea.

Se utilizó un espirómetro (Cosmed Pony FX Spirometer, Milán, Italia) para medir la capacidad vital forzada (FVC), el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1), FEV1/FVC, la tasa de flujo espiratorio máximo (PEF) y el volumen espiratorio forzado de 25-75 % (FEF25-75 %), según los criterios de la Sociedad Europea Respiratoria/Sociedad Torácica Americana (ERS/ATS). La prueba se realizó en posición sentada. Se obtuvieron al menos tres mediciones técnicamente aceptables entre los dos valores de FEV1 mejor medidos, con no más de un 5% de diferencia, y se seleccionó el mejor valor de FEV1 para el análisis.

Se midió la fuerza de los músculos respiratorios (Espirómetro Cosmed Pony FX, Milán, Italia). Para la medición de la presión inspiratoria máxima (PIM), se realizó la espiración máxima de la persona y se cerró inmediatamente el tracto respiratorio con una válvula. Luego, se le pidió a la persona que realizara la inspiración máxima durante 1 a 3 segundos. Para la presión espiratoria máxima (MEP), se realizó una inspiración máxima y luego se le pidió a la persona que realizara una espiración máxima de 2 segundos contra las vías respiratorias cerradas. Se realizaron al menos tres maniobras técnicamente aceptables, con no más de un 5% de diferencia entre los dos valores mejor medidos.

La fuerza de los músculos periféricos se determinó midiendo la fuerza de los músculos de agarre manual y cuádriceps utilizando un dinamómetro digital (Jtech Commander Muscle Tester, UT, EE. UU.). Se obtuvieron los valores medios de las mediciones del lado derecho e izquierdo. Luego, se registró el promedio de las medidas de los lados derecho e izquierdo en Newton (N) usando cada lado.

La capacidad funcional de los individuos se evaluó mediante la prueba de caminata de seis minutos (6MWT). Antes y después de la 6MWT, se evaluaron la frecuencia cardíaca, la presión arterial, la saturación de oxígeno (SpO2) (Cosmed Spiropalm 6MWT, Roma, Italia) y la frecuencia respiratoria, y los niveles de fatiga durante el esfuerzo y la disnea se evaluaron mediante la escala de Borg modificada.

La calidad de vida específica de la enfermedad para los casos se evaluó mediante la escala Scoliosis Research Society-22 (SRS-22). Se utilizó la versión turca de la escala. Además, se utilizó el cuestionario de Oswestry para evaluar en qué medida el dolor de espalda afectaba las actividades diarias.

Intervención

En este estudio, la medida de resultado primaria fue la prueba de función pulmonar y las medidas de resultado secundarias fueron disnea, fuerza de los músculos respiratorios y periféricos, capacidad funcional y calidad de vida. En el preoperatorio se evaluaron la disnea, la función pulmonar, la fuerza de los músculos respiratorios y periféricos y la calidad de vida, respectivamente. Finalmente, la capacidad funcional se midió con 6MWT. Posteriormente, los individuos fueron sometidos a cirugía. Se realizaron pruebas de función pulmonar y mediciones de la fuerza de los músculos respiratorios a los pacientes aproximadamente dos días después de la cirugía (postoperatorio). El entrenamiento de los músculos inspiratorios (IMT) se inició al 60% del valor MIP. El IMT se administró mediante el dispositivo Powerbreathe (Powerbreathe Plus, Warwickshire, Inglaterra) dos veces al día con 30x2 respiraciones. El dispositivo se ajustó semanalmente según el valor MIP actual del paciente y el entrenamiento continuó al 60 % del valor MIP. El grupo simulado recibió IMT al 5% del valor MIP medido, con ajustes realizados semanalmente, similar al grupo IMT. Se pidió a los pacientes que mantuvieran un registro diario de sus sesiones. Se administró IMT durante un total de 6 semanas. Al final de la sexta semana (sexta semana postoperatoria), se repitieron las pruebas y cuestionarios iniciales para los individuos de ambos grupos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Kayseri, Pavo
        • Nuh Naci Yazgan University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • no tenía ninguna enfermedad ortopédica, cardíaca, pulmonar, vestibular o neurológica distinta de la escoliosis.

Criterio de exclusión:

  • habían experimentado infecciones agudas en los últimos 15 días fueron excluidos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo IMT
El grupo IMT recibió IMT al 60% del valor MIP medido. El IMT se administró mediante el dispositivo Powerbreathe (Powerbreathe Plus, Warwickshire, Inglaterra) dos veces al día con 30x2 respiraciones. El dispositivo se ajustó semanalmente según el valor MIP actual del paciente y el entrenamiento continuó al 60 % del valor MIP.
En este estudio, se evaluaron la función pulmonar preoperatoria, la fuerza de los músculos respiratorios y periféricos, las capacidades funcionales y la calidad de vida de los pacientes con AIS que eran elegibles para cirugía por parte del médico. Posteriormente, los individuos fueron sometidos a cirugía. Se realizaron pruebas de función pulmonar y mediciones de la fuerza de los músculos respiratorios a los pacientes aproximadamente dos días después de la cirugía. El entrenamiento de los músculos inspiratorios se inició al 60% del valor MIP. El IMT se administró utilizando el dispositivo Powerbreathe dos veces al día con 30x2 respiraciones. El dispositivo se ajustó semanalmente según el valor MIP actual del paciente y el entrenamiento continuó al 60 % del valor MIP. El grupo simulado recibió IMT al 5% del valor MIP medido, con ajustes realizados semanalmente, similar al grupo IMT. Se pidió a los pacientes que mantuvieran un registro diario de sus sesiones. Se administró IMT durante un total de 6 semanas. Al final de la sexta semana, se repitieron las pruebas y cuestionarios iniciales para los individuos de ambos grupos.
Comparador falso: Grupo de control
El grupo simulado recibió IMT al 5% del valor MIP medido, con ajustes realizados semanalmente, similar al grupo IMT. Se pidió a los pacientes que mantuvieran un registro diario de sus sesiones. Se administró IMT durante un total de 6 semanas.
En este estudio, se evaluaron la función pulmonar preoperatoria, la fuerza de los músculos respiratorios y periféricos, las capacidades funcionales y la calidad de vida de los pacientes con AIS que eran elegibles para cirugía por parte del médico. Posteriormente, los individuos fueron sometidos a cirugía. Se realizaron pruebas de función pulmonar y mediciones de la fuerza de los músculos respiratorios a los pacientes aproximadamente dos días después de la cirugía. El entrenamiento de los músculos inspiratorios se inició al 60% del valor MIP. El IMT se administró utilizando el dispositivo Powerbreathe dos veces al día con 30x2 respiraciones. El dispositivo se ajustó semanalmente según el valor MIP actual del paciente y el entrenamiento continuó al 60 % del valor MIP. El grupo simulado recibió IMT al 5% del valor MIP medido, con ajustes realizados semanalmente, similar al grupo IMT. Se pidió a los pacientes que mantuvieran un registro diario de sus sesiones. Se administró IMT durante un total de 6 semanas. Al final de la sexta semana, se repitieron las pruebas y cuestionarios iniciales para los individuos de ambos grupos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función pulmonar
Periodo de tiempo: Seis semanas
Se utilizó un espirómetro (Cosmed Pony FX Spirometer, Milán, Italia) para medir la capacidad vital forzada (FVC), el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1), FEV1/FVC, la tasa de flujo espiratorio máximo (PEF) y el volumen espiratorio forzado de 25-75 % (FEF25-75 %), según los criterios de la Sociedad Europea Respiratoria/Sociedad Torácica Americana (ERS/ATS). La prueba se realizó en posición sentada. Se obtuvieron al menos tres mediciones técnicamente aceptables entre los dos valores de FEV1 mejor medidos, con no más de un 5% de diferencia, y se seleccionó el mejor valor de FEV1 para el análisis.
Seis semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fuerza de los músculos respiratorios
Periodo de tiempo: Seis semanas
Evaluado mediante dispositivo de espirometría.
Seis semanas
Fuerza de los músculos periféricos
Periodo de tiempo: Seis semanas
Evaluado mediante dinamómetro digital.
Seis semanas
Capacidad funcional
Periodo de tiempo: Seis semanas
Se utiliza la prueba de caminata de seis minutos
Seis semanas
Disnea
Periodo de tiempo: Seis semanas
La disnea se evaluó utilizando la escala de disnea del Modified Medical Research Council (mMRC). Es una escala categórica en la que los individuos eligen la más adecuada de las cinco expresiones de disnea, entre 0-4 puntos, para definir sus niveles de disnea.
Seis semanas
Calidad de la salud
Periodo de tiempo: Seis semanas
Escala de la Scoliosis Research Society-22 (SRS-22). La escala consta de 22 preguntas y 5 subgrupos de preguntas. Subgrupos; Consiste en dolor, evaluación del aspecto general, funciones de la columna, salud mental y satisfacción con el tratamiento. El rango de puntuación de la escala es "0 - 110". Las puntuaciones más altas indican un dolor más intenso.
Seis semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ukbe ŞIRAYDER, Dr., Nuh Naci Yazgan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2023

Finalización primaria (Actual)

15 de julio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

29 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2023/165

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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