- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06229314
Efecto del entrenamiento de los músculos inspiratorios en la escoliosis idiopática adolescente operada
Efecto del entrenamiento de los músculos inspiratorios sobre la función respiratoria, la capacidad de ejercicio y la calidad de vida en escoliosis idiopática adolescente operada: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hay muy pocos estudios en la literatura que hayan investigado los efectos del entrenamiento de los músculos inspiratorios (IMT) en personas con escoliosis. En un estudio realizado por Kim et al. en 2005, se administró IMT a personas con escoliosis y lesiones de la médula espinal y, después del tratamiento, se observó una disminución de los ángulos de Cobb, un aumento significativo del volumen pulmonar y la fuerza de los músculos respiratorios. En un estudio de Basbug et al. En 2023, se investigó el impacto del IMT en la función pulmonar y la capacidad funcional en personas con AIS. No existe ningún estudio en la literatura sobre cómo proporcionar GIM después de la cirugía en pacientes con escoliosis. Se ha demostrado que el tratamiento quirúrgico por sí solo en pacientes con escoliosis es insuficiente para mejorar la capacidad respiratoria a corto plazo. Por lo tanto, en este estudio, nuestro objetivo fue investigar los efectos del GIM posoperatorio sobre la función pulmonar, la capacidad funcional y la calidad de vida en pacientes con AIS.
Métodos Diseño de prueba
Este estudio se planificó como un ensayo clínico de grupos paralelos, aleatorizado, simple ciego. Los participantes no sabían en qué grupo estaban.
Participantes
Se incluyeron en el estudio los pacientes ingresados en el Kayseri System Hospital entre febrero de 2023 y diciembre de 2023 y diagnosticados con escoliosis idiopática. Los datos se recopilaron en los Laboratorios del Departamento de Fisioterapia y Rehabilitación de la Universidad Nuh Naci Yazgan. Calculamos (G*Power Versión 3.1.9.4, Franz Faul, Universitat Kiel, Düsseldorf, Alemania) una potencia del 80% con significancia de 0.05, una diferencia a detectar de 0.84 litros y una desviación estándar de 0.59 litros en el valor de FVC, generando una muestra de 10 individuos por grupo. Se planificó tomar un total de 24 personas, 12 personas en cada grupo, calculando una tasa mínima de deserción del 20%. Se incluyeron en el estudio un total de 24 personas, 12 en el grupo IMT y 12 en el grupo simulado.
El estudio incluyó a personas voluntarias diagnosticadas con AIS, que un especialista ortopédico había determinado que eran elegibles para la cirugía, que pudieron cooperar en las pruebas y que no tenían ninguna enfermedad ortopédica, cardíaca, pulmonar, vestibular o neurológica distinta de la escoliosis. Se excluyeron los participantes que habían experimentado infecciones agudas en los últimos 15 días. Los datos se recopilaron desde febrero de 2023 hasta diciembre de 2023.
Aleatorización
Se seleccionaron aleatoriamente veinticuatro personas utilizando el método de aleatorización computarizado (www.random.org, Dublín, Irlanda) entre 29 personas que cumplieron con los criterios de inclusión y se ofrecieron como voluntarios para participar en el estudio. Luego, se crearon dos series de números de 12 números preparados al azar con números entre 1 y 24 utilizando el método de aleatorización computarizado. Con base en la aleatorización, el grupo formado por la primera serie numérica fue aceptado como grupo de ejercicio y el otro como grupo de control. Posteriormente, se escribieron los números del 1 al 24 en un papel y se metieron en 24 sobres cerrados. Los pacientes del estudio eligieron aleatoriamente un sobre cuando acudieron a su cita y fueron incluidos en el grupo donde coincidía la serie numérica con el número elegido.
Materiales
Primero, se obtuvo información sociodemográfica de todos los individuos incluidos en el estudio y se realizaron todos los cuestionarios. El ortopedista determinó el ángulo de Cobb mediante métodos de imágenes radiológicas.
La disnea se evaluó utilizando la escala de disnea del Modified Medical Research Council (mMRC). Es una escala categórica en la que los individuos eligen la más adecuada de las cinco expresiones de disnea, entre 0 y 4 puntos, para definir sus niveles de disnea.
Se utilizó un espirómetro (Cosmed Pony FX Spirometer, Milán, Italia) para medir la capacidad vital forzada (FVC), el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1), FEV1/FVC, la tasa de flujo espiratorio máximo (PEF) y el volumen espiratorio forzado de 25-75 % (FEF25-75 %), según los criterios de la Sociedad Europea Respiratoria/Sociedad Torácica Americana (ERS/ATS). La prueba se realizó en posición sentada. Se obtuvieron al menos tres mediciones técnicamente aceptables entre los dos valores de FEV1 mejor medidos, con no más de un 5% de diferencia, y se seleccionó el mejor valor de FEV1 para el análisis.
Se midió la fuerza de los músculos respiratorios (Espirómetro Cosmed Pony FX, Milán, Italia). Para la medición de la presión inspiratoria máxima (PIM), se realizó la espiración máxima de la persona y se cerró inmediatamente el tracto respiratorio con una válvula. Luego, se le pidió a la persona que realizara la inspiración máxima durante 1 a 3 segundos. Para la presión espiratoria máxima (MEP), se realizó una inspiración máxima y luego se le pidió a la persona que realizara una espiración máxima de 2 segundos contra las vías respiratorias cerradas. Se realizaron al menos tres maniobras técnicamente aceptables, con no más de un 5% de diferencia entre los dos valores mejor medidos.
La fuerza de los músculos periféricos se determinó midiendo la fuerza de los músculos de agarre manual y cuádriceps utilizando un dinamómetro digital (Jtech Commander Muscle Tester, UT, EE. UU.). Se obtuvieron los valores medios de las mediciones del lado derecho e izquierdo. Luego, se registró el promedio de las medidas de los lados derecho e izquierdo en Newton (N) usando cada lado.
La capacidad funcional de los individuos se evaluó mediante la prueba de caminata de seis minutos (6MWT). Antes y después de la 6MWT, se evaluaron la frecuencia cardíaca, la presión arterial, la saturación de oxígeno (SpO2) (Cosmed Spiropalm 6MWT, Roma, Italia) y la frecuencia respiratoria, y los niveles de fatiga durante el esfuerzo y la disnea se evaluaron mediante la escala de Borg modificada.
La calidad de vida específica de la enfermedad para los casos se evaluó mediante la escala Scoliosis Research Society-22 (SRS-22). Se utilizó la versión turca de la escala. Además, se utilizó el cuestionario de Oswestry para evaluar en qué medida el dolor de espalda afectaba las actividades diarias.
Intervención
En este estudio, la medida de resultado primaria fue la prueba de función pulmonar y las medidas de resultado secundarias fueron disnea, fuerza de los músculos respiratorios y periféricos, capacidad funcional y calidad de vida. En el preoperatorio se evaluaron la disnea, la función pulmonar, la fuerza de los músculos respiratorios y periféricos y la calidad de vida, respectivamente. Finalmente, la capacidad funcional se midió con 6MWT. Posteriormente, los individuos fueron sometidos a cirugía. Se realizaron pruebas de función pulmonar y mediciones de la fuerza de los músculos respiratorios a los pacientes aproximadamente dos días después de la cirugía (postoperatorio). El entrenamiento de los músculos inspiratorios (IMT) se inició al 60% del valor MIP. El IMT se administró mediante el dispositivo Powerbreathe (Powerbreathe Plus, Warwickshire, Inglaterra) dos veces al día con 30x2 respiraciones. El dispositivo se ajustó semanalmente según el valor MIP actual del paciente y el entrenamiento continuó al 60 % del valor MIP. El grupo simulado recibió IMT al 5% del valor MIP medido, con ajustes realizados semanalmente, similar al grupo IMT. Se pidió a los pacientes que mantuvieran un registro diario de sus sesiones. Se administró IMT durante un total de 6 semanas. Al final de la sexta semana (sexta semana postoperatoria), se repitieron las pruebas y cuestionarios iniciales para los individuos de ambos grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kayseri, Pavo
- Nuh Naci Yazgan University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- no tenía ninguna enfermedad ortopédica, cardíaca, pulmonar, vestibular o neurológica distinta de la escoliosis.
Criterio de exclusión:
- habían experimentado infecciones agudas en los últimos 15 días fueron excluidos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo IMT
El grupo IMT recibió IMT al 60% del valor MIP medido.
El IMT se administró mediante el dispositivo Powerbreathe (Powerbreathe Plus, Warwickshire, Inglaterra) dos veces al día con 30x2 respiraciones.
El dispositivo se ajustó semanalmente según el valor MIP actual del paciente y el entrenamiento continuó al 60 % del valor MIP.
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En este estudio, se evaluaron la función pulmonar preoperatoria, la fuerza de los músculos respiratorios y periféricos, las capacidades funcionales y la calidad de vida de los pacientes con AIS que eran elegibles para cirugía por parte del médico.
Posteriormente, los individuos fueron sometidos a cirugía.
Se realizaron pruebas de función pulmonar y mediciones de la fuerza de los músculos respiratorios a los pacientes aproximadamente dos días después de la cirugía.
El entrenamiento de los músculos inspiratorios se inició al 60% del valor MIP.
El IMT se administró utilizando el dispositivo Powerbreathe dos veces al día con 30x2 respiraciones.
El dispositivo se ajustó semanalmente según el valor MIP actual del paciente y el entrenamiento continuó al 60 % del valor MIP.
El grupo simulado recibió IMT al 5% del valor MIP medido, con ajustes realizados semanalmente, similar al grupo IMT.
Se pidió a los pacientes que mantuvieran un registro diario de sus sesiones.
Se administró IMT durante un total de 6 semanas.
Al final de la sexta semana, se repitieron las pruebas y cuestionarios iniciales para los individuos de ambos grupos.
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Comparador falso: Grupo de control
El grupo simulado recibió IMT al 5% del valor MIP medido, con ajustes realizados semanalmente, similar al grupo IMT.
Se pidió a los pacientes que mantuvieran un registro diario de sus sesiones.
Se administró IMT durante un total de 6 semanas.
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En este estudio, se evaluaron la función pulmonar preoperatoria, la fuerza de los músculos respiratorios y periféricos, las capacidades funcionales y la calidad de vida de los pacientes con AIS que eran elegibles para cirugía por parte del médico.
Posteriormente, los individuos fueron sometidos a cirugía.
Se realizaron pruebas de función pulmonar y mediciones de la fuerza de los músculos respiratorios a los pacientes aproximadamente dos días después de la cirugía.
El entrenamiento de los músculos inspiratorios se inició al 60% del valor MIP.
El IMT se administró utilizando el dispositivo Powerbreathe dos veces al día con 30x2 respiraciones.
El dispositivo se ajustó semanalmente según el valor MIP actual del paciente y el entrenamiento continuó al 60 % del valor MIP.
El grupo simulado recibió IMT al 5% del valor MIP medido, con ajustes realizados semanalmente, similar al grupo IMT.
Se pidió a los pacientes que mantuvieran un registro diario de sus sesiones.
Se administró IMT durante un total de 6 semanas.
Al final de la sexta semana, se repitieron las pruebas y cuestionarios iniciales para los individuos de ambos grupos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Función pulmonar
Periodo de tiempo: Seis semanas
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Se utilizó un espirómetro (Cosmed Pony FX Spirometer, Milán, Italia) para medir la capacidad vital forzada (FVC), el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1), FEV1/FVC, la tasa de flujo espiratorio máximo (PEF) y el volumen espiratorio forzado de 25-75 % (FEF25-75 %), según los criterios de la Sociedad Europea Respiratoria/Sociedad Torácica Americana (ERS/ATS).
La prueba se realizó en posición sentada.
Se obtuvieron al menos tres mediciones técnicamente aceptables entre los dos valores de FEV1 mejor medidos, con no más de un 5% de diferencia, y se seleccionó el mejor valor de FEV1 para el análisis.
|
Seis semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Fuerza de los músculos respiratorios
Periodo de tiempo: Seis semanas
|
Evaluado mediante dispositivo de espirometría.
|
Seis semanas
|
Fuerza de los músculos periféricos
Periodo de tiempo: Seis semanas
|
Evaluado mediante dinamómetro digital.
|
Seis semanas
|
Capacidad funcional
Periodo de tiempo: Seis semanas
|
Se utiliza la prueba de caminata de seis minutos
|
Seis semanas
|
Disnea
Periodo de tiempo: Seis semanas
|
La disnea se evaluó utilizando la escala de disnea del Modified Medical Research Council (mMRC).
Es una escala categórica en la que los individuos eligen la más adecuada de las cinco expresiones de disnea, entre 0-4 puntos, para definir sus niveles de disnea.
|
Seis semanas
|
Calidad de la salud
Periodo de tiempo: Seis semanas
|
Escala de la Scoliosis Research Society-22 (SRS-22).
La escala consta de 22 preguntas y 5 subgrupos de preguntas.
Subgrupos; Consiste en dolor, evaluación del aspecto general, funciones de la columna, salud mental y satisfacción con el tratamiento.
El rango de puntuación de la escala es "0 - 110".
Las puntuaciones más altas indican un dolor más intenso.
|
Seis semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ukbe ŞIRAYDER, Dr., Nuh Naci Yazgan University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023/165
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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