Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A belégzési izomtréning hatása operált serdülőkori idiopátiás scoliosisban

2024. január 27. frissítette: Ukbe Sirayder, Nuh Naci Yazgan University

A belégzési izmok edzésének hatása a légzésfunkcióra, a gyakorlati kapacitásra és az életminőségre operált serdülőkori idiopátiás scoliosisban: Randomizált, kontrollált vizsgálat

A serdülőkori idiopátiás scoliosisban (AIS), ha nem alkalmazzák a megfelelő kezelési megközelítést, a beteg általános egészségi állapotát negatívan befolyásolja a tüdőfunkció romlása. Bár az irodalomban található tanulmányok értékelik az AIS-ben szenvedő egyéneket, és vizsgálják a gyakorlati edzésnek a funkcionális kapacitásukra gyakorolt ​​hatását, nem találtak olyan tanulmányt, amely a műtét utáni légzőizom erősítő edzés (IMT) hatékonyságát vizsgálta volna. Ezért ezt a vizsgálatot randomizált, kontrollált vizsgálatnak tervezték, azzal a céllal, hogy megvizsgálják az IMT hatékonyságát a korai műtét utáni időszakban AIS-ben szenvedő betegeknél. A résztvevők között voltak olyan személyek, akiknél AIS-t diagnosztizáltak, akiknél a műtéti döntést ortopéd sebész hozta meg, és akik együttműködhettek az elvégzendő vizsgálatokban. Tizenkét beteg az IMT-csoportban, 12-en pedig az ál-csoportban voltak. Mértük a tüdőfunkciót, valamint a légző- és perifériás izomerőt. A funkcionális kapacitásokat a Six-Minute Walk Test (6MWT) segítségével értékelték. A betegség-specifikus életminőséget (QoL) a Scoliosis Research Society-22 (SRS-22) és az Oswestry Low Back Pain Questionnaire segítségével, míg a nehézlégzést a Modified Medical Research Council (mMRC) skála segítségével értékelték. Az IMT-csoportban az IMT-t a maximális belégzési nyomás (MIP) 60%-ával, míg az ál-csoportban a MIP 5%-ával biztosították az IMT-t.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az irodalomban nagyon kevés olyan tanulmány található, amely a belégzési izomtréning (IMT) hatását vizsgálta gerincferdülésben szenvedő egyénekre. Kim et al. 2005-ben gerincferdülésben és gerincvelő-sérülésben szenvedő egyének kaptak IMT-t, majd a kezelést követően a Cobb-szögek csökkenését, a tüdőtérfogat jelentős növekedését és a légzőizom erősségét figyelték meg. Basbug et al. 2023-ban megvizsgálták az IMT hatását a tüdőfunkcióra és a funkcionális kapacitásra AIS-ben szenvedő egyéneknél. A szakirodalomban nem található tanulmány a gerincferdüléses betegek műtét utáni IMT-ről. Kimutatták, hogy a gerincferdüléses betegek műtéti kezelése önmagában nem elegendő a légzési kapacitás rövid távú javításához. Ezért ebben a tanulmányban az volt a célunk, hogy megvizsgáljuk a posztoperatív IMT hatását a tüdőfunkcióra, a funkcionális kapacitásra és az életminőségre AIS betegekben.

Módszerek Próbatervezés

Ezt a vizsgálatot egy-vak, randomizált, párhuzamos csoportos klinikai vizsgálatnak tervezték. A résztvevők nem tudták, melyik csoportba tartoznak.

Résztvevők

A vizsgálatba bevonták azokat a betegeket, akiket 2023 februárja és 2023 decembere között vettek fel a Kayseri System Kórházba, és idiopátiás gerincferdüléssel diagnosztizáltak. Az adatokat a Nuh Naci Yazgan Egyetem Fizioterápiás és Rehabilitációs Laboratóriumai Tanszékén gyűjtötték. Kiszámoltuk (G*Power 3.1.9.4, Franz Faul, Universitat Kiel, Düsseldorf, Németország) 80%-os teljesítmény, 0,05 szignifikancia, 0,84 liter kimutatható különbség és 0,59 literes szórása az FVC-értékben, csoportonként 10 egyedből álló mintát generálva. Összesen 24 főt, csoportonként 12 főt terveztek, minimum 20%-os lemorzsolódást számolva. Összesen 24 személyt vontak be a vizsgálatba, 12-t az IMT-csoportból és 12-t az ál-csoportból.

A vizsgálatban olyan önkéntesek vettek részt, akiknél AIS-t diagnosztizáltak, akikről egy ortopéd szakorvos megállapította, hogy műtétre alkalmas, képesek voltak együttműködni a vizsgálatokban, és a gerincferdülésen kívül semmilyen ortopédiai, szív-, tüdő-, vesztibuláris vagy neurológiai betegségük nem volt. Azokat a résztvevőket, akik az elmúlt 15 napban akut fertőzést tapasztaltak, kizárták. Az adatokat 2023 februárjától 2023 decemberéig gyűjtöttük.

Randomizálás

Huszonnégy személyt véletlenszerűen választottak ki számítógépes randomizációs módszerrel (www.random.org, Dublin, Írország) azon 29 személy között, akik megfeleltek a felvételi kritériumoknak, és önként jelentkeztek a vizsgálatban való részvételre. Ezután számítógépes randomizációs módszerrel két, 12 véletlenszerűen elkészített számból álló számsort hoztak létre 1 és 24 közötti számokkal. A randomizáció alapján az első számsorból álló csoportot fogadtuk el gyakorlati csoportnak, a másikat pedig kontrollcsoportnak. Ezután az 1-től 24-ig terjedő számokat papírra írták, és 24 lezárt borítékba helyezték. A vizsgálatban részt vevő páciensek véletlenszerűen választottak egy borítékot, amikor megérkeztek a rendelésre, és abba a csoportba kerültek, ahol a kiválasztott számmal rendelkező számsorok egybeestek.

Anyagok

Először a vizsgálatban részt vevő összes személy szociodemográfiai információit szerezték be, és minden kérdőívet kitöltöttek. A Cobb-szöget radiológiai képalkotó módszerekkel határozta meg az ortopéd.

A nehézlégzést a Modified Medical Research Council (mMRC) nehézlégzésskála segítségével értékelték. Ez egy kategorikus skála, amelyben az egyének a dyspnoe öt kifejezése közül a legmegfelelőbbet választják, 0-4 pont között, hogy meghatározzák nehézlégzési szintjüket.

Spirométerrel (Cosmed Pony FX Spirometer, Milánó, Olaszország) mértük a kényszerített vitálkapacitást (FVC), a kényszerített kilégzési térfogatot egy másodperc alatt (FEV1), a FEV1/FVC-t, a csúcskilégzési áramlási sebességet (PEF) és a kényszerített kilégzési térfogatot. 25-75% (FEF25-75%), a European Respiratory Society/American Thoracic Society (ERS/ATS) kritériumai alapján. A vizsgálatot ülő helyzetben végeztük. A két legjobban mért FEV1 érték között legalább három műszakilag elfogadható mérést kaptunk, legfeljebb 5%-os eltéréssel, és a legjobb FEV1 értéket választottuk ki elemzésre.

A légzőizmok erejét mértük (Cosmed Pony FX Spirometer, Milánó, Olaszország). A maximális belégzési nyomás (MIP) mérésére a személyen maximális kilégzést végeztünk, a légutakat azonnal szeleppel lezártuk. Ezután a személyt arra kérték, hogy végezzen maximális inspirációt 1-3 másodpercig. A maximális kilégzési nyomás (MEP) érdekében maximális belégzést végeztünk, majd megkérték a személyt, hogy végezzen maximális kilégzést 2 másodpercig a zárt légúttal szemben. Legalább három műszakilag elfogadható manővert hajtottak végre, a két legjobban mért érték között legfeljebb 5%-os különbség volt.

A perifériás izomerőt a markolat és a négyfejű izomerő mérésével határoztuk meg digitális dinamométerrel (Jtech Commander Muscle Tester, UT, USA). A jobb és bal oldali mérések átlagértékeit kaptuk. Ezután a jobb és bal oldal méréseinek átlagát Newtonban (N) rögzítettük mindkét oldal használatával.

Az egyének funkcionális kapacitását a Six-Minute Walk Test (6MWT) segítségével értékelték. A 6MWT előtt és után a pulzusszámot, a vérnyomást, az oxigénszaturációt (SpO2) (Cosmed Spiropalm 6MWT, Róma, Olaszország) és a légzési frekvenciát, valamint a Módosított Borg Skála segítségével értékelték az erőkifejtés és a nehézlégzés során jelentkező fáradtság szintjét.

Az esetek betegség-specifikus életminőségét a Scoliosis Research Society-22 (SRS-22) skála segítségével értékelték. A mérleg török ​​változatát használták. Ezenkívül az Oswestry kérdőívet használták annak felmérésére, hogy a hátfájás mennyire befolyásolta a napi tevékenységeket.

Közbelépés

Ebben a vizsgálatban az elsődleges eredménymérés a tüdőfunkciós teszt volt, a másodlagos eredménymérés pedig a nehézlégzés, a légzési és perifériás izomerő, a funkcionális kapacitás és az életminőség. A preoperatív időszakban a nehézlégzést, a tüdőfunkciót, a légző- és perifériás izomerőt, valamint az életminőséget értékelték. Végül a funkcionális kapacitást 6MWT-vel mértük. Ezt követően az egyéneket műtéten estek át. Körülbelül két nappal a műtét után (post-op) tüdőfunkciós teszteket és légzőizom-erőmérést végeztünk a betegeken. A belégzési izomtréninget (IMT) a MIP érték 60%-ánál kezdték meg. Az IMT-t a Powerbreathe készülékkel (Powerbreathe Plus, Warwickshire, Anglia) adták be naponta kétszer, 30x2 légzéssel. Az eszközt hetente korrigálták a páciens aktuális MIP-értéke alapján, és az edzés a MIP-érték 60%-án folytatódott. Az ál-csoport a mért MIP-érték 5%-ában kapott IMT-t, hetente végzett korrekciókkal, hasonlóan az IMT-csoporthoz. A betegeket arra kérték, hogy naponta vezessenek nyilvántartást az üléseikről. Az IMT-t összesen 6 hétig alkalmazták. A hatodik hét végén (a műtét utáni hatodik hét) mindkét csoportban megismételték a kezdeti teszteket és kérdőíveket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Kayseri, Pulyka
        • Nuh Naci Yazgan University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • a gerincferdülésen kívül semmilyen ortopédiai, szív-, tüdő-, vesztibuláris vagy neurológiai betegségben nem szenvedett.

Kizárási kritériumok:

  • az elmúlt 15 napban akut fertőzést tapasztaltak, kizárták

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: IMT Csoport
Az IMT csoport a mért MIP érték 60%-ánál kapott IMT-t. Az IMT-t a Powerbreathe készülékkel (Powerbreathe Plus, Warwickshire, Anglia) adták be naponta kétszer, 30x2 légzéssel. Az eszközt hetente korrigálták a páciens aktuális MIP-értéke alapján, és az edzés a MIP-érték 60%-án folytatódott.
Ebben a vizsgálatban az orvos által műtétre alkalmas AIS-betegek preoperatív tüdőfunkcióját, légző- és perifériás izomerőit, funkcionális kapacitásait és életminőségét értékelték. Ezt követően az egyéneket műtéten estek át. Körülbelül két nappal a műtét után tüdőfunkciós teszteket és légzőizom-erőmérést végeztünk a betegeken. A belégzési izomtréninget a MIP érték 60%-ánál kezdtük. Az IMT-t a Powerbreathe készülékkel naponta kétszer, 30x2 légzéssel adták be. Az eszközt hetente módosították a páciens aktuális MIP-értéke alapján, és az edzés a MIP-érték 60%-án folytatódott. Az ál-csoport a mért MIP-érték 5%-ában kapott IMT-t, hetente végzett korrekciókkal, hasonlóan az IMT-csoporthoz. A betegeket arra kérték, hogy naponta vezessenek nyilvántartást az üléseikről. Az IMT-t összesen 6 hétig alkalmazták. A hatodik hét végén mindkét csoportban megismételték a kezdeti teszteket és kérdőíveket.
Sham Comparator: Ellenőrző csoport
Az ál-csoport a mért MIP-érték 5%-ában kapott IMT-t, hetente végzett korrekciókkal, hasonlóan az IMT-csoporthoz. A betegeket arra kérték, hogy naponta vezessenek nyilvántartást az üléseikről. Az IMT-t összesen 6 hétig alkalmazták.
Ebben a vizsgálatban az orvos által műtétre alkalmas AIS-betegek preoperatív tüdőfunkcióját, légző- és perifériás izomerőit, funkcionális kapacitásait és életminőségét értékelték. Ezt követően az egyéneket műtéten estek át. Körülbelül két nappal a műtét után tüdőfunkciós teszteket és légzőizom-erőmérést végeztünk a betegeken. A belégzési izomtréninget a MIP érték 60%-ánál kezdtük. Az IMT-t a Powerbreathe készülékkel naponta kétszer, 30x2 légzéssel adták be. Az eszközt hetente módosították a páciens aktuális MIP-értéke alapján, és az edzés a MIP-érték 60%-án folytatódott. Az ál-csoport a mért MIP-érték 5%-ában kapott IMT-t, hetente végzett korrekciókkal, hasonlóan az IMT-csoporthoz. A betegeket arra kérték, hogy naponta vezessenek nyilvántartást az üléseikről. Az IMT-t összesen 6 hétig alkalmazták. A hatodik hét végén mindkét csoportban megismételték a kezdeti teszteket és kérdőíveket.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tüdőfunkció
Időkeret: Hat hét
Spirométerrel (Cosmed Pony FX Spirometer, Milánó, Olaszország) mértük a kényszerített vitálkapacitást (FVC), a kényszerített kilégzési térfogatot egy másodperc alatt (FEV1), a FEV1/FVC-t, a csúcskilégzési áramlási sebességet (PEF) és a kényszerített kilégzési térfogatot. 25-75% (FEF25-75%), a European Respiratory Society/American Thoracic Society (ERS/ATS) kritériumai alapján. A vizsgálatot ülő helyzetben végeztük. A két legjobban mért FEV1 érték között legalább három műszakilag elfogadható mérést kaptunk, legfeljebb 5%-os eltéréssel, és a legjobb FEV1 értéket választottuk ki elemzésre.
Hat hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Légzőizom ereje
Időkeret: Hat hét
Kiértékelés spirometriás készülékkel
Hat hét
Perifériás izomerő
Időkeret: Hat hét
Digitális dinamométerrel értékelve
Hat hét
Funkcionális kapacitás
Időkeret: Hat hét
Hat perces séta tesztet használnak
Hat hét
Légszomj
Időkeret: Hat hét
A nehézlégzést a Modified Medical Research Council (mMRC) nehézlégzésskála segítségével értékelték. Ez egy kategorikus skála, amelyben az egyének a dyspnoe öt megnyilvánulása közül a legmegfelelőbbet választják ki 0-4 pont között, hogy meghatározzák nehézlégzési szintjüket.
Hat hét
Az egészség minősége
Időkeret: Hat hét
Scoliosis Research Society-22 (SRS-22) skála. A skála 22 kérdésből és 5 kérdés alcsoportból áll. Alcsoportok; Fájdalomból, az általános megjelenés, a gerincfunkciók, a mentális egészség és a kezeléssel való elégedettség értékeléséből áll. A skála ponttartománya "0-110". A magasabb pontszámok súlyosabb fájdalmat jeleznek.
Hat hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ukbe ŞIRAYDER, Dr., Nuh Naci Yazgan University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. július 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. december 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 19.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 27.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2023/165

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Scoliosis idiopátiás serdülő

Klinikai vizsgálatok a Légzőizom edzés

3
Iratkozz fel