- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06229314
A belégzési izomtréning hatása operált serdülőkori idiopátiás scoliosisban
A belégzési izmok edzésének hatása a légzésfunkcióra, a gyakorlati kapacitásra és az életminőségre operált serdülőkori idiopátiás scoliosisban: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az irodalomban nagyon kevés olyan tanulmány található, amely a belégzési izomtréning (IMT) hatását vizsgálta gerincferdülésben szenvedő egyénekre. Kim et al. 2005-ben gerincferdülésben és gerincvelő-sérülésben szenvedő egyének kaptak IMT-t, majd a kezelést követően a Cobb-szögek csökkenését, a tüdőtérfogat jelentős növekedését és a légzőizom erősségét figyelték meg. Basbug et al. 2023-ban megvizsgálták az IMT hatását a tüdőfunkcióra és a funkcionális kapacitásra AIS-ben szenvedő egyéneknél. A szakirodalomban nem található tanulmány a gerincferdüléses betegek műtét utáni IMT-ről. Kimutatták, hogy a gerincferdüléses betegek műtéti kezelése önmagában nem elegendő a légzési kapacitás rövid távú javításához. Ezért ebben a tanulmányban az volt a célunk, hogy megvizsgáljuk a posztoperatív IMT hatását a tüdőfunkcióra, a funkcionális kapacitásra és az életminőségre AIS betegekben.
Módszerek Próbatervezés
Ezt a vizsgálatot egy-vak, randomizált, párhuzamos csoportos klinikai vizsgálatnak tervezték. A résztvevők nem tudták, melyik csoportba tartoznak.
Résztvevők
A vizsgálatba bevonták azokat a betegeket, akiket 2023 februárja és 2023 decembere között vettek fel a Kayseri System Kórházba, és idiopátiás gerincferdüléssel diagnosztizáltak. Az adatokat a Nuh Naci Yazgan Egyetem Fizioterápiás és Rehabilitációs Laboratóriumai Tanszékén gyűjtötték. Kiszámoltuk (G*Power 3.1.9.4, Franz Faul, Universitat Kiel, Düsseldorf, Németország) 80%-os teljesítmény, 0,05 szignifikancia, 0,84 liter kimutatható különbség és 0,59 literes szórása az FVC-értékben, csoportonként 10 egyedből álló mintát generálva. Összesen 24 főt, csoportonként 12 főt terveztek, minimum 20%-os lemorzsolódást számolva. Összesen 24 személyt vontak be a vizsgálatba, 12-t az IMT-csoportból és 12-t az ál-csoportból.
A vizsgálatban olyan önkéntesek vettek részt, akiknél AIS-t diagnosztizáltak, akikről egy ortopéd szakorvos megállapította, hogy műtétre alkalmas, képesek voltak együttműködni a vizsgálatokban, és a gerincferdülésen kívül semmilyen ortopédiai, szív-, tüdő-, vesztibuláris vagy neurológiai betegségük nem volt. Azokat a résztvevőket, akik az elmúlt 15 napban akut fertőzést tapasztaltak, kizárták. Az adatokat 2023 februárjától 2023 decemberéig gyűjtöttük.
Randomizálás
Huszonnégy személyt véletlenszerűen választottak ki számítógépes randomizációs módszerrel (www.random.org, Dublin, Írország) azon 29 személy között, akik megfeleltek a felvételi kritériumoknak, és önként jelentkeztek a vizsgálatban való részvételre. Ezután számítógépes randomizációs módszerrel két, 12 véletlenszerűen elkészített számból álló számsort hoztak létre 1 és 24 közötti számokkal. A randomizáció alapján az első számsorból álló csoportot fogadtuk el gyakorlati csoportnak, a másikat pedig kontrollcsoportnak. Ezután az 1-től 24-ig terjedő számokat papírra írták, és 24 lezárt borítékba helyezték. A vizsgálatban részt vevő páciensek véletlenszerűen választottak egy borítékot, amikor megérkeztek a rendelésre, és abba a csoportba kerültek, ahol a kiválasztott számmal rendelkező számsorok egybeestek.
Anyagok
Először a vizsgálatban részt vevő összes személy szociodemográfiai információit szerezték be, és minden kérdőívet kitöltöttek. A Cobb-szöget radiológiai képalkotó módszerekkel határozta meg az ortopéd.
A nehézlégzést a Modified Medical Research Council (mMRC) nehézlégzésskála segítségével értékelték. Ez egy kategorikus skála, amelyben az egyének a dyspnoe öt kifejezése közül a legmegfelelőbbet választják, 0-4 pont között, hogy meghatározzák nehézlégzési szintjüket.
Spirométerrel (Cosmed Pony FX Spirometer, Milánó, Olaszország) mértük a kényszerített vitálkapacitást (FVC), a kényszerített kilégzési térfogatot egy másodperc alatt (FEV1), a FEV1/FVC-t, a csúcskilégzési áramlási sebességet (PEF) és a kényszerített kilégzési térfogatot. 25-75% (FEF25-75%), a European Respiratory Society/American Thoracic Society (ERS/ATS) kritériumai alapján. A vizsgálatot ülő helyzetben végeztük. A két legjobban mért FEV1 érték között legalább három műszakilag elfogadható mérést kaptunk, legfeljebb 5%-os eltéréssel, és a legjobb FEV1 értéket választottuk ki elemzésre.
A légzőizmok erejét mértük (Cosmed Pony FX Spirometer, Milánó, Olaszország). A maximális belégzési nyomás (MIP) mérésére a személyen maximális kilégzést végeztünk, a légutakat azonnal szeleppel lezártuk. Ezután a személyt arra kérték, hogy végezzen maximális inspirációt 1-3 másodpercig. A maximális kilégzési nyomás (MEP) érdekében maximális belégzést végeztünk, majd megkérték a személyt, hogy végezzen maximális kilégzést 2 másodpercig a zárt légúttal szemben. Legalább három műszakilag elfogadható manővert hajtottak végre, a két legjobban mért érték között legfeljebb 5%-os különbség volt.
A perifériás izomerőt a markolat és a négyfejű izomerő mérésével határoztuk meg digitális dinamométerrel (Jtech Commander Muscle Tester, UT, USA). A jobb és bal oldali mérések átlagértékeit kaptuk. Ezután a jobb és bal oldal méréseinek átlagát Newtonban (N) rögzítettük mindkét oldal használatával.
Az egyének funkcionális kapacitását a Six-Minute Walk Test (6MWT) segítségével értékelték. A 6MWT előtt és után a pulzusszámot, a vérnyomást, az oxigénszaturációt (SpO2) (Cosmed Spiropalm 6MWT, Róma, Olaszország) és a légzési frekvenciát, valamint a Módosított Borg Skála segítségével értékelték az erőkifejtés és a nehézlégzés során jelentkező fáradtság szintjét.
Az esetek betegség-specifikus életminőségét a Scoliosis Research Society-22 (SRS-22) skála segítségével értékelték. A mérleg török változatát használták. Ezenkívül az Oswestry kérdőívet használták annak felmérésére, hogy a hátfájás mennyire befolyásolta a napi tevékenységeket.
Közbelépés
Ebben a vizsgálatban az elsődleges eredménymérés a tüdőfunkciós teszt volt, a másodlagos eredménymérés pedig a nehézlégzés, a légzési és perifériás izomerő, a funkcionális kapacitás és az életminőség. A preoperatív időszakban a nehézlégzést, a tüdőfunkciót, a légző- és perifériás izomerőt, valamint az életminőséget értékelték. Végül a funkcionális kapacitást 6MWT-vel mértük. Ezt követően az egyéneket műtéten estek át. Körülbelül két nappal a műtét után (post-op) tüdőfunkciós teszteket és légzőizom-erőmérést végeztünk a betegeken. A belégzési izomtréninget (IMT) a MIP érték 60%-ánál kezdték meg. Az IMT-t a Powerbreathe készülékkel (Powerbreathe Plus, Warwickshire, Anglia) adták be naponta kétszer, 30x2 légzéssel. Az eszközt hetente korrigálták a páciens aktuális MIP-értéke alapján, és az edzés a MIP-érték 60%-án folytatódott. Az ál-csoport a mért MIP-érték 5%-ában kapott IMT-t, hetente végzett korrekciókkal, hasonlóan az IMT-csoporthoz. A betegeket arra kérték, hogy naponta vezessenek nyilvántartást az üléseikről. Az IMT-t összesen 6 hétig alkalmazták. A hatodik hét végén (a műtét utáni hatodik hét) mindkét csoportban megismételték a kezdeti teszteket és kérdőíveket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kayseri, Pulyka
- Nuh Naci Yazgan University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a gerincferdülésen kívül semmilyen ortopédiai, szív-, tüdő-, vesztibuláris vagy neurológiai betegségben nem szenvedett.
Kizárási kritériumok:
- az elmúlt 15 napban akut fertőzést tapasztaltak, kizárták
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: IMT Csoport
Az IMT csoport a mért MIP érték 60%-ánál kapott IMT-t.
Az IMT-t a Powerbreathe készülékkel (Powerbreathe Plus, Warwickshire, Anglia) adták be naponta kétszer, 30x2 légzéssel.
Az eszközt hetente korrigálták a páciens aktuális MIP-értéke alapján, és az edzés a MIP-érték 60%-án folytatódott.
|
Ebben a vizsgálatban az orvos által műtétre alkalmas AIS-betegek preoperatív tüdőfunkcióját, légző- és perifériás izomerőit, funkcionális kapacitásait és életminőségét értékelték.
Ezt követően az egyéneket műtéten estek át.
Körülbelül két nappal a műtét után tüdőfunkciós teszteket és légzőizom-erőmérést végeztünk a betegeken.
A belégzési izomtréninget a MIP érték 60%-ánál kezdtük.
Az IMT-t a Powerbreathe készülékkel naponta kétszer, 30x2 légzéssel adták be.
Az eszközt hetente módosították a páciens aktuális MIP-értéke alapján, és az edzés a MIP-érték 60%-án folytatódott.
Az ál-csoport a mért MIP-érték 5%-ában kapott IMT-t, hetente végzett korrekciókkal, hasonlóan az IMT-csoporthoz.
A betegeket arra kérték, hogy naponta vezessenek nyilvántartást az üléseikről.
Az IMT-t összesen 6 hétig alkalmazták.
A hatodik hét végén mindkét csoportban megismételték a kezdeti teszteket és kérdőíveket.
|
Sham Comparator: Ellenőrző csoport
Az ál-csoport a mért MIP-érték 5%-ában kapott IMT-t, hetente végzett korrekciókkal, hasonlóan az IMT-csoporthoz.
A betegeket arra kérték, hogy naponta vezessenek nyilvántartást az üléseikről.
Az IMT-t összesen 6 hétig alkalmazták.
|
Ebben a vizsgálatban az orvos által műtétre alkalmas AIS-betegek preoperatív tüdőfunkcióját, légző- és perifériás izomerőit, funkcionális kapacitásait és életminőségét értékelték.
Ezt követően az egyéneket műtéten estek át.
Körülbelül két nappal a műtét után tüdőfunkciós teszteket és légzőizom-erőmérést végeztünk a betegeken.
A belégzési izomtréninget a MIP érték 60%-ánál kezdtük.
Az IMT-t a Powerbreathe készülékkel naponta kétszer, 30x2 légzéssel adták be.
Az eszközt hetente módosították a páciens aktuális MIP-értéke alapján, és az edzés a MIP-érték 60%-án folytatódott.
Az ál-csoport a mért MIP-érték 5%-ában kapott IMT-t, hetente végzett korrekciókkal, hasonlóan az IMT-csoporthoz.
A betegeket arra kérték, hogy naponta vezessenek nyilvántartást az üléseikről.
Az IMT-t összesen 6 hétig alkalmazták.
A hatodik hét végén mindkét csoportban megismételték a kezdeti teszteket és kérdőíveket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Tüdőfunkció
Időkeret: Hat hét
|
Spirométerrel (Cosmed Pony FX Spirometer, Milánó, Olaszország) mértük a kényszerített vitálkapacitást (FVC), a kényszerített kilégzési térfogatot egy másodperc alatt (FEV1), a FEV1/FVC-t, a csúcskilégzési áramlási sebességet (PEF) és a kényszerített kilégzési térfogatot. 25-75% (FEF25-75%), a European Respiratory Society/American Thoracic Society (ERS/ATS) kritériumai alapján.
A vizsgálatot ülő helyzetben végeztük.
A két legjobban mért FEV1 érték között legalább három műszakilag elfogadható mérést kaptunk, legfeljebb 5%-os eltéréssel, és a legjobb FEV1 értéket választottuk ki elemzésre.
|
Hat hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Légzőizom ereje
Időkeret: Hat hét
|
Kiértékelés spirometriás készülékkel
|
Hat hét
|
Perifériás izomerő
Időkeret: Hat hét
|
Digitális dinamométerrel értékelve
|
Hat hét
|
Funkcionális kapacitás
Időkeret: Hat hét
|
Hat perces séta tesztet használnak
|
Hat hét
|
Légszomj
Időkeret: Hat hét
|
A nehézlégzést a Modified Medical Research Council (mMRC) nehézlégzésskála segítségével értékelték.
Ez egy kategorikus skála, amelyben az egyének a dyspnoe öt megnyilvánulása közül a legmegfelelőbbet választják ki 0-4 pont között, hogy meghatározzák nehézlégzési szintjüket.
|
Hat hét
|
Az egészség minősége
Időkeret: Hat hét
|
Scoliosis Research Society-22 (SRS-22) skála.
A skála 22 kérdésből és 5 kérdés alcsoportból áll.
Alcsoportok; Fájdalomból, az általános megjelenés, a gerincfunkciók, a mentális egészség és a kezeléssel való elégedettség értékeléséből áll.
A skála ponttartománya "0-110".
A magasabb pontszámok súlyosabb fájdalmat jeleznek.
|
Hat hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ukbe ŞIRAYDER, Dr., Nuh Naci Yazgan University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023/165
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Scoliosis idiopátiás serdülő
-
Aesculap AGRaylytic GmbHToborzásIdiopátiás scoliosis | Hyperlordosis | Neuromuszkuláris scoliosis | Hyperkyphosis | Veleszületett scoliosisCsehország, Malaysia
-
Boston Children's HospitalChildren's Hospital Colorado; Cedars-Sinai Medical Center; Hospital for Special Surgery... és más munkatársakToborzásSerdülőkori idiopátiás scoliosis | Idiopátiás scoliosis | Spondylolisthesis | Gerinc deformitás | Neuromuszkuláris scoliosis | Veleszületett scoliosisEgyesült Államok
-
Spino Modulation Inc.MegszűntSerdülőkori idiopátiás scoliosis | Fiatalkori idiopátiás scoliosisKanada
-
University of PecsBefejezveIdiopátiás scoliosis | Scoliosis, súlyosMagyarország
-
Peking University Third HospitalThe First Affiliated Hospital of Nanchang University; West China Hospital; Qilu Hospital... és más munkatársakToborzás
-
Cairo UniversityToborzásIdiopátiás scoliosis | Serdülőkori idiopátiás scoliosisEgyiptom
-
Dr. Casey Stondell, MDPacira Pharmaceuticals, IncToborzásSerdülőkori idiopátiás scoliosis | Fiatalkori idiopátiás scoliosisEgyesült Államok
-
Medtronic Spinal and BiologicsMedical College of Wisconsin; Syntactx; Exponent, Inc.; Medical Metrics Diagnostics,...Aktív, nem toborzóSerdülőkori idiopátiás scoliosis | Fiatalkori idiopátiás scoliosisEgyesült Államok, Kanada, Egyesült Királyság
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Még nincs toborzásGerincferdülés | Serdülőkori idiopátiás scoliosis | Gerincferdülés; Serdülőkor | Scoliosis ágyéki régióPulyka
-
The University of Hong KongAktív, nem toborzóGerincferdülés | Serdülőkori idiopátiás scoliosis | Idiopátiás scoliosisHong Kong
Klinikai vizsgálatok a Légzőizom edzés
-
Universidade Federal de PernambucoBefejezveAlvási apnoe, obstruktívBrazília
-
University of ValenciaBefejezveSarcopenia | Szindróma; IntézményesítésSpanyolország
-
Biruni UniversityMég nincs toborzás
-
University of MichiganNational Multiple Sclerosis SocietyBefejezveSclerosis multiplexEgyesült Államok
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...BefejezveEgészséges emberek programokSpanyolország
-
Medical University of South CarolinaBefejezve
-
Kayseri City HospitalToborzásSpondylitis ankylopoeticaPulyka
-
Faculty of Medicine, SousseBefejezve
-
Lund UniversityAktív, nem toborzóElülső keresztszalag sérülésSvédország
-
University of FloridaNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Megszűnt