Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto dell'allenamento dei muscoli inspiratori nella scoliosi idiopatica dell'adolescente operata

27 gennaio 2024 aggiornato da: Ukbe Sirayder, Nuh Naci Yazgan University

Effetto dell'allenamento dei muscoli inspiratori sulla funzione respiratoria, sulla capacità di esercizio e sulla qualità della vita nella scoliosi idiopatica dell'adolescente operata: uno studio randomizzato e controllato

Nella scoliosi idiopatica dell'adolescente (AIS), se non viene applicato l'approccio terapeutico appropriato, le condizioni di salute generali del paziente vengono influenzate negativamente dal deterioramento della funzione polmonare. Sebbene gli studi in letteratura valutino gli individui con AIS e indaghino gli effetti dell’allenamento fisico sulla loro capacità funzionale, non è stato trovato alcuno studio che esamini l’efficacia dell’allenamento post-chirurgico per la forza dei muscoli respiratori (IMT). Pertanto, questo studio è stato concepito come uno studio randomizzato e controllato con l'obiettivo di indagare l'efficacia dell'IMT nel primo periodo post-chirurgico nei soggetti con AIS. Tra i partecipanti c'erano individui con diagnosi di AIS, per i quali la decisione chirurgica era stata presa da un chirurgo ortopedico e che potevano collaborare ai test da condurre. Dodici pazienti erano nel gruppo IMT e 12 nel gruppo fittizio. Sono state misurate la funzione polmonare e la forza dei muscoli respiratori e periferici. Le capacità funzionali sono state valutate utilizzando il Six-Minute Walk Test (6MWT). La qualità della vita (QoL) specifica per la malattia è stata valutata attraverso il questionario Scoliosis Research Society-22 (SRS-22) e Oswestry Low Back Pain, mentre la dispnea è stata valutata utilizzando la scala Modified Medical Research Council (mMRC). Nel gruppo IMT, l'IMT è stata fornita al 60% della pressione inspiratoria massima (MIP), mentre nel gruppo Sham, l'IMT è stata fornita al 5% della MIP.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sono pochissimi gli studi in letteratura che hanno indagato gli effetti dell’allenamento dei muscoli inspiratori (IMT) su soggetti affetti da scoliosi. In uno studio condotto da Kim et al. nel 2005, individui con scoliosi e lesioni del midollo spinale sono stati sottoposti a IMT e, dopo il trattamento, sono stati osservati una diminuzione degli angoli di Cobb, un aumento significativo dei volumi polmonari e della forza dei muscoli respiratori. In uno studio di Basbug et al. nel 2023 è stato studiato l’impatto dell’IMT sulla funzione polmonare e sulla capacità funzionale nei soggetti con AIS. Non esistono studi in letteratura sulla somministrazione di IMT dopo l’intervento chirurgico nei pazienti affetti da scoliosi. È stato dimostrato che il solo trattamento chirurgico nei pazienti affetti da scoliosi non è sufficiente per migliorare la capacità respiratoria a breve termine. Pertanto, in questo studio, abbiamo mirato a studiare gli effetti dell'IMT postoperatoria sulla funzione polmonare, sulla capacità funzionale e sulla qualità della vita nei pazienti con AIS.

Metodi Progettazione della prova

Questo studio è stato pianificato come uno studio clinico in cieco singolo, randomizzato, a gruppi paralleli. I partecipanti non sapevano a quale gruppo appartenessero.

Partecipanti

Nello studio sono stati inclusi pazienti ricoverati al Kayseri System Hospital tra febbraio 2023 e dicembre 2023 e con diagnosi di scoliosi idiopatica. I dati sono stati raccolti presso i laboratori del Dipartimento di Fisioterapia e Riabilitazione dell'Università di Nuh Naci Yazgan. Abbiamo calcolato (G*Power Versione 3.1.9.4, Franz Faul, Universitat Kiel, Düsseldorf, Germania) una potenza dell'80% con significatività di 0,05, una differenza da rilevare di 0,84 litri e una deviazione standard di 0,59 litri nel valore FVC, generando un campione di 10 individui per gruppo. Si prevedeva di accogliere un totale di 24 individui, 12 individui per gruppo, calcolando un tasso di abbandono minimo del 20%. Nello studio sono stati inclusi un totale di 24 individui, 12 nel gruppo IMT e 12 nel gruppo fittizio.

Lo studio ha incluso individui volontari con diagnosi di AIS, che erano stati ritenuti idonei per un intervento chirurgico da uno specialista ortopedico, erano in grado di collaborare ai test e non avevano malattie ortopediche, cardiache, polmonari, vestibolari o neurologiche diverse dalla scoliosi. Sono stati esclusi i partecipanti che avevano manifestato infezioni acute negli ultimi 15 giorni. I dati sono stati raccolti da febbraio 2023 a dicembre 2023.

Randomizzazione

Ventiquattro individui sono stati selezionati casualmente utilizzando il metodo di randomizzazione computerizzato (www.random.org, Dublino, Irlanda) tra 29 individui che soddisfacevano i criteri di inclusione e si sono offerti volontari per partecipare allo studio. Quindi, sono state create due serie di 12 numeri preparati casualmente con numeri compresi tra 1 e 24 utilizzando il metodo di randomizzazione computerizzato. In base alla randomizzazione, il gruppo costituito dalla prima serie di numeri è stato accettato come gruppo di esercizi e l'altro come gruppo di controllo. Successivamente, i numeri da 1 a 24 venivano scritti su carta e inseriti in 24 buste sigillate. I pazienti nello studio hanno scelto casualmente una busta quando si sono presentati all'appuntamento e sono stati inclusi nel gruppo in cui la serie numerica con il numero scelto coincideva.

Materiali

Innanzitutto sono state ottenute informazioni sociodemografiche di tutti gli individui inclusi nello studio e sono stati condotti tutti i questionari. L'angolo di Cobb è stato determinato dall'ortopedico utilizzando metodi di imaging radiologico.

La dispnea è stata valutata utilizzando la scala di dispnea del Modified Medical Research Council (mMRC). Si tratta di una scala categorica in cui gli individui scelgono la più appropriata tra le cinque espressioni di dispnea, tra 0 e 4 punti, per definire i propri livelli di dispnea.

È stato utilizzato uno spirometro (Cosmed Pony FX Spirometer, Milano, Italia) per misurare la capacità vitale forzata (FVC), il volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1), FEV1/FVC, il picco di flusso espiratorio (PEF) e il volume espiratorio forzato da 25-75% (FEF25-75%), sulla base dei criteri della European Respiratory Society/American Thoracic Society (ERS/ATS). Il test è stato eseguito in posizione seduta. Sono state ottenute almeno tre misurazioni tecnicamente accettabili tra i due valori FEV1 meglio misurati, con una differenza non superiore al 5%, e il miglior valore FEV1 è stato selezionato per l'analisi.

È stata misurata la forza dei muscoli respiratori (Spirometro Cosmed Pony FX, Milano, Italia). Per la misurazione della pressione inspiratoria massima (MIP), è stata eseguita l'espirazione massima sulla persona e il tratto respiratorio è stato immediatamente chiuso con una valvola. Quindi, alla persona è stato chiesto di eseguire la massima inspirazione per 1-3 secondi. Per la pressione espiratoria massima (MEP), è stata eseguita un'inspirazione massima, quindi alla persona è stato chiesto di eseguire un'espirazione massima di 2 secondi contro le vie aeree chiuse. Sono state eseguite almeno tre manovre tecnicamente accettabili, con una differenza non superiore al 5% tra i due valori meglio misurati.

La forza dei muscoli periferici è stata determinata misurando la forza dei muscoli dell'impugnatura e del quadricipite utilizzando un dinamometro digitale (Jtech Commander Muscle Tester, UT, USA). Sono stati ottenuti i valori medi delle misurazioni del lato destro e sinistro. Quindi, la media delle misurazioni dei lati destro e sinistro è stata registrata in Newton (N) utilizzando ciascun lato.

La capacità funzionale degli individui è stata valutata utilizzando il Six-Minute Walk Test (6MWT). Prima e dopo il 6MWT, sono state valutate la frequenza cardiaca, la pressione sanguigna, la saturazione di ossigeno (SpO2) (Cosmed Spiropalm 6MWT, Roma, Italia) e la frequenza respiratoria, mentre i livelli di affaticamento durante lo sforzo e la dispnea sono stati valutati utilizzando la scala di Borg modificata.

La QoL specifica per la malattia per i casi è stata valutata utilizzando la scala Scoliosis Research Society-22 (SRS-22). È stata utilizzata la versione turca della scala. Inoltre, è stato utilizzato il questionario Oswestry per valutare in che misura il mal di schiena influenzava le attività quotidiane.

Intervento

In questo studio, la misurazione dell’esito primario era il test di funzionalità polmonare, mentre le misurazioni dell’esito secondario erano la dispnea, la forza dei muscoli respiratori e periferici, la capacità funzionale e la QoL. Nel periodo preoperatorio sono state valutate rispettivamente la dispnea, la funzione polmonare, la forza dei muscoli respiratori e periferici e la QoL. Infine, la capacità funzionale è stata misurata con 6MWT. Successivamente, le persone sono state sottoposte a un intervento chirurgico. I test di funzionalità polmonare e le misurazioni della forza dei muscoli respiratori sono stati eseguiti sui pazienti circa due giorni dopo l'intervento chirurgico (post-operatorio). L'allenamento dei muscoli inspiratori (IMT) è stato avviato al 60% del valore MIP. L'IMT è stata somministrata utilizzando il dispositivo Powerbreathe (Powerbreathe Plus, Warwickshire, Inghilterra) due volte al giorno con 30x2 respiri. Il dispositivo è stato regolato settimanalmente in base al valore MIP corrente del paziente e l'allenamento è continuato al 60% del valore MIP. Il gruppo fittizio ha ricevuto IMT al 5% del valore MIP misurato, con aggiustamenti effettuati settimanalmente, in modo simile al gruppo IMT. Ai pazienti è stato chiesto di tenere un registro giornaliero delle loro sessioni. L'IMT è stata somministrata per un totale di 6 settimane. Alla fine della sesta settimana (sesta settimana postoperatoria), i test e i questionari iniziali sono stati ripetuti per i soggetti di entrambi i gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Kayseri, Tacchino
        • Nuh Naci Yazgan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • non presentavano patologie ortopediche, cardiache, polmonari, vestibolari o neurologiche diverse dalla scoliosi.

Criteri di esclusione:

  • avevano manifestato infezioni acute negli ultimi 15 giorni sono stati esclusi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo TMI
Il gruppo IMT ha ricevuto IMT al 60% del valore MIP misurato. L'IMT è stata somministrata utilizzando il dispositivo Powerbreathe (Powerbreathe Plus, Warwickshire, Inghilterra) due volte al giorno con 30x2 respiri. Il dispositivo è stato regolato settimanalmente in base al valore MIP corrente del paziente e l'allenamento è continuato al 60% del valore MIP.
In questo studio sono state valutate la funzione polmonare preoperatoria, la forza dei muscoli respiratori e periferici, le capacità funzionali e la QoL dei pazienti con AIS idonei all'intervento chirurgico da parte del medico. Successivamente, le persone sono state sottoposte a un intervento chirurgico. I test di funzionalità polmonare e le misurazioni della forza dei muscoli respiratori sono stati eseguiti sui pazienti circa due giorni dopo l'intervento. L'allenamento dei muscoli inspiratori è stato avviato al 60% del valore MIP. L'IMT è stata somministrata utilizzando il dispositivo Powerbreathe due volte al giorno con respiri 30x2. Il dispositivo è stato regolato settimanalmente in base al valore MIP attuale del paziente e l'allenamento è continuato al 60% del valore MIP. Il gruppo fittizio ha ricevuto IMT al 5% del valore MIP misurato, con aggiustamenti effettuati settimanalmente, in modo simile al gruppo IMT. Ai pazienti è stato chiesto di tenere un registro giornaliero delle loro sessioni. L'IMT è stata somministrata per un totale di 6 settimane. Alla fine della sesta settimana, i test e i questionari iniziali sono stati ripetuti per i soggetti di entrambi i gruppi.
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
Il gruppo fittizio ha ricevuto IMT al 5% del valore MIP misurato, con aggiustamenti effettuati settimanalmente, in modo simile al gruppo IMT. Ai pazienti è stato chiesto di tenere un registro giornaliero delle loro sessioni. L'IMT è stata somministrata per un totale di 6 settimane.
In questo studio sono state valutate la funzione polmonare preoperatoria, la forza dei muscoli respiratori e periferici, le capacità funzionali e la QoL dei pazienti con AIS idonei all'intervento chirurgico da parte del medico. Successivamente, le persone sono state sottoposte a un intervento chirurgico. I test di funzionalità polmonare e le misurazioni della forza dei muscoli respiratori sono stati eseguiti sui pazienti circa due giorni dopo l'intervento. L'allenamento dei muscoli inspiratori è stato avviato al 60% del valore MIP. L'IMT è stata somministrata utilizzando il dispositivo Powerbreathe due volte al giorno con respiri 30x2. Il dispositivo è stato regolato settimanalmente in base al valore MIP attuale del paziente e l'allenamento è continuato al 60% del valore MIP. Il gruppo fittizio ha ricevuto IMT al 5% del valore MIP misurato, con aggiustamenti effettuati settimanalmente, in modo simile al gruppo IMT. Ai pazienti è stato chiesto di tenere un registro giornaliero delle loro sessioni. L'IMT è stata somministrata per un totale di 6 settimane. Alla fine della sesta settimana, i test e i questionari iniziali sono stati ripetuti per i soggetti di entrambi i gruppi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione polmonare
Lasso di tempo: Sei settimane
È stato utilizzato uno spirometro (Cosmed Pony FX Spirometer, Milano, Italia) per misurare la capacità vitale forzata (FVC), il volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1), FEV1/FVC, il picco di flusso espiratorio (PEF) e il volume espiratorio forzato da 25-75% (FEF25-75%), sulla base dei criteri della European Respiratory Society/American Thoracic Society (ERS/ATS). Il test è stato eseguito in posizione seduta. Sono state ottenute almeno tre misurazioni tecnicamente accettabili tra i due valori FEV1 meglio misurati, con una differenza non superiore al 5%, e il miglior valore FEV1 è stato selezionato per l'analisi.
Sei settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza dei muscoli respiratori
Lasso di tempo: Sei settimane
Valutato utilizzando il dispositivo spirometrico
Sei settimane
Forza muscolare periferica
Lasso di tempo: Sei settimane
Valutato utilizzando un dinamometro digitale
Sei settimane
Capacità funzionale
Lasso di tempo: Sei settimane
Viene utilizzato il test del cammino dei sei minuti
Sei settimane
Dispnea
Lasso di tempo: Sei settimane
La dispnea è stata valutata utilizzando la scala di dispnea del Modified Medical Research Council (mMRC). Si tratta di una scala categorica in cui gli individui scelgono la più appropriata tra le cinque espressioni di dispnea, tra 0 e 4 punti, per definire i propri livelli di dispnea
Sei settimane
Qualità della salute
Lasso di tempo: Sei settimane
Scala della Scoliosis Research Society-22 (SRS-22). La scala è composta da 22 domande e 5 sottogruppi di domande. Sottogruppi; Consiste nel dolore, nella valutazione dell'aspetto generale, delle funzioni spinali, della salute mentale e della soddisfazione per il trattamento. L'intervallo di punteggio della scala è "0 - 110". Punteggi più alti indicano un dolore più grave.
Sei settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ukbe ŞIRAYDER, Dr., Nuh Naci Yazgan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

15 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023/165

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Allenamento dei muscoli inspiratori

3
Sottoscrivi