鼻炎症性バイオマーカーの評価
2019年2月13日 更新者：Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental Medicine
季節性アレルギー性鼻炎（季節外）の被験者における鼻腔アレルゲンチャレンジに対する初期および後期反応中の鼻炎症性バイオマーカーの評価
この研究は、初期（ヒスタミン、トリプターゼ、プロスタグランジンD2）および後期（インターロイキン-4、インターロイキン-5、インターロイキン-6、インターロイキン-13、エオタキシン、腫瘍壊死因子-a（TNF）、 （マクロファージ炎症性タンパク質-1ベータ（MIP1β））季節外の季節性アレルギー性鼻炎の被験者における鼻ボーラスアレルゲンチャレンジ（NAC）に対するフェーズ応答。新規抗アレルギー治療薬の薬物介入研究における将来の適用に適しています。
調査の概要
詳細な説明
バイオマーカーは、NAC の前後に鼻濾紙 (NFP) 吸着および洗浄 (NLF) によってサンプリングされます。
最初の被験者 (コホート A; n~6) からのサンプルは、主に鼻濾紙溶出液のバイオマーカーアッセイの検証に使用されます。
検証済みのバイオマーカーアッセイを適用して、被験者のさらなるコホート（コホートB; n〜12）のバイオマーカーの変化を分析し、将来の研究に最適なパネルとサンプリング時点を完全に定義することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Niedersachsen
-
Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30165
- Fraunhofer ITEM im CRC
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供します。
18～65歳の男性または女性。
女性は、次の場合に含めると見なされます。
- 妊娠検査で妊娠していないことが確認され、授乳中ではない。
- 非子供を産む可能性（つまり、 生理学的に妊娠できない女性。これには、閉経前、または子宮摘出術または卵管結紮の証明が文書化された閉経後の女性、または閉経の臨床基準を満たし、スクリーニング訪問の前に 1 年以上無月経である女性が含まれます)。
-以下の少なくとも1つによって定義されるように、出産の可能性があり、研究全体を通して非常に効果的な避妊方法を使用している
- 精管切除されたパートナー
- 性的禁欲（Visit 2 の処置の 2 週間前から NAC の少なくとも 72 時間後まで、性交を完全に控えるようなライフスタイルを女性に与える必要があります）
- インプラント、注射剤、併用経口避妊薬、ホルモン IUD、または二重バリア法 (つまり、 IUD、殺精子ジェル付きコンドーム、ダイヤフラム、スポンジ、子宮頸部キャップの任意の二重の組み合わせ)
- -2016年および2017年のアレルゲンシーズン中に症状を伴う草花粉に対する季節性アレルギー性鼻炎の病歴 抗ヒスタミン薬、鼻コルチコステロイドまたはロイコトリエン拮抗薬による治療が必要。
- 主なアレルゲン（草など）の季節外であることと一致するアレルギー性鼻炎の重大な現在の症状の欠如。
- -訪問1時またはスクリーニング前の1年以内に、混合草花粉アレルゲンに対して皮膚プリックテストが陽性。
除外基準
- 吸入短時間作用型ベータ 2 アゴニスト以上を必要とする喘息。
- FEV1 <80% 予測を示すスパイロメトリー
- -過去6か月間に5本以上のタバコを吸ったか、10パック年以上の喫煙歴がある被験者。
- -過去4週間の上気道または下気道感染症。
- -過去4週間に実施された鼻または肺の誘発手順（例、アレルゲンチャレンジ）。
- 重大な鼻の変形、最近の鼻の手術、または鼻ポリープの閉塞。
- -アナフィラキシーの病歴（あらゆる原因）、またはSPTまたはNACのいずれかの試験薬に対する以前の重度の過敏症反応。
- この研究で評価されたマーカーに干渉する可能性のある治験薬（IMP）の研究への最近の参加
- -訪問1の前に示された期間のセクション5.2による薬物の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：NAC（ノードラッグ・ノーデバイス）とNFP
牧草花粉を混合したNACを実施します。
鼻粘膜炎症性メディエーターは、鼻濾紙（NFP）を介して収集されます
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混合草花粉による鼻アレルゲンチャレンジ（NAC）：混合草花粉によるボーラスNACが実施されます
|
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実験的：NAC (薬物なし/デバイスなし) および NFP および NLF
牧草花粉を混合したNACを実施します。
鼻濾紙（NFP）サンプリングは、時点ごとに1つの鼻孔から実施されます。
コホートBの被験者は、NAC前およびその後8時間までの一連の時点で、鼻洗浄（NLF）も受けます
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混合草花粉による鼻アレルゲンチャレンジ（NAC）：混合草花粉によるボーラスNACが実施されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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インターロイキン-4
時間枠：時点でのベースラインからの変化: 1 分 (分)、4 分、7 分、10 分、15 分、30 分、60 分、120 分、240 分、360 分、480 分
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ELISAアッセイを使用したインタールキン-4 [pg/ml]
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時点でのベースラインからの変化: 1 分 (分)、4 分、7 分、10 分、15 分、30 分、60 分、120 分、240 分、360 分、480 分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Jens Hohlfeld、Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月8日
一次修了 (実際)
2018年4月26日
研究の完了 (実際)
2018年10月30日
試験登録日
最初に提出
2018年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月22日
最初の投稿 (実際)
2018年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月13日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
NAC（ノードラッグ・ノーデバイス）の臨床試験
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