尿路上皮癌における補助化学療法の指針となる循環腫瘍 DNA の遺伝的特徴の監視: パイロットランダム化比較試験

包含基準:

1. 18～70歳。
2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスのスコアが 1 以下。
3. 根治的膀胱切除術（リンパ節郭清を伴う）または腎尿管切除術を受ける。
4. 組織学的に確認された（外科標本）筋浸潤性尿路上皮癌、および主要な組織型は移行上皮癌であるはずです。
5. 腫瘍、結節および転移の分類 (TNM): pT2-4a N0-2M0;
6. 顕微鏡的（すなわち、断端陽性）または腫瘍の肉眼的残存（R0切除）がなく、登録前4週間以内の骨盤、腹部および胸部の陰性CTまたはMRIスキャンによって確認された転移がないこと。

7. 最初の治験治療前 28 日以内に得られた以下の臨床検査結果によって定義される適切な血液学的機能および末端臓器機能：

   • ANC≥1500 細胞/μL (サイクル 1、1 日目前の 2 週間以内に顆粒球コロニー刺激因子のサポートなし)
   • WBC 数 > 2500 細胞/μL
   • リンパ球数 ≥ 300 細胞/μL
   • 血小板数 ≥ 100,000 細胞/μL (サイクル 1、1 日目の前 2 週間以内に輸血なし)
   • ヘモグロビン ≥ 9.0 g/dL
   • AST、ALT、およびアルカリホスファターゼ ≤ 2.5 × 正常値の上限 (ULN)、
   • PTT ≤ 1.5 × ULN
   • PT ≤ 1.5 × ULN または INR < 1.7
   • 計算上のクレアチニンクリアランス ≥ 30 mL/min (Cockcroft-Gault 式)
8. 書面によるインフォームド・コンセントを理解し、提供することができ、インフォームド・コンセントに記載されている治療計画および研究手順を受けることに同意することができる

除外基準:

1. 研究登録前の3週間以内に承認された抗がん治療を受けている;
2. 登録前の28日以内に、治療目的を持った別の臨床試験に参加している。
3. 研究登録前の5年以内に尿路上皮癌以外の悪性腫瘍を患っている。
4. クレアチニンクリアランス率（CCr）が50mL/分未満の腎障害、聴覚障害、不適切な骨髄機能など、化学療法が禁忌となる症状。
5. アナフィラキシー反応または過敏反応、またはシスプラチンおよびゲムシタビンに対するその他の禁忌。
6. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎ウイルス（HBV）、C型肝炎ウイルス（HCV）、結核などの活動性または制御不能な感染症。
7. 妊娠中または授乳中。