요로상피암종에서 보조 화학요법을 지도하기 위한 순환 종양 DNA의 유전적 특징 감시: 파일럿 무작위 대조 시험

포함 기준:

1. 18~70세;
2. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태에 대한 점수는 1점 이하입니다.
3. 근치 방광절제술(림프절 절제술 포함) 또는 신장요관절제술을 받음;
4. 조직학적으로 확인된(수술 표본) 근육 침윤성 요로상피암종, 주요 조직학적 유형은 이행세포암종이어야 합니다.
5. 종양, 결절 및 전이의 분류(TNM): pT2-4a N0-2M0;
6. 등록 전 4주 이내에 골반, 복부 및 흉부의 CT 또는 MRI 스캔 음성으로 확인된 현미경적(즉, 양성 마진) 또는 종양의 총 잔류(R0 절제) 및 전이의 부재;

7. 첫 번째 연구 치료 전 28일 이내에 얻은 다음 실험실 결과로 정의되는 적절한 혈액학적 및 말단 기관 기능:

   • ANC≥1500개 세포/μL(주기 1 전 2주 이내, 1일차 과립구 집락 자극 인자 지원 없음)
   • WBC 수 > 2500개 세포/μL
   • 림프구 수 ≥ 300세포/μL
   • 혈소판 수 ≥ 100,000개 세포/μL(주기 1 전 2주 이내, 1일차 수혈 없음)
   • 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL
   • AST, ALT 및 알칼리성 인산분해효소 ≤ 2.5 × 정상 상한치(ULN),
   • PTT ≤ 1.5 × ULN
   • PT ≤ 1.5 × ULN 또는 INR < 1.7
   • 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 30mL/min(Cockcroft-Gault 공식)
8. 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있으며 사전 동의서에 명시된 치료 계획 및 연구 절차를 받는 데 동의합니다.

제외 기준:

1. 연구 등록 전 3주 이내에 승인된 항암 치료를 받음;
2. 등록 전 28일 이내에 치료 목적을 지닌 다른 임상 시험에 참여
3. 연구 등록 전 5년 이내에 요로상피암종 이외의 악성 종양을 앓고 있는 경우;
4. 크레아티닌 청소율(CCr)이 50mL/분 미만인 신장 손상, 청력 손상 및 부적절한 골수 기능과 같은 화학요법을 금하는 상태;
5. 시스플라틴 및 젬시타빈에 대한 아나필락시스 또는 과민 반응 또는 기타 금기증;
6. 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV) 또는 결핵을 포함한 활동성 또는 통제되지 않는 감염;
7. 임신 또는 모유 수유.