Geneettisen allekirjoituksen valvonta kiertävässä kasvain-DNA:ssa urotelisyövän adjuvanttikemoterapian ohjaamiseksi: Pilotti, satunnaistettu kontrolloitu koe

Sisällyttämiskriteerit:

1. 18-70-vuotiaat;
2. pistemäärä ≤1 Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tilalle;
3. radikaali kystectomia (imusolmukkeiden dissektiolla) tai nefroureterektomia;
4. histologisesti vahvistettu (kirurginen näyte) lihasten invasiivinen uroteelikarsinooma, ja pääasiallisen histologisen tyypin tulisi olla siirtymävaiheen solusyöpä;
5. Kasvaimen, solmun ja etäpesäkkeiden luokitus (TNM): pT2-4a N0-2M0;
6. kasvaimen mikroskooppisen (eli positiivisen marginaalin) tai kokonaisjäännöksen puuttuminen (R0-resektio) ja etäpesäkkeiden puuttuminen, mikä on vahvistettu negatiivisella lantion, vatsan ja rintakehän CT- tai MRI-skannauksella 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista;

7. riittävä hematologinen ja pääteelinten toiminta, joka määritellään seuraavilla laboratoriotuloksilla, jotka on saatu 28 päivää ennen ensimmäistä tutkimushoitoa:

   • ANC≥1500 solua/μl (ilman granulosyyttipesäkkeitä stimuloivan tekijän tukea 2 viikon sisällä ennen sykliä 1, päivä 1)
   • Valkosolujen määrä > 2500 solua/μl
   • Lymfosyyttien määrä ≥ 300 solua/μl
   • Verihiutalemäärä ≥ 100 000 solua/μl (ilman verensiirtoa 2 viikon sisällä ennen sykliä 1, päivä 1)
   • Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl
   • AST, ALT ja alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 x normaalin yläraja (ULN),
   • PTT ≤ 1,5 × ULN
   • PT ≤ 1,5 × ULN tai INR < 1,7
   • Laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml/min (Cockcroft-Gault-kaava)
8. ymmärtää ja antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja suostua vastaanottamaan tietoisessa suostumuksessa mainitut hoitojärjestelyt ja tutkimusmenettelyt

Poissulkemiskriteerit:

1. saanut hyväksyttyä syövänvastaista hoitoa 3 viikon sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista;
2. osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen terapeuttisessa tarkoituksessa 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista;
3. kärsivät muista pahanlaatuisista kasvaimista kuin uroteelikarsinoomasta viiden vuoden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista;
4. tilat, jotka ovat vasta-aiheisia kemoterapialle, kuten munuaisten vajaatoiminta, jonka kreatiniinipuhdistuma (CCr) <50 ml/min, kuulon heikkeneminen ja riittämätön luuytimen toiminta;
5. anafylaktiset tai yliherkkyysreaktiot tai muut sisplatiinin ja gemsitabiinin vasta-aiheet;
6. aktiiviset tai hallitsemattomat infektiot, mukaan lukien ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B -virus (HBV), hepatiitti C -virus (HCV) tai tuberkuloosi;
7. raskaus tai imetys.