- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06257017
Övervakning av den genetiska signaturen i cirkulerande tumör-DNA för att vägleda adjuvant kemoterapi vid uroteliala karcinom: en pilot- randomiserad kontrollerad studie
5 februari 2024 uppdaterad av: Yung NA
Uroteliala karcinom är en av de vanligaste diagnostiserade cancerformerna i världen.
Postoperativa patienter har en dålig prognos med en uppskattad femårig sjukdomsspecifik överlevnad på 50 %.
För att förbättra den totala överlevnaden och minska risken för återfall, rekommenderas kemoterapi som standardvård.
Men för närvarande i Hong Kong tillhandahålls neoadjuvant (preoperativ) kemoterapi och adjuvant (postoperativ) kemoterapi inte vanligt eller regelbundet på grund av oro för potentiell skada från både läkare och patienter.
Nyligen har genetisk signatur från cirkulerande tumör-DNA (ctDNA) dykt upp som en central biomarkör för att upptäcka caner i tidigt skede och molekylär kvarvarande sjukdom (MRD).
Med styrkor av icke-invasiv och överlägsen känslighet kommer ctDNA förhoppningsvis att fungera som en canceragnostisk surrogatanalyt för riskstratifiering av tumörrecidiv, och därigenom vägleda individuellt anpassad behandling.
Därför föreslås denna studie för att explorativt bedöma fördelen med ctDNA-vägledd metod för postoperativ adjuvant terapi.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
20
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Research Assistant
- Telefonnummer: 22554852
- E-post: stac@hku.hk
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytering
- Queen Mary Hospital
-
Kontakt:
- Research Assistant
- Telefonnummer: 22554852
- E-post: stac@hku.hk
-
Huvudutredare:
- Yung Na, PHD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- i åldern 18-70 år;
- en poäng på ≤1 för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus;
- får radikal cystektomi (med lymfkörteldissektion) eller nefroureterektomi;
- histologiskt bekräftat (kirurgiskt prov) muskelinvasivt urotelial karcinom, och den huvudsakliga histologiska typen bör vara övergångscellkarcinom;
- Klassificering av tumör, nod och metastaser (TNM): pT2-4a N0-2M0;
- frånvaro av mikroskopisk (d.v.s. positiv marginal) eller grov rest av tumören (R0-resektion) och frånvaro av metastasering, bekräftat av en negativ CT- eller MRI-skanning av bäcken, buk och bröstkorg inom 4 veckor före inskrivning;
adekvat hematologisk funktion och slutorgansfunktion, definierad av följande laboratorieresultat erhållna inom 28 dagar före den första studiebehandlingen:
- ANC≥1500 celler/μL (utan stöd för granulocytkolonistimulerande faktor inom 2 veckor före cykel 1, dag 1)
- WBC-antal > 2500 celler/μL
- Lymfocytantal ≥ 300 celler/μL
- Trombocytantal ≥ 100 000 celler/μL (utan transfusion inom 2 veckor före cykel 1, dag 1)
- Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL
- AST, ALT och alkaliskt fosfatas ≤ 2,5 × den övre normalgränsen (ULN),
- PTT ≤ 1,5 × ULN
- PT ≤ 1,5 × ULN eller INR < 1,7
- Beräknat kreatininclearance ≥ 30 ml/min (Cockcroft-Gault-formel)
- kunna förstå och ge skriftligt informerat samtycke och samtycka till att ta emot behandlingsarrangemanget och studieprocedurerna som anges i det informerade samtycket
Exklusions kriterier:
- ta emot godkänd anti-cancerbehandling inom 3 veckor före studieregistreringen;
- deltagande i en annan klinisk prövning med terapeutisk avsikt inom 28 dagar före registreringen;
- lider av andra maligniteter än urotelialt karcinom inom 5 år före studieregistreringen;
- tillstånd som kontraindicerar kemoterapi, såsom nedsatt njurfunktion med kreatininclearance rate (CCr) <50 ml/min, hörselnedsättning och otillräcklig märgfunktion;
- anafylaktiska eller överkänslighetsreaktioner eller andra kontraindikationer mot cisplatin och gemcitabin;
- aktiva eller okontrollerade infektioner, inklusive humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-virus (HBV), hepatit C-virus (HCV) eller tuberkulos;
- graviditet eller amning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Gemcitabin plus cisplatin kemoterapiarm (GC-arm)
Patienter i denna grupp kommer att få adjuvant kemoterapi av gemcitabin och cisplatin före radiologisk progression
|
1 000 mg/m2 intravenöst gemcitabin dag 1 och dag 8
70 mg/m2 intravenöst cisplatin (delad i 2 doser dag 1 och dag 8)
|
Övrig: Standardhanteringsarm (SM-arm)
Patienter i denna grupp kommer att få kemoterapi av gemcitabin och cisplatin först efter att radiologisk progression har observerats
|
1 000 mg/m2 intravenöst gemcitabin dag 1 och dag 8
70 mg/m2 intravenöst cisplatin (delad i 2 doser dag 1 och dag 8)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
strålningssjukdomsfri överlevnad (rDFS)
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 1 år
|
tid att återkomma
|
1 år
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
ctDNA-clearancehastighet hos ctDNA(+)-patienter
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yung Na, PHD, The University of Hong Kong
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
2 februari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 mars 2025
Avslutad studie (Beräknad)
30 september 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2024
Första postat (Beräknad)
13 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
13 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Urologiska neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Urologiska sjukdomar
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Sjukdomar i urinblåsan
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Carcinom
- Neoplasmer i urinblåsan
- Karcinom, övergångscell
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Gemcitabin
Andra studie-ID-nummer
- HKURO202401
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Muskelinvasiv blåscancer
-
Clinique Beau SoleilCepheid; Team Languedoc Mutualité / Nouvelles technologiesAvslutadIcke-invasiv urinblåsa uroteliala karcinom | Icke-invasiv urinblåsa papillärt uroteliala karcinom, låg grad | Icke-invasiv urinblåsa papillärt uroteliala karcinom, hög gradFrankrike
-
Thomas Jefferson UniversityRekryteringBröstcancer | Invasiv bröstcancer | Carcinom in situ i bröstetFörenta staterna
-
St. Joseph Hospital of OrangeAvslutadSteg 0 Bröstkarcinom | Steg I Bröstkarcinom | Steg II Bröstkarcinom | Invasiv duktal och invasiv lobulär bröstcancerFörenta staterna
-
Tata Memorial CentreHar inte rekryterat ännuIcke-invasiv urinblåsa uroteliala karcinom
-
Uppsala UniversityRoyal Marsden NHS Foundation Trust; Uppsala University Hospital; Westmead... och andra samarbetspartnersRekryteringBröstcancer | Bröstkarcinom in situ | Bröstcancer Invasiv | BröstasymmetriStorbritannien, Sverige, Australien
-
XEOS MedicalRekryteringBröstcancer | Bröstcancer Invasiv | Bröstcancer på platsBelgien
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteUnited States Department of DefenseRekryteringUroteliala karcinom | Icke-invasiv urinblåsa uroteliala karcinomFörenta staterna
-
Sohag UniversityHar inte rekryterat ännuInvasiv bröstcancer
-
Dana-Farber Cancer InstituteMyriad Genetics, Inc.Aktiv, inte rekryterandeBröstcancer | Invasiv bröstcancer | Genetisk testning | in situ bröstcancerFörenta staterna
-
National Institute of Oncology, HungaryOkändInvasiv bröstcancer | in situ bröstcancerUngern
Kliniska prövningar på gemcitabin
-
Sierra Oncology LLC - a GSK companyAvslutadAvancerade solida tumörerSpanien, Storbritannien
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolAvslutadBukspottskörtelcancerTyskland
-
AstraZenecaRekryteringGallvägscancerFrankrike, Spanien, Italien, Korea, Republiken av, Japan, Tyskland, Förenta staterna, Singapore
-
Shenzhen University General HospitalHar inte rekryterat ännu
-
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityRekrytering
-
3D Medicines (Sichuan) Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuNeoplasmer i gallvägarna
-
Kansai Hepatobiliary Oncology GroupAvslutad
-
Samsung Medical CenterAvslutadBukspottskörtelcancerKorea, Republiken av
-
University of ZurichAvslutadBukspottskörtelcancerFrankrike, Schweiz, Belgien, Tyskland
-
Centro Nacional de Investigaciones Oncologicas...Apices Soluciones S.L.; Hospital Universitario de Fuenlabrada; Grupo Hospital...AvslutadAvancerat pankreascancerSpanien