- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06257017
Überwachung der genetischen Signatur in zirkulierender Tumor-DNA zur Steuerung der adjuvanten Chemotherapie bei Urothelkarzinomen: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie
5. Februar 2024 aktualisiert von: Yung NA
Urothelkarzinome gehören weltweit zu den am häufigsten diagnostizierten Krebsarten.
Postoperative Patienten haben eine schlechte Prognose mit einer geschätzten krankheitsspezifischen Fünf-Jahres-Überlebensrate von 50 %.
Um das Gesamtüberleben zu verbessern und das Risiko eines erneuten Auftretens zu verringern, wird eine Chemotherapie als Standardbehandlung empfohlen.
Allerdings werden in Hongkong derzeit neoadjuvante (präoperative) Chemotherapie und adjuvante (postoperative) Chemotherapie nicht häufig oder regelmäßig durchgeführt, da Bedenken hinsichtlich möglicher Schäden sowohl für Ärzte als auch für Patienten bestehen.
In jüngster Zeit hat sich die genetische Signatur zirkulierender Tumor-DNA (ctDNA) als zentraler Biomarker für die Erkennung von Krebs im Frühstadium und molekularer Resterkrankung (MRD) herausgestellt.
Mit den Stärken der nicht-invasiven und überlegenen Empfindlichkeit soll ctDNA hoffentlich als krebsagnostischer Ersatzanalyt für die Risikostratifizierung von Tumorrezidiven dienen und so eine individuell zugeschnittene Behandlung leiten.
Daher wird diese Studie vorgeschlagen, um den Nutzen eines ctDNA-gesteuerten Ansatzes für die postoperative adjuvante Therapie explorativ zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
20
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Research Assistant
- Telefonnummer: 22554852
- E-Mail: stac@hku.hk
Studienorte
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutierung
- Queen Mary Hospital
-
Kontakt:
- Research Assistant
- Telefonnummer: 22554852
- E-Mail: stac@hku.hk
-
Hauptermittler:
- Yung Na, PHD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- im Alter von 18–70 Jahren;
- eine Punktzahl von ≤1 für den Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG);
- Sie erhalten eine radikale Zystektomie (mit Lymphknotendissektion) oder eine Nephroureterektomie;
- histologisch bestätigtes (chirurgisches Präparat) muskelinvasives Urothelkarzinom, und der histologische Haupttyp sollte ein Übergangszellkarzinom sein;
- Klassifizierung von Tumor, Knoten und Metastasierung (TNM): pT2-4a N0-2M0;
- Fehlen eines mikroskopischen (d. h. positiven Randes) oder groben Tumorrests (R0-Resektion) und Fehlen einer Metastasierung, bestätigt durch einen negativen CT- oder MRT-Scan von Becken, Bauch und Brust innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung;
ausreichende hämatologische und Endorganfunktion, definiert durch die folgenden Laborergebnisse, die innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Studienbehandlung ermittelt wurden:
- ANC≥1500 Zellen/μl (ohne Unterstützung durch den Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktor innerhalb von 2 Wochen vor Zyklus 1, Tag 1)
- Leukozytenzahlen > 2500 Zellen/μL
- Lymphozytenzahl ≥ 300 Zellen/μL
- Thrombozytenzahl ≥ 100.000 Zellen/μl (ohne Transfusion innerhalb von 2 Wochen vor Zyklus 1, Tag 1)
- Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl
- AST, ALT und alkalische Phosphatase ≤ 2,5 × der Obergrenze des Normalwerts (ULN),
- PTT ≤ 1,5 × ULN
- PT ≤ 1,5 × ULN oder INR < 1,7
- Berechnete Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min (Cockcroft-Gault-Formel)
- in der Lage sein, die schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und abzugeben und sich damit einverstanden zu erklären, die in der Einverständniserklärung genannten Behandlungsvereinbarungen und Studienabläufe zu erhalten
Ausschlusskriterien:
- Erhalt einer zugelassenen Krebsbehandlung innerhalb von 3 Wochen vor der Studieneinschreibung;
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit therapeutischer Absicht innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung;
- innerhalb von 5 Jahren vor der Studieneinschreibung an anderen bösartigen Erkrankungen als dem Urothelkarzinom leiden;
- Erkrankungen, die eine Chemotherapie kontraindizieren, wie z. B. Nierenfunktionsstörung mit einer Kreatinin-Clearance-Rate (CCr) <50 ml/min, Hörstörung und unzureichende Knochenmarksfunktion;
- anaphylaktische oder Überempfindlichkeitsreaktionen oder andere Kontraindikationen für Cisplatin und Gemcitabin;
- aktive oder unkontrollierte Infektionen, einschließlich des humanen Immundefizienzvirus (HIV), des Hepatitis-B-Virus (HBV), des Hepatitis-C-Virus (HCV) oder Tuberkulose;
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Chemotherapie-Arm mit Gemcitabin plus Cisplatin (GC-Arm)
Patienten dieser Gruppe erhalten vor dem radiologischen Fortschreiten eine adjuvante Chemotherapie mit Gemcitabin und Cisplatin
|
1.000 mg/m2 intravenöses Gemcitabin an Tag 1 und Tag 8
70 mg/m2 intravenöses Cisplatin (aufgeteilt in 2 Dosen an Tag 1 und Tag 8)
|
Sonstiges: Standard-Managementarm (SM-Arm)
Patienten dieser Gruppe erhalten eine Chemotherapie mit Gemcitabin und Cisplatin erst, nachdem eine radiologische Progression beobachtet wurde
|
1.000 mg/m2 intravenöses Gemcitabin an Tag 1 und Tag 8
70 mg/m2 intravenöses Cisplatin (aufgeteilt in 2 Dosen an Tag 1 und Tag 8)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
das strahlenkrankheitsfreie Überleben (rDFS)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Zeit für eine Wiederholung
|
1 Jahr
|
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
|
ctDNA-Clearance-Rate bei ctDNA(+)-Patienten
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yung Na, PHD, The University of Hong Kong
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
2. Februar 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. März 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
30. September 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Februar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Februar 2024
Zuerst gepostet (Geschätzt)
13. Februar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
13. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Urologische Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Urologische Erkrankungen
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Erkrankungen der Harnblase
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Karzinom
- Neoplasien der Harnblase
- Karzinom, Übergangszelle
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Gemcitabin
Andere Studien-ID-Nummern
- HKURO202401
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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