监测循环肿瘤 DNA 中的遗传特征以指导尿路上皮癌辅助化疗：一项随机对照试验

纳入标准：

1. 年龄18-70岁；
2. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态得分 ≤1；
3. 接受根治性膀胱切除术（结合淋巴结清扫术）或肾输尿管切除术；
4. 经组织学证实（手术标本）肌层浸润性尿路上皮癌，主要组织学类型应为移行细胞癌；
5. 肿瘤、淋巴结和转移的分类（TNM）：pT2-4a N0-2M0；
6. 入组前 4 周内通过骨盆、腹部和胸部 CT 或 MRI 扫描阴性证实，不存在肿瘤微观残留（即切缘阳性）或肉眼残留（R0 切除）且不存在转移；

7. 足够的血液学和终末器官功能，由首次研究治疗前 28 天内获得的以下实验室结果定义：

   • ANC≥1500 个细胞/μL（第 1 周期第 1 天前 2 周内无粒细胞集落刺激因子支持）
   • 白细胞计数 > 2500 个细胞/μL
   • 淋巴细胞计数≥300个/μL
   • 血小板计数 ≥ 100,000 个细胞/μL（第 1 周期第 1 天前 2 周内未输血）
   • 血红蛋白≥9.0克/分升
   • AST、ALT 和碱性磷酸酶≤ 2.5 × 正常上限 (ULN)，
   • PTT≤1.5×ULN
   • PT ≤ 1.5 × ULN 或 INR < 1.7
   • 计算的肌酐清除率 ≥ 30 mL/min（Cockcroft-Gault 公式）
8. 能够理解并提供书面知情同意书，并同意接受知情同意书中所述的治疗安排和研究程序

排除标准：

1. 在研究入组前 3 周内接受任何经批准的抗癌治疗；
2. 入组前 28 天内参加另一项具有治疗目的的临床试验；
3. 在研究入组前 5 年内患有尿路上皮癌以外的恶性肿瘤；
4. 禁忌化疗的情况，例如肌酐清除率（CCr）<50 mL/min的肾功能损害、听力障碍和骨髓功能不足；
5. 过敏或超敏反应或顺铂和吉西他滨的其他禁忌症；
6. 活动性或不受控制的感染，包括人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎病毒 (HBV)、丙型肝炎病毒 (HCV) 或结核病；
7. 怀孕或哺乳。