結腸直腸がんによる肝転移患者を対象としたトリパリマブおよびレゴラフェニブとの併用による BioTTT001 の臨床研究

包含基準:

1. 年齢範囲は18歳から70歳まで（基準を含む）、性別制限はありません。
2. 肝転移を伴う結腸直腸癌の病理組織学的または細胞学的確定診断を受けた患者で、過去に少なくとも二次標準治療を受けて失敗したことがある患者、または標準治療には不適当であると研究者によって評価された患者。
3. 固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）1.1に従って少なくとも1つの評価可能な病変。
4. WBC≧3.0×10^9/L; ANC≧1.5×10^9/L （スクリーニング前1週間以内にサイトカイン療法を受けていない場合）; Hb≧90g/L（スクリーニング前1週間以内に輸血なし）、PLT≧90×10^9/L（スクリーニング前1週間以内に血小板輸血またはトロンボポエチン（TPO）なし）、ALTおよびAST≦5×ULN ；Cr≦1.5×ULN または CCr>50mL/分。 TBIL≤1.5×ULN; APTT≤1.5×ULNおよびINR/PT≤1.5×ULN；
5. ECOG 0~2；
6. 予想生存期間 ≥ 3 か月。
7. 避妊への同意；
8. 書面による ICF を理解し、自発的に署名し、すべての治験要件に従う意欲があります。

除外基準:

1. 治験薬またはその成分に対する既知のアレルギー;
2. 他のアデノウイルス薬による以前の治療;
3. 1型糖尿病を除く活動性の自己免疫疾患（全身性エリテマトーデス、関節リウマチなど）、ホルモン補充療法のみを必要とする甲状腺機能低下症、全身治療を必要としない皮膚疾患（白斑、乾癬、脱毛症など）の患者;
4. BioTTT001の初回投与前の6週間以内にニトロソウレアまたはマイトマイシンCによる治療を受けた。 BioTTT001の初回投与前2週間以内に経口フルオロウラシルおよび小分子標的薬物療法を受けた、または2週間以内に薬物の5半減期を受けた。 BioTTT001の初回投与前の2週間以内に抗腫瘍適応のある伝統的な中国医学療法を受けている。 BioTTT001の初回投与前28日以内に上記薬剤以外の化学療法、放射線療法、生物学的療法を受けた；
5. 以前の治療の副作用から回復していない患者（治療関連毒性がグレード2以下、脱毛症、色素沈着、または治験責任医師が判断したその他の忍容可能な事象を除く）。
6. -治験薬投与前の5年以内の他の悪性腫瘍の病歴（治癒した基底細胞皮膚癌、子宮頸部上皮内癌、甲状腺乳頭癌、低リスクGISTなどを除く）。
7. BioTTT001の初回投与前の4週間以内に大手術（針生検などを除く）または重度の外傷を受けた患者。
8. BioTTT001の初回投与前の2週間以内に、高用量の全身性コルチコステロイド（プレドニゾン＞10mg/日または同等用量）または他の免疫抑制剤による治療を受けた患者。
9. NYHA≧グレード3。 LVEF<50%;男性のQTc>450mm、女性のQTc>470mm。
10. 活動性結核または薬剤性間質性肺疾患の患者；
11. 全身的な抗感染症療法を必要とする活動性感染症の患者。
12. 重度の複合型免疫不全疾患や日和見感染症の併発など、免疫抑制状態にある。
13. HBs抗原陽性、および血中HBV DNA≧100 IU/mL。抗HCV陽性。 HIV陽性。活動性梅毒。
14. 繰り返しのドレナージを必要とする臨床症状を伴う胸水および腹水のある患者。
15. 臨床症状を伴う中枢神経系転移または髄膜転移のある患者。
16. 肝動脈灌流療法が禁忌の患者。
17. 妊娠中または授乳中の女性。
18. 過去に臓器移植を受けた患者。
19. その他調査員が判断した理由。