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대장암으로 인한 간 전이 환자를 대상으로 BioTTT001과 토리팔리맙 및 레고라페닙을 병용한 임상 연구

2026년 1월 4일 업데이트: Funan Liu, China Medical University, China

대장암으로 인한 간 전이 환자를 대상으로 토리팔리맙 및 레고라페닙과 병용한 재조합 인간 nsIL12 종양 용해성 아데노바이러스 주사제(BioTTT001)의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 임상 연구

이는 대장암으로 인한 간 전이 환자를 대상으로 Toraplizumab 및 Regorafenib과 병용하여 BioTTT001에 대한 제1상 공개 라벨 임상 연구입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구에는 용량 증량 단계와 용량 확장 단계가 포함됩니다. 용량 증량 단계는 3+3 설계를 채택합니다. 피험자들은 등록 후 먼저 BioTTT001 단독요법(간동맥 주입, 2주마다 투여, D1 및 D15 총 2회 용량)으로 치료를 받았습니다. 단독요법 단계에서 피험자에게 용량 제한 독성(DLT)이 발생하지 않고 연구자가 안전하고 내약성이 있다고 판단하면 피험자는 토리팔리맙 및 레고라페닙(토리팔리맙 80mg iv. D1 및 D15, BioTTT001 5×10^7 바이러스 입자(VP)/5×10^8 VP/5×10^9 VP/1×10^10 VP 간 동맥 주입(HAI.) D2 및 D16, 레고라페닙 80 mg Po. D1-D21; 1주기당 4주), 단독요법 단계에서의 안전성 관찰 결과에 따라 BioTTT001의 투여량을 결정할 예정이다. 용량 확장 단계에서는 다양한 용량군이 확장될 수 있으며, 추가 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 유효성 평가를 위해 등록된 총 피험자 수는 30명이 될 것으로 예상됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Shuhui Song, bachelor
  • 전화번호: 024 15004240769
  • 이메일: 593900927@qq.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령 범위는 18세부터 70세까지(기준 포함), 성별 제한이 없습니다.
  2. 과거에 최소한 2차 표준 요법을 받았으나 실패했거나 표준 요법에 부적합하다고 연구자에 의해 평가된, 간 전이가 있는 대장암으로 확정적인 조직병리학적 또는 세포학적 진단을 받은 환자;
  3. 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 1.1에 따라 적어도 하나의 평가 가능한 병변;
  4. WBC≥3.0×10^9/L; ANC≥1.5×10^9/L (스크리닝 전 1주일 이내에 사이토카인 치료를 하지 않은 경우); Hb≥90g/L(스크리닝 전 1주일 이내에 수혈을 하지 않은 경우), PLT≥90×10^9/L(스크리닝 전 1주일 이내에 혈소판 수혈 또는 트롬보포이에틴(TPO)을 하지 않은 경우), ALT 및 AST ≤5×ULN ;Cr≤1.5×ULN 또는 CCr>50mL/분; TBIL≤1.5×ULN; APTT≤1.5×ULN 및 INR/PT≤1.5×ULN;
  5. 심전도 0~2;
  6. 예상 생존 기간 ≥ 3개월;
  7. 피임에 대한 동의;
  8. 서면 ICF를 이해하고 자발적으로 서명하며 모든 시험 요구 사항을 기꺼이 준수합니다.

제외 기준:

  1. 임상시험용 약물 또는 그 성분에 대한 알려진 알레르기.
  2. 다른 아데노바이러스 약물로 이전 치료를 받은 경우;
  3. 제1형 당뇨병을 제외한 활동성 자가면역질환(전신홍반루푸스, 류마티스관절염 등), 호르몬대체요법만 필요한 갑상선기능저하증, 전신치료가 필요하지 않은 피부질환(백반증, 건선, 탈모증 등) 환자 ;
  4. BioTTT001 첫 투여 전 6주 이내에 니트로소우레아 또는 미토마이신 C 치료를 받았습니다. BioTTT001의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 또는 약물의 5반감기 이내에 경구 플루오로우라실 및 소분자 표적 약물 치료를 받았습니다. BioTTT001의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 항종양 적응증이 있는 전통 한의학 요법을 받았음; BioTTT001의 첫 번째 투여 전 28일 이내에 위에 언급된 약물 이외의 화학요법, 방사선요법, 생물학적 치료를 받은 경우;
  5. 이전 치료에 대한 이상반응(치료 관련 독성이 2등급 이하, 탈모증, 색소침착 또는 기타 연구자가 판단하는 허용 가능한 이상반응 제외)에서 회복되지 않은 환자.
  6. 연구 약물 투여 전 5년 이내에 다른 악성종양(완치된 기저세포 피부암, 자궁경부 상피내암종, 갑상선 유두암종, 저위험 GIST 등은 제외)의 병력;
  7. BioTTT001 첫 투여 전 4주 이내에 큰 수술(바늘생검 등 제외) 또는 심한 외상을 받은 환자
  8. BioTTT001 첫 투여 전 2주 이내에 고용량 전신 코르티코스테로이드(프레드니손 > 10mg/일 또는 동등한 용량) 또는 기타 면역억제제를 투여받은 환자
  9. NYHA≥3등급; LVEF<50%; 수컷 QTc>450mms, 암컷 QTc>470mms;
  10. 활동성 결핵 또는 약물 유발 간질성 폐질환 환자;
  11. 전신 항감염 치료가 필요한 활동성 감염 환자;
  12. 중증 복합성 면역결핍질환 또는 동시 기회감염 등 면역억제 상태인 경우
  13. HBsAg 양성, 혈액 HBV DNA≥100 IU/mL; 항HCV 양성; HIV 양성; 활동성 매독;
  14. 반복적인 배액이 필요한 임상 증상이 있는 흉막삼출 및 복수 환자;
  15. 중추신경계 전이 또는 임상 증상이 있는 수막 전이 환자;
  16. 간동맥 관류 요법에 금기 사항이 있는 환자;
  17. 임신 또는 수유중인 여성;
  18. 이전에 장기 이식을 받은 환자;
  19. 조사관이 판단한 기타 이유.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BioTTT001 간동맥 주입, Regorafenib 및 Toripalimab 병용 요법
이 연구는 용량 증량 단계와 용량 확장 단계를 포함합니다. 용량 증량 단계는 3+3 설계를 채택할 것입니다. 대상자는 등록 후 먼저 BioTTT001 단독 요법(간동맥 주입, D1과 D8에 투여하여 총 두 번 투여)으로 치료를 받았습니다. 대상자가 단독 요법 단계에서 용량 제한 독성(DLT)을 발생시키지 않고 연구자에 의해 안전하고 내성이 있는 것으로 판단되면, 대상자는 첫 BioTTT001 투여 2주 후 BioTTT001을 토리팔리맙 및 레고라페닙과 병용하는 치료 단계에 진입합니다(토리팔리맙 160mg 정맥 주사. D1과 D15, BioTTT001 5×10^9 바이러스 입자(VP)/5×10^10 VP/1×10^11 VP 간동맥 주입(HAI.) D2와 D16, 레고라페닙 80 mg 경구 투여. D1-D21; 주기당 4주). 용량 확장 단계에서는 다양한 용량 그룹을 확장할 수 있으며, 등록된 대상자의 총 수는 추가적인 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 효능 평가를 위해 23~48명으로 예상됩니다.
의약품: 레고라페닙
BioTTT001과 토리팔리맙 및 레고라페닙 병용 기간: 레고라페닙 80mg 경구 투여, D1-D21, 주기당 4주.
생물학적: BioTTT001 간동맥 주입

BioTTT001 단일요법 기간: 등록 후 BioTTT001 5×10^9 VP/5×10^10VP/1×10^11 VP 간동맥 주입을 D1 및 D8에 투여하여 총 두 번 투여합니다.

BioTTT001 토리팔리맙 및 레고라페닙 병용요법 기간: BioTTT001 5×10^9 VP/5×10^10VP/1×10^11 VP 간동맥 주입을 D2 및 D16에 투여하며, 사이클 당 4주간 투여합니다.

의약품: 토리팔리맙
BioTTT001 토리팔리맙 및 레고라페닙과 병용 투여 시기: 토리팔리맙 160mg 정맥주사 D1 및 D15, 주기당 4주.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 발생률
기간: 등록부터 시험 종료 방문 후 28일까지(즉, 치료 종료 또는 조기 종료 방문)
NCI-CTCAE V5.0 평가를 기반으로 평가된 모든 유형의 이상 사례의 발생률과 심각도.
등록부터 시험 종료 방문 후 28일까지(즉, 치료 종료 또는 조기 종료 방문)
MTD
기간: BioTTT001 주사 첫 번째 투여 후 42일 이내
최대 허용 용량 (MTD)
BioTTT001 주사 첫 번째 투여 후 42일 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체생존기간(OS)
기간: 동의 철회, 사망, 연구 철회 또는 후속 조치 상실까지 3개월마다 최대 100주
치료 시작부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간
동의 철회, 사망, 연구 철회 또는 후속 조치 상실까지 3개월마다 최대 100주
무진행 생존 (PFS)
기간: 조합 치료 단계의 C1D28에서 처음으로, 그 후 조합 치료 단계 동안 질병 진행, 동의 철회, 사망 또는 연구 종료 시까지 8주마다, 최대 100주까지.
치료 시작부터 질병 진행 또는 임의의 원인으로 인한 사망까지의 시간
조합 치료 단계의 C1D28에서 처음으로, 그 후 조합 치료 단계 동안 질병 진행, 동의 철회, 사망 또는 연구 종료 시까지 8주마다, 최대 100주까지.
객관적 반응률 (ORR)
기간: 영상 검사는 병용 요법 단계의 C1D28에서 처음 수행되며, 이후 병용 요법 단계 동안 8주마다 수행됩니다.
연구자에 의해 평가된 객관적 반응률 (ORR)
영상 검사는 병용 요법 단계의 C1D28에서 처음 수행되며, 이후 병용 요법 단계 동안 8주마다 수행됩니다.
혈장 아데노바이러스 (ADV) 카피 수
기간: 첫 번째 BioTTT001 주사 투여 후 8일 이내
약동학 연구 (PK): 다양한 채혈 지점에서의 혈장 내 ADV 복제본.
첫 번째 BioTTT001 주사 투여 후 8일 이내
다양한 사이트의 ADV 복사본
기간: 첫 번째 BioTTT001 주사 용량 투여 후 8일 이내
바이러스 배출 분석: 다양한 시료 채취 시점에서 직장 면봉, 인후 면봉 및 소변 검체 내 ADV 복제본 수.
첫 번째 BioTTT001 주사 용량 투여 후 8일 이내
혈청 IL-12 수치
기간: 첫 번째 BioTTT001 주사 용량 투여 후 8일 이내
혈청 내 다양한 샘플링 시점에서의 IL-12 발현 수준.
첫 번째 BioTTT001 주사 용량 투여 후 8일 이내
혈청 중화 항체 수치
기간: 첫 번째 BioTTT001 주사 용량 투여 후 8일 이내
아데노바이러스 중화 항체 검출을 통한 면역원성 평가.
첫 번째 BioTTT001 주사 용량 투여 후 8일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

China Medical University, China

협력자

Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co., Ltd

수사관

  • 수석 연구원: Zhenning Wang, MD, The First Affiliated Hospital of China Medical Univeristy
  • 수석 연구원: Funan Liu, MD, The First Affiliated Hospital of China Medical Univeristy

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 22일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 4일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BJCT-CMU1H-02

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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