中国人成人を対象としたHS-10509の第I相試験

包含基準:

• パート 1 (SAD) 健康な成人向け

  1. ICF に署名する場合、対象者は 18 歳から 45 歳まで (両端を含む) である必要があります。
  2. 治験の内容、プロセス、起こり得る副作用を十分に理解し、このプログラムに規定されている禁忌や制限を喜んで遵守し、自発的にICFに署名します。
  3. 男性の体重 ≥50kg、女性の体重 ≥45kg、肥満指数 (BMI= 体重/身長 2[kg/m2]) が 18 ～ 28 (両端を含む) の範囲。
  4. ICFに署名した日から最後の投与後90日まで、効果的な避妊方法を使用する（またはパートナーに使用してもらう）ことに同意し、卵子/精子を提供する予定はありません。

• パート 2 (MAD) 統合失調症患者向け

  1. ICF に署名する場合、対象者は 18 歳から 65 歳まで (両端を含む) です。
  2. スクリーニング時およびベースライン時のBMIは18.5〜30.0kg/m2（両端を含む）で、男性対象は50kg以上、女性対象は45kg以上でした。
  3. 精神障害の診断および統計マニュアル (第 5 版) (DSM-5) の統合失調症の診断基準を満たす。
  4. スクリーニング中およびベースライン中のPANSSの合計スコアは90点以下でした。
  5. 臨床全体の印象 - 疾患の重症度 (CGI-S) スコア ≤ 4 ポイント。
  6. 現在、抗精神病薬は使用していません。
  7. 生殖年齢、スクリーニングおよびベースライン尿妊娠検査結果の女性被験者は陰性でした。
  8. 生殖年齢の女性および男性の被験者とその配偶者は、治験薬の投与期間中および投与終了後3か月以内に非常に効果的な避妊方法を使用することに同意し、精子または卵子の提供は計画されていません。
  9. 被験者および保護者は、本研究の目的、内容、プロセスおよび起こり得るリスクを十分に理解した上で、自発的にこの臨床研究に参加し、書面によるインフォームドコンセントに署名し、治験の要件に従って研究プロセス全体を完了する意思があるものとします。

除外基準:

• パート 1 (SAD) 健康な成人向け

  1. その他の臨床的に重要な疾患;
  2. C-SSRS 評価後、1 年以内に自殺念慮アンケートの質問 4 または質問 5 に「はい」と回答するか、自殺行動の履歴がある。
  3. 複数の食物または薬物アレルギーに対するアレルギー、または薬物成分の検査に対する既知のアレルギー。
  4. 治験前2週間以内（または薬の5半減期のいずれか長い方）、または治験中に処方薬および市販薬、漢方薬（ビタミン剤、食事療法は含まない）を含む薬剤を服用する予定である。サプリメント。
  5. 薬物乱用者、または治験前3か月以内にソフトドラッグ（マリファナなど）を使用したことがある者、または治験前1年以内にハードドラッグ（コカイン、PCPなど）を使用したことがある者。
  6. アルコール依存症の病歴がある、または過去 2 週間で週に 14 単位を超えるアルコールを摂取した (1 単位 = ビールの場合は 285 mL、蒸留酒の場合は 25 mL、ワインの場合は 150 mL)。
  7. テスト前の 3 か月間で 1 日あたり 5 本以上のタバコを吸った喫煙者、またはテスト中にタバコ製品の使用をやめられなかった喫煙者。
  8. -治験薬の初回投与前3か月以内の献血または著しい失血（30日以内に450mL以上、スクリーニング段階での採血を除く）、または治験期間中または最終来院後3か月以内の献血計画;
  9. スクリーニング前3か月以内に手術を受けた人、または研究期間中に手術を受ける予定のある人。または、経口薬の吸収、分布、代謝、排泄を永久に変える内科的治療または外科的治療を受けたことがある（胃や腸の手術など）。
  10. 臨床試験に参加し、試験前3か月以内に臨床試験薬を服用している。
  11. カプセルやその他の固形製剤を飲み込むのが困難。
  12. 女性対象が妊娠中または授乳中であるか、血清妊娠検査が陽性である。
  13. 採血が困難で、複数回の静脈内採血や血液の禁忌に耐えられない。
  14. ベースライン尿薬物検査陽性、またはアルコール呼気検査陽性。
  15. 臥位で血圧を測定し、臥位に比べて立位に変更してから3分以内に最高血圧が20mmHg以上低下、または最低血圧が10mmHg以上低下した。
  16. スクリーニングまたはベースライン中、身体検査、バイタルサイン、臨床検査（血液検査、血液生化学、甲状腺機能、凝固機能、尿検査、血清プロラクチンなど）、感染症スクリーニング、12誘導心電図、腹部B超音波検査、胸部X線検査およびその他の異常は、研究者によって判断され、臨床的に重要であると試験に含めるべきではない。
  17. スクリーニング中にウイルス性肝炎（B型肝炎またはC型肝炎）、エイズ抗体、および梅毒トレポネーマ抗体が陽性。
  18. 研究医師が判断した、治験のリスクを高める可能性が高い、被験者のプロトコル順守を妨げる、または被験者の治験完了を妨げる可能性があると判断された身体的または精神的な病気または状態。

• パート 2 (MAD) 統合失調症患者向け

  1. 他の精神疾患の DSM-5 診断基準を満たしており、臨床研究に影響を与える可能性があると研究者が判断した場合。
  2. 研究者によって判断された、臨床試験に関連するその他の疾患または障害。
  3. C-SSRS スケール評価後、スクリーニングの最初の 6 か月における質問 4 または質問 5 の答えは「はい」でした。スクリーニング前の1年以内に自殺または自傷行為を行った。
  4. 研究者の判断によると、このエピソードにおける統合失調症に関連する臨床症状（重度の衝動性、興奮など）により、患者が研究プロセス全体を粘り強く完了することが困難になる可能性があり、患者は研究に適さないと考えられています。この研究に参加する。
  5. スクリーニング前の3か月以内に電気けいれん療法を受けた。
  6. スクリーニング前の6か月以内の長時間作用型抗精神病薬の使用。
  7. てんかんの病歴;
  8. 悪性症候群の既往歴;
  9. 薬物の吸収、分布、代謝、排泄に重大な影響を与える可能性のある、または治験の参加者に危険をもたらす可能性のある外科的状態または状態の存在。
  10. 重度のアレルギーの病歴がある。
  11. 女性被験者はスクリーニング時またはベースライン時に妊娠中、産褥中、または授乳中だった。
  12. 検査前1年以内に薬物乱用歴のある方。
  13. スクリーニング前の6か月間のアルコール乱用歴（すなわち、 週に14標準単位（1標準単位＝40％アルコールを含むビール360mLまたは蒸留酒45mLまたはワイン150mL）を超える飲酒、または研究期間中にアルコールをやめられなかった。
  14. スクリーニング前の3か月間で1日5本以上のタバコ（電子タバコを含む）を喫煙している、または研究期間中に喫煙をやめられない。
  15. スクリーニング時またはベースライン時の身体検査、バイタルサイン、12-ECG、または臨床検査の異常。治験責任医師の評価により、臨床研究に影響を与える可能性がある。
  16. スクリーニング中の非陰性B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎抗体（HCV-Ab）、ヒト免疫不全ウイルス抗体（HIV-Ab）および梅毒血清学的検査。
  17. スクリーニング前の1か月以内に献血または200ml以上の失血がある。
  18. スクリーニング前の3か月以内に介入臨床試験に参加する。
  19. その他、研究者が研究に参加することが不適切であると判断した場合。