중국 성인 대상을 대상으로 한 HS-10509의 1상 연구

포함 기준:

• 건강한 성인을 위한 1부(SAD)

  1. ICF에 서명할 때 피험자는 18세 이상 45세 미만(포함)이어야 합니다.
  2. 시험 내용, 과정 및 가능한 부작용에 대해 완전히 이해하고, 본 프로그램에 규정된 금기 사항이나 제한 사항을 기꺼이 준수할 수 있으며, 자발적으로 ICF에 서명합니다.
  3. 남성 체중 ≥50kg, 여성 체중 ≥45kg, 체질량 지수(BMI= 체중/신장 2[kg/m2]) 18~28(포함) 범위;
  4. ICF에 서명한 날부터 마지막 ​​복용 후 90일까지 효과적인 피임법을 사용(또는 파트너가 사용하도록)하는 데 동의하고 난자/정자를 기증할 계획이 없습니다.

• 정신분열증 환자를 위한 파트 2(MAD)

  1. ICF에 서명할 때 주체는 18세 이상 65세 이하(포함)입니다.
  2. 선별검사 및 기준시점의 BMI는 18.5~30.0kg/m2(포함)였으며, 남성 대상자는 ≥50kg, 여성 대상자는 ≥45kg이었습니다.
  3. 정신분열증에 대한 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(제5판)(DSM-5) 진단 기준을 충족합니다.
  4. 선별검사 및 기준선 기간 동안 PANSS의 총 점수는 90점 이하였습니다.
  5. 임상적 전반적인 인상 - 질병의 심각도(CGI-S) 점수 ≤4점;
  6. 현재 항정신병 약물을 사용하지 않습니다.
  7. 가임기 여성 대상체, 선별검사 및 기본 소변 임신 검사 결과는 음성이었습니다.
  8. 가임 연령의 여성 및 남성 피험자와 그 배우자는 연구 투약 기간 동안 및 투약 종료 후 3개월 이내에 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하고 정자 또는 난자 기증은 계획되지 않습니다.
  9. 본 연구의 목적, 내용, 과정 및 발생할 수 있는 위험을 완전히 이해한 후 피험자와 보호자는 본 임상 연구에 자발적으로 참여하고 서면 동의서에 서명해야 하며 임상시험 요구 사항에 따라 전체 연구 과정을 완료할 의향이 있습니다.

제외 기준:

• 건강한 성인을 위한 1부(SAD)

  1. 기타 임상적으로 중요한 질병
  2. C-SSRS 평가 후 1년 이내에 자살 생각 설문지의 질문 4 또는 질문 5에 "예"라고 대답하거나 자살 행동 이력이 있습니다.
  3. 다양한 음식 또는 약물 알레르기에 대한 알레르기, 또는 약물 성분을 테스트하기 위해 알려진 알레르기;
  4. 시험 전 2주 이내(또는 약물의 반감기 5회 중 더 긴 쪽) 또는 시험 기간 동안 처방약, 비처방약, 한약(비타민은 제외), 식이요법 등 모든 약물을 복용할 계획입니다. 보충제;
  5. 약물 남용자 또는 시험 전 3개월 이내에 연질 약물(예: 마리화나)을 사용한 적이 있거나 시험 전 1년 이내에 경질 약물(예: 코카인, PCP 등)을 사용한 자.
  6. 알코올 중독 병력이 있거나 지난 2주 동안 주당 14단위 이상의 알코올을 섭취한 경우(1단위 = 맥주 285mL, 증류주 25mL, 와인 150mL)
  7. 검사 전 3개월 동안 하루 5개비 이상의 담배를 피웠거나, 검사 중 담배 제품 사용을 중단할 수 없는 흡연자
  8. 시험약 첫 투여 전 3개월 이내 헌혈 또는 상당한 혈액 손실(30일 이내 450mL 이상, 스크리닝 단계 채혈 제외), 또는 연구 기간 중 또는 마지막 방문 후 3개월 이내 헌혈 계획 ;
  9. 스크리닝 전 3개월 이내에 수술을 받았거나, 연구 기간 동안 수술을 받을 예정인 자 또는 경구 약물의 흡수, 분포, 대사 및 배설을 영구적으로 변경하는 의학적 또는 외과적 치료(예: 위 또는 장 수술)를 받은 경우,
  10. 임상시험에 참여하고 임상시험 전 3개월 이내에 임상시험용 의약품을 복용한 경우
  11. 캡슐 및 기타 고형 제제를 삼키는 데 어려움이 있습니다.
  12. 여성 대상체가 임신 중이거나 수유 중이거나, 혈청 임신 테스트가 양성인 경우;
  13. 채혈의 어려움, 여러 번의 정맥 채혈 및 혈액 금기사항을 견딜 수 없음
  14. 양성 베이스라인 소변 약물 검사 또는 양성 알코올 호흡 검사,
  15. 누운 자세에서 혈압을 측정하고, 누운 자세와 비교하여 직립 자세로 자세를 바꾼 후 3분 이내에 수축기 혈압이 20mmHg 이상 감소하거나 확장기 혈압이 10mmHg 이상 감소한 경우;
  16. 스크리닝 또는 베이스라인 동안 신체 검사, 활력 징후, 실험실 검사(혈액 루틴, 혈액 생화학, 갑상선 기능, 응고 기능, 소변 루틴, 혈청 프로락틴 등), 감염성 질환 스크리닝, 12유도 심전도, 복부 B-초음파, 시험자가 판단하고 임상적으로 유의미하다고 판단한 흉부 엑스레이 및 기타 이상은 시험에 포함되어서는 안 됩니다.
  17. 스크리닝 동안 바이러스성 간염(B형 간염 또는 C형 간염), AIDS 항체 및 트레포네마 팔리듐 항체 양성;
  18. 연구 의사가 판단한 바에 따라 시험의 위험을 증가시키거나, 피험자의 프로토콜 준수를 방해하거나, 피험자의 시험 완료를 방해할 가능성이 있는 모든 신체적 또는 정신적 질병 또는 상태.

• 정신분열증 환자를 위한 파트 2(MAD)

  1. 기타 정신질환에 대한 DSM-5 진단 기준을 충족하고, 임상 연구에 영향을 미칠 수 있다고 연구진이 판단합니다.
  2. 임상 시험과 관련된 기타 질병 또는 장애(시험자가 결정함)
  3. C-SSRS 척도 평가 후, 심사 첫 6개월 동안 질문 4 또는 질문 5에 대한 대답은 "예"였습니다. 스크리닝 전 1년 이내에 자살 또는 자해한 경우
  4. 연구진의 판단에 따르면, 이번 사건에서 정신분열증과 관련된 임상 증상(예: 심한 충동성, 초조함 등)으로 인해 환자가 전체 연구 과정을 완료하는 데 지속하기 어려울 수 있으며, 이는 임상시험에 적합하지 않습니다. 본 연구에 참여합니다.
  5. 스크리닝 전 3개월 이내에 전기경련 치료를 받은 경우
  6. 스크리닝 전 6개월 이내에 지속성 항정신병약물 사용;
  7. 간질 병력;
  8. 악성 증후군의 이전 병력;
  9. 약물의 흡수, 분포, 대사 및 배설에 심각한 영향을 미칠 수 있거나 임상시험 참가자에게 위험을 초래할 수 있는 수술적 상태 또는 상태의 존재
  10. 심한 알레르기 병력이 있는 경우
  11. 여성 피험자는 스크리닝 또는 기준시점에 임신, 산욕 또는 수유 중이었고;
  12. 스크리닝 전 1년 이내에 약물 남용의 병력이 있는 자
  13. 스크리닝 전 6개월 동안 알코올 남용의 병력(예: 주당 14 표준 단위 이상을 마시거나, 1 표준 단위 = 맥주 360mL 또는 알코올 40% 함유 증류주 45mL 또는 와인 150mL를 마시거나, 연구 기간 동안 술을 끊지 못했습니다.
  14. 스크리닝 전 3개월 동안 하루 5개비 이상의 담배(전자담배 포함)를 흡연했거나, 연구 기간 동안 흡연을 중단할 수 없는 경우,
  15. 연구 조사자가 평가한 바와 같이 임상 연구에 영향을 미칠 수 있는 스크리닝 또는 기준선에서의 비정상적인 신체 검사, 활력 징후, 12-ECG 또는 실험실 테스트,
  16. 스크리닝 중 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 항체(HCV-Ab), 인간 면역결핍 바이러스 항체(HIV-Ab) 및 매독 혈청학적 검사가 음성이 아닌 경우;
  17. 스크리닝 전 1개월 이내에 헌혈 또는 혈액 손실량 ≥200ml;
  18. 스크리닝 전 3개월 이내에 중재적 임상 시험에 참여해야 합니다.
  19. 연구자가 연구에 참여하는 것이 부적절하다고 판단하는 기타 상황.