HS-10509:n vaiheen I tutkimus kiinalaisilla aikuisilla

Sisällyttämiskriteerit:

• Osa 1 (SAD) terveille aikuisille

  1. Allekirjoittaessaan ICF:n henkilön tulee olla 18–45-vuotias (mukaan lukien);
  2. Ymmärrät täysin kokeen sisällön, prosessin ja mahdolliset haittavaikutukset, olet valmis ja kykenevä noudattamaan tässä ohjelmassa asetettuja vasta-aiheita tai rajoituksia ja allekirjoittamaan vapaaehtoisesti ICF:n;
  3. Miesten paino ≥ 50 kg, naisen paino ≥ 45 kg, painoindeksi (BMI = paino/pituus 2 [kg/m2]) välillä 18-28 (mukaan lukien);
  4. Sopivat tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttämisestä (tai kumppaninsa käyttämisestä) ICF-sopimuksen allekirjoituspäivästä 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen, eikä munasolujen/siittiöiden luovuttamista ole suunnitteilla.

• Osa 2 (MAD) skitsofreniapotilaille

  1. ICF:n allekirjoittaessaan tutkittava on 18–65-vuotias (mukaan lukien);
  2. BMI seulonnassa ja lähtötilanteessa oli välillä 18,5-30,0 kg/m2 (mukaan lukien), ja mieskoehenkilöt olivat ≥ 50 kg ja naispuoliset olivat ≥ 45 kg;
  3. täytä diagnostiset ja tilastolliset mielenterveyshäiriöiden käsikirjan (viides painos) (DSM-5) skitsofrenian diagnostiset kriteerit;
  4. PANSS:n kokonaispistemäärä seulonnan ja lähtötilanteen aikana oli ≤90 pistettä;
  5. Kliininen kokonaisvaikutelma - sairauden vaikeusaste (CGI-S) ≤4 pistettä;
  6. Tällä hetkellä ei käytä psykoosilääkkeitä;
  7. Lisääntymisiässä olevat naiset, seulonta- ja lähtötilanteen virtsan raskaustestitulokset olivat negatiivisia;
  8. Lisääntymisiässä olevat nais- ja mieshenkilöt sekä heidän puolisonsa sopivat erittäin tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttämisestä tutkimuslääkitysjakson aikana ja 3 kuukauden sisällä lääkityksen lopettamisesta, eikä siittiöiden tai munasolujen luovutusta ole suunnitteilla;
  9. Ymmärtettyään täysin tämän tutkimuksen tarkoituksen, sisällön, prosessin ja mahdolliset riskit, koehenkilöt ja huoltajat osallistuvat vapaaehtoisesti tähän kliiniseen tutkimukseen ja allekirjoittavat kirjallisen tietoisen suostumuksen ja ovat valmiita suorittamaan koko tutkimusprosessin tutkimuksen vaatimusten mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

• Osa 1 (SAD) terveille aikuisille

  1. Muut kliinisesti merkittävät sairaudet;
  2. Vastaa C-SSRS-arvioinnin jälkeen "kyllä" itsemurha-ajatuksia koskevan kyselylomakkeen kysymykseen 4 tai kysymykseen 5 vuoden sisällä tai sinulla on ollut itsemurhakäyttäytymistä;
  3. allergiat useille ruoka- tai lääkeaineallergioille tai tunnetut allergiat testattavien lääkkeiden ainesosille;
  4. Kahden viikon sisällä ennen tutkimusta (tai 5 lääkkeen puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi) tai aiot ottaa mitä tahansa lääkettä tutkimuksen aikana, mukaan lukien resepti- ja käsikauppalääkkeet, kiinalaiset kasviperäiset lääkkeet, mutta eivät vitamiinit, ruokavalio lisäravinteet;
  5. huumeiden väärinkäyttäjät tai henkilöt, jotka ovat käyttäneet mietoja huumeita (esim. marihuanaa) kolmen kuukauden aikana ennen koetta tai kovia huumeita (esim. kokaiinia, PCP:tä jne.) yhden vuoden aikana ennen koetta;
  6. sinulla on ollut alkoholismi tai olet kuluttanut yli 14 yksikköä alkoholia viikossa viimeisen 2 viikon aikana (1 yksikkö = 285 ml oluelle, 25 ml väkevälle alkoholille, 150 ml viinille);
  7. Tupakoitsijat, jotka polttivat yli 5 savuketta päivässä testiä edeltäneiden 3 kuukauden aikana tai eivät voineet lopettaa tupakkatuotteiden käyttöä testin aikana;
  8. Verenluovutus tai merkittävä verenhukka 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä koelääkkeen annosta (≥450 ml 30 päivän sisällä, pois lukien verenotto seulontavaiheessa) tai verenluovutussuunnitelma tutkimusjakson aikana tai 3 kuukauden sisällä viimeisestä käynnistä ;
  9. Henkilöt, joille oli tehty leikkaus 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai jotka suunnittelivat leikkausta tutkimusjakson aikana; Tai olet saanut lääketieteellisiä tai kirurgisia hoitoja, jotka pysyvästi muuttavat suun kautta otettavien lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa ja erittymistä (kuten maha- tai suolistokirurgia);
  10. osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen ja minkä tahansa kliinisen lääketutkimuksen lääkkeen ottaminen 3 kuukauden sisällä ennen tutkimusta;
  11. Kapseleiden ja muiden kiinteiden valmisteiden nielemisvaikeudet;
  12. Naishenkilö on raskaana tai imettää tai seerumin raskaustesti on positiivinen;
  13. Vaikeudet veren keräämisessä, kyvyttömyys sietää useita suonensisäisiä verenkeräyksiä ja mahdollisia veren vasta-aiheita;
  14. Positiivinen lähtötilanteen virtsan huumetesti tai positiivinen alkoholin hengitystesti;
  15. Mitattu verenpaine makuuasennossa ja 3 minuutin sisällä asennon muuttamisesta pystyasentoon verrattuna makuuasentoon systolinen verenpaine laski ≥20 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥10 mmHg;
  16. Seulonnan tai lähtötilanteen aikana, fyysinen tutkimus, elintoiminnot, laboratoriotutkimus (verirutiini, veren biokemia, kilpirauhasen toiminta, hyytymistoiminto, virtsan rutiini, seerumin prolaktiini jne.), infektiotautiseulonta, 12-kytkentäinen EKG, vatsan B-ultraääni, rintakehän röntgenkuvaa ja muita poikkeavuuksia, jotka tutkija arvioi ja jotka olivat kliinisesti merkittäviä, ei pitäisi ottaa mukaan tutkimukseen;
  17. Positiivinen virushepatiitti (hepatiitti B tai hepatiitti C), AIDS-vasta-aine ja treponema pallidum -vasta-aine seulonnan aikana;
  18. Mikä tahansa fyysinen tai psyykkinen sairaus tai tila, joka tutkimuslääkärin määrityksen mukaan todennäköisesti lisää tutkimuksen riskiä, ​​häiritsee koehenkilön noudattamista tutkimussuunnitelmassa tai häiritsee koehenkilön suorittamista kokeessa.

• Osa 2 (MAD) skitsofreniapotilaille

  1. Täytä DSM-5:n diagnostiset kriteerit muille mielenterveyshäiriöille, ja tutkijat arvioivat, että sillä voi olla vaikutusta kliiniseen tutkimukseen;
  2. Muut kliiniseen tutkimukseen liittyvät sairaudet tai häiriöt, jotka tutkija on määrittänyt;
  3. C-SSRS-asteikon arvioinnin jälkeen vastaus kysymykseen 4 tai kysymykseen 5 seulonnan ensimmäisen 6 kuukauden aikana oli "kyllä"; Itsemurha tai itsensä vahingoittaminen vuoden sisällä ennen seulontaa;
  4. Tutkijoiden arvion mukaan tämän episodin skitsofreniaan liittyvät kliiniset oireet (kuten vaikea impulsiivisuus, kiihtyneisyys jne.) voivat vaikeuttaa potilaiden sinnikkyyttä koko tutkimusprosessin loppuunsaattamiseksi, eivätkä ne sovi osallistua tähän tutkimukseen;
  5. Sai sähkökouristushoitoa 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
  6. pitkävaikutteisten psykoosilääkkeiden käyttö 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
  7. Aiempi epilepsia;
  8. Aiempi pahanlaatuinen oireyhtymä;
  9. Minkä tahansa kirurgisen tilan tai tilan, joka voi merkittävästi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen tai joka voi aiheuttaa vaaran tutkimukseen osallistuville;
  10. sinulla on ollut vakavia allergioita;
  11. Naishenkilöt olivat raskaana, synnyttäneet tai imettäneet seulonnan tai lähtötilanteen aikaan;
  12. Ne, joilla on ollut huumeiden väärinkäyttöä vuoden sisällä ennen seulontaa;
  13. Alkoholin väärinkäyttö seulontaa edeltäneiden kuuden kuukauden aikana (esim. juo yli 14 standardiyksikköä viikossa, 1 standardiyksikkö = 360 ml olutta tai 45 ml väkeviä alkoholijuomia 40 % alkoholilla tai 150 ml viiniä) tai ei lopeta alkoholin käyttöä tutkimusjakson aikana;
  14. Polttanut yli 5 savuketta päivässä (sähkösavukkeet mukaan lukien) seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana tai ei pysty lopettamaan tupakointia tutkimusjakson aikana;
  15. Epänormaali fyysinen tutkimus, elintoiminnot, 12-EKG tai laboratoriokokeet seulonnassa tai lähtötilanteessa, jotka voivat vaikuttaa kliiniseen tutkimukseen tutkimuksen tutkijan arvioiden mukaan;
  16. Ei-negatiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg), hepatiitti C -vasta-aine (HCV-Ab), ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aine (HIV-Ab) ja kupan serologinen testi seulonnan aikana;
  17. Verenluovutus tai verenmenetys ≥200 ml kuukauden sisällä ennen seulontaa;
  18. osallistua mihin tahansa interventiokliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
  19. Muut tilanteet, joissa tutkija katsoo, että tutkimukseen osallistuminen ei ole tarkoituksenmukaista.