SM-AHN患者におけるアバプリチニブとデシタビンの併用

包含基準:

• 世界保健機関の 2022 年の基準によって定義された SM-AHN の診断。
• エコグ 0-3
• 理解する能力と、書面によるインフォームドコンセントに署名する意欲。
• 研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を遵守する能力。
• 臨床上必要と思われる血液製剤の受け取りを希望する。
• プロトコールで定義されている適切な臓器および骨髄機能。
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染し、6か月以内にウイルス量が検出されない効果的な抗レトロウイルス療法を受けている参加者がこの試験の対象となる。
• 慢性 B 型肝炎ウイルス (HBV) 感染の証拠がある参加者については、抑制療法が必要な場合には、HBV ウイルス量が検出されないようにする必要があります。
• C型肝炎ウイルス（HCV）感染歴のある参加者は治療を受け、治癒している必要があります。 現在治療中の HCV 感染症の参加者は、HCV ウイルス量が検出不能であれば対象となります。
• 心疾患の既知の病歴や現在の症状、または心毒性物質による治療歴がある参加者は、ニューヨーク心臓協会の機能分類を使用して心機能の臨床リスク評価を受ける必要があります。 このトライアルの参加資格を得るには、参加者はクラス 2B 以上である必要があります。
• 妊娠の可能性のある女性と男性は、研究参加前、研究参加期間中、およびデシタビンの最後の投与後少なくとも6か月間は適切な避妊法（ホルモンまたはバリア法による避妊、禁欲）を行うことに同意しなければなりません。アバプリチニブの最後の投与から 6 週間後。 女性またはそのパートナーがこの研究に参加している間、またはデシタビンの最終投与後 6 か月以内、またはアバプリチニブの最終投与後 6 週間以内に女性が妊娠した場合、または妊娠の疑いがある場合は、直ちに主治医に通知する必要があります。 このプロトコルで治療を受ける、またはこのプロトコルに登録された男性は、研究前、研究参加期間中、および研究薬投与完了後 3 か月間、適切な避妊を行うことにも同意しなければなりません。

除外基準:

• -デシタビン使用中の2006年のIWG MDS反応基準による成人海馬神経新生の疾患進行が記録されているデシタビン使用歴。
• m-IWG-MRT-ECNM基準に従って、アバプリチニブ投与中に肥満細胞症の進行が記録されたアバプリチニブの使用歴。
• -デシタビンとアバプリチニブの併用による治療歴。
• -治験薬の初回投与から4週間以内のアザシチジンの使用。
• AMLの診断は、末梢血または骨髄中の20%以上の骨髄芽球の存在、または骨髄肉腫の存在として定義されます。
• 他の治験薬の投与を受けている患者、または別の介入研究に参加している患者。
• -アザシチジン、デシタビン、セダズリジン、アバプリチニブ、プロピレングリコール、マンニトールと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴（アザシチジンを投与されている患者のみ）。
• -頭蓋内出血の病歴、またはワルファリン、直接経口抗凝固薬、または治療用量の低分子量ヘパリン（LMWH）による完全な抗凝固療法の必要性、または治験責任医師の意見では、患者を自然発生的かつ誘発されていない出血のリスクが増加すると考えられる何らかの状態例: I) 治験薬の初回投与後 1 年以内の脳血管障害 (CVA) または一過性脳虚血発作 (TIA) II) 脳内の血管動脈瘤の存在 III) 既知の頭蓋内動静脈奇形 (AVM)。
• 患者には発作障害（てんかんなど）の病歴があるか、抗発作薬の必要性がある。
• 患者の QT 間隔はフリデリシアの公式 (QTcF) を使用して補正され、480 ミリ秒を超えています。
• -登録前6か月以内の同種造血幹細胞移植歴、活動性移植片対宿主病（GVHD）、または移植関連の免疫抑制を必要とする患者。
• 強力または中程度のCYP3A阻害剤または強力または中程度のCYP3A誘導剤である薬剤または物質を投与されている患者。 これらの薬剤のリストは常に変更されるため、頻繁に更新される医学参考資料を定期的に参照することが重要です。 登録/インフォームドコンセント手順の一環として、参加者は他の薬剤との相互作用のリスクと、新しい薬の処方が必要な場合、または参加者が新しい市販薬やハーブの使用を検討している場合の対処法についてカウンセリングを受けます。製品。
• 制御不能な併発疾患を患っている参加者。
• 研究要件の遵守が制限される精神疾患/社会的状況を抱えている参加者。
• 作用機序と動物生殖研究のデータに基づくと、子宮内でのアバプリチニブへの曝露は胎児に害を及ぼす可能性があるため、妊婦はこの研究から除外されている。
• 授乳中の女性。
• 患者が、予定された来院、薬剤投与計画、臨床検査、またはその他の研究手順および研究制限に従うことを望まない、または従うことができない。
• 患者は原発性脳悪性腫瘍または脳への転移を患っています。
• 患者は治験薬の初回投与後14日以内に大規模な外科手術を受けた。 中心静脈カテーテルの留置、骨髄 (BM) 生検、栄養チューブの留置などの外科的処置は、軽度の外科的処置とみなされます。
• 患者は、以前のイマチニブ療法で再発または進行性疾患（PD）を示していない限り、好酸球増加症およびFIP1L1-PGDFRA融合体に対する既知の陽性を有する。 検出可能なKIT D816変異を持たない好酸球増加症（> 1.5 × 109/L）の患者は、蛍光in situハイブリダイゼーション（FISH）またはポリメラーゼ連鎖反応（PCR）によってPDGFRA融合変異について検査する必要があります。
• 患者は別の介入臨床研究に参加しています。