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小児の再発/難治性卵黄嚢腫瘍の治療における化学療法の臨床研究 (SCRRYST)

2025年9月14日 更新者：Shandong First Medical University

小児の再発性/難治性卵黄嚢腫瘍の治療における化学療法と併用したシロリムスの臨床研究

プラチナベースのレジメンの使用により、胚細胞腫瘍（GCT）の治療において顕著な進歩が見られました。 しかし、シスプラチン耐性または再発を伴う卵黄嚢腫瘍（YST）の一部は、二次治療後に再発する傾向があります。 このため、効果的な治療にはギャップが残されており、新しい治療アプローチによってこのギャップを埋める必要があります。 この論文は、再発または難治性の卵黄嚢腫瘍（rrrYST）を患う小児に対するシロリムスとナブパクリタキセル、イホスファミド、およびカルボプラチン（S-TIC）を組み合わせた治療法を報告した最初の論文です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

最新の関連する海外症例分析報告および臨床試験結果によると、以前のデータに基づいて、TIP レジメンは再発および難治性の悪性胚細胞腫瘍患者に対して推奨される治療法であり続けています。 カルボプラチンは MGCT の小児に対して効果的で毒性が低いことが証明されていますが、シスプラチンは初期段階でより一般的に使用されます。 私たちの研究グループが以前に検討した TIC スキーム (アルブミン パクリタキセル + イホスファミド + カルボプラチン) では、シスプラチンがカルボプラチンに置き換えられることがよくあります。 さらに、アルブミン パクリタキセルは、有害反応率が低く、腫瘍組織への取り込み蓄積が高いため、従来のパクリタキセルに取って代わり、TIC レジメンを形成します。 我々の予備的な臨床研究では、TICレジメンが再発性難治性胚細胞腫瘍、特に卵黄嚢腫瘍の寛解率を効果的に改善することが示されています。 TIC レジメンに反応しない少数の小児に対して、シロリムス (mTOR 阻害剤) を併用すると、再発性難治性卵黄嚢腫瘍の寛解率が大幅に向上します。 このアプローチは、治癒につながる可能性があり、治癒期間内に手術や放射線療法を達成できる可能性があります。 したがって、この研究は、再発または難治性の卵黄嚢腫の治療におけるmTOR阻害剤シロリムスとTIC化学療法レジメン（アルブミン-パクリタキセル+イソシクロホスファミド+カルボプラチン）の併用の有効性を判定し、再発または難治性の卵黄嚢腫の小児に新規で効果的な治療選択肢を提供することを目的としています。 MGCT。

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250117
        • Shandong Cancer Hospital and Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 小児には、頭蓋外悪性胚細胞腫瘍 (卵黄嚢腫瘍) の組織学的証拠がなければなりません。
  2. お子様は研究参加時に14歳以下である必要があります。
  3. 小児は少なくとも 2 回のプラチナ含有化学療法レジメンに耐性があるか、化学療法後 3 か月以内に再発がなければなりません。
  4. 小児は、測定可能な病変（RECIST基準に従って記録）、または腫瘍マーカーAFPが正常の上限の5倍を超える評価不能な疾患を持っていなければなりません。
  5. Lansky パフォーマンス ステータス スコア ≥50。
  6. 子供の平均余命は6週間を超えなければなりません。
  7. その子供は、これまでのすべての抗がん治療に対する反応から回復しているはずです。
  8. 重篤な臓器機能障害なし: 正常な心機能 (駆出率 > 50% または BNP < 2000pg/ml)。肝機能: アラニンアミノトランスフェラーゼの増加は正常の上限の 5 倍未満、ビリルビンの増加は正常の上限の 3 倍未満でした。腎機能：クレアチニンおよび尿素窒素レベルが正常範囲を下回っている。白血球は 3×109/L を超え、血小板は 100×109/L を超えました。
  9. 保護者からインフォームド・コンセントを取得し、インフォームド・コンセントに署名します。

除外基準:

  1. 他の腫瘍を患っている患者。
  2. 心臓、脳、肝臓、腎臓、その他の臓器不全の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：化学療法と組み合わせたシロリムスは、小児の再耐衝撃性卵黄嚢腫瘍を治療します
この研究では、オープンシングルグループの臨床検査設計法（SimonフェーズII研究）を採用して、シロリムスとTIC化学療法（アルブミン - パクリタキセル +イソシクロホスファミド +カルボプラチン）を組み合わせて、再耐性/耐性ビテロサイズ腫の子供の治療における有効性と安全性を調査しました。 AFPレベルは、治療の各コース後に評価され、イメージング評価は2つのコースごとに実施されました。 この単団臨床試験における化学療法後の寛解率は、再発/耐抵抗性卵黄嚢腫瘍を治療し、全体的な寛解率（ORR）および閉塞のない生存率（PFS）および全生存率（OS）を評価し、化学療法に関連する副作用を監視および記録することについて、文献で報告されているものと比較されました。
薬：子どもの再発/耐火性卵黄嚢腫瘍の治療における化学療法と組み合わせたシロリムス
計画された治療プロトコルは、S-TICレジメンの4サイクルで構成されました。これには、1日目から21〜28日目から1 mg/mµm²の用量で経口投与されたシロリムス、NAB-paclitaxelが1日目に200 mg/mg、Ifosfamideで1200 mg/dasの2日間の200 mg/mgの用量でIfosfamideを含む4サイクルを含む5、およびカバーさらに2日目にmg/m²。さらに、メスナとスルファメトキサゾールは、出血性膀胱炎および肺炎症Jirovecii肺炎（PJP）を予防するために処方されました。 各サイクルは、3〜4週間の期間に及びました。 AFPレベルは各サイクルの終了時に評価され、2サイクルごとに放射線評価が実施されました。 これらの評価の結果に基づいて、外科的介入の決定が下されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ORR：客観的な回答率の割り当て「非ランダム化」は、これがマルチアーム研究であることを意味しますが、指定されているのは1つの腕のみです。客観的な回答率
時間枠：各治療サイクルは、3〜4週間、1〜4サイクルに及び、3〜16週間で続きます。
各治療サイクルは21〜28日間（3〜4週間ごとに相当します）。 研究で概説されている治療基準が満たされている場合、2番目または29日目に2番目とその後のサイクルが開始されます。 重度の薬物関連の副作用が発生した場合、治療は中止され、患者はPDを持っていると分類されます。 腫瘍反応の評価は、2サイクルごとに画像検査とともに、すべてのサイクルのAFPおよびLDHレベルの再評価を伴います。 AFPレベルが初期治療サイクル後の2つの連続したモニタリングセッションで継続的な増加を示した場合、またはイメージングの結果が腫瘍の進行を示す場合、PDの診断が行われ、臨床試験の終了が生じます。 試験が終了した小児患者の場合、個々の臨床状態に従って代替抗腫瘍療法が投与されます。
各治療サイクルは、3〜4週間、1〜4サイクルに及び、3〜16週間で続きます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二次エンドポイントには、無増悪生存率（PFS）率、全生存率（OS）、および安全性プロファイルが含まれていました。
時間枠：各患者が臨床試験を完了した後、治療終了後3/6/9/12/12/24/30/36/48/60でイメージング評価試験を受けました。
この研究では、20％および95％の片面アルファを備えたサイモンの2段階の最適設計を採用し、≥20％ORRの代替仮説に対して≤5％客観的応答率（ORR）の帰無仮説をテストしました。 最初の段階では、10人の患者が登録されました。11人以下の患者が客観的な反応（CR/PR）を達成した場合、試験は無益のために終了します。 それ以外の場合、登録は合計32人の患者に拡大します。 最終分析で6以上の客観的応答が観察された場合、レジメンは有望であると見なされます。 PFSおよび全生存期間（OS）の中央値は、Rソフトウェアの「サバイバル」と「サバイナー」パッケージを通じて実装されたKaplan-Meierメソッドを使用して推定されました（バージョン4.2.2）。 OSと他のエンドポイントとの相関は、スピアマンのランク相関係数（ρ）を使用して患者レベルで評価されました。
各患者が臨床試験を完了した後、治療終了後3/6/9/12/12/24/30/36/48/60でイメージング評価試験を受けました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shandong First Medical University

捜査官

  • 主任研究者：Jingfu Wang, MD、Shandong Cancer Hospital and Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月1日

一次修了 (実際)

2024年1月1日

研究の完了 (実際)

2024年2月1日

試験登録日

最初に提出

2024年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月26日

最初の投稿 (実際)

2024年4月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月14日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HERO2020

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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