Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование химиотерапии при лечении рецидивирующей/рефрактерной опухоли желточного мешка у детей (SCRRYST)

14 сентября 2025 г. обновлено: Shandong First Medical University

Клиническое исследование сиролимуса в сочетании с химиотерапией при лечении рецидивирующей/рефрактерной опухоли желточного мешка у детей

Заметный прогресс был достигнут в лечении герминогенных опухолей (GCT) благодаря использованию схем лечения на основе платины. Однако часть опухоли желточного мешка (YST) с резистентностью к цисплатину или рецидивом, тем не менее, склонна к рецидиву после лечения второй линии. Это оставляет пробел в эффективном лечении, который необходимо заполнить новыми терапевтическими подходами. В этой статье впервые сообщается о лечении, сочетающем сиролимус с наб-паклитакселом, ифосфамидом и карбоплатином (S-TIC) у детей с повторной рецидивирующей или рефрактерной опухолью желточного мешка (rrrYST).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Согласно последним зарубежным отчетам об анализе случаев и результатам клинических испытаний, на основании предыдущих данных режим TIP остается рекомендуемым лечением для пациентов с рецидивирующими и рефрактерными злокачественными герминогенными опухолями. Карбоплатин оказался эффективным и менее токсичным у детей с MGCT, тогда как цисплатин чаще используется на ранних стадиях. В ранее изученной нашей исследовательской группой схеме TIC (альбумин паклитаксел + ифосфамид + карбоплатин) цисплатин часто заменяется карбоплатином. Кроме того, альбумин паклитаксел заменяет традиционный паклитаксел из-за более низкой частоты побочных реакций и более высокого накопления опухолевой ткани, что составляет схему TIC. Наша предварительная клиническая работа показала, что режим TIC эффективно повышает частоту ремиссии рецидивирующих рефрактерных герминогенных опухолей, особенно опухолей желточного мешка. У небольшого числа детей, которые не реагируют на схему TIC, сочетание сиролимуса (ингибитора mTOR) значительно увеличивает частоту ремиссии рецидивирующих рефрактерных опухолей желточного мешка. Этот подход потенциально может привести к излечению или проведению хирургического вмешательства и лучевой терапии в течение определенного периода времени. Таким образом, данное исследование направлено на определение эффективности комбинирования ингибитора mTOR сиролимуса с режимом химиотерапии TIC (альбумин-паклитаксел + изоциклофосфамид + карбоплатин) при лечении рецидивирующих или рефрактерных опухолей желточных кист, обеспечивая новый и эффективный терапевтический вариант для детей с рецидивирующими и рефрактерными опухолями. MGCT.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250117
        • Shandong Cancer Hospital and Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. У ребенка должны быть гистологические признаки экстракраниальной злокачественной герминогенной опухоли (опухоль желточного мешка).
  2. На момент участия в исследовании детям должно быть не более 14 лет.
  3. У ребенка должна быть резистентность как минимум к двум схемам химиотерапии, содержащими платину, или у ребенка должен быть рецидив в течение 3 месяцев после химиотерапии.
  4. У ребенка должны быть измеримые поражения (зарегистрированные в соответствии с критериями RECIST) или заболевание, не поддающееся оценке, с уровнем опухолевого маркера АФП, превышающим верхний предел нормы более чем в 5 раз.
  5. Оценка работоспособности Лански ≥50.
  6. Продолжительность жизни ребенка должна превышать 6 недель.
  7. Ребенок должен выздороветь после реакции на все предыдущие противораковые методы лечения.
  8. Серьезной органной дисфункции нет: нормальная функция сердца (фракция выброса > 50% или BNP < 2000 пг/мл); Функция печени: аланинаминотрансфераза повышена менее чем в 5 раз от верхней границы нормы, билирубин повышен менее чем в 3 раза от верхней границы нормы; Функция почек: уровень креатинина и азота мочевины ниже нормы; Лейкоциты были более 3×109/л, а тромбоциты – более 100×109/л.
  9. Получите информированное согласие опекуна и подпишите информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с другими опухолями.
  2. Пациенты с недостаточностью сердца, головного мозга, печени, почек и других органов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сиролимус в сочетании с химиотерапией лечил рецидивирующую/рефрактерный опухоль желточного мешка у детей
В этом исследовании использовался открытый метод клинической лабораторной лабораторной лабораторной лаборатории (исследование Simon Phase II) для изучения эффективности и безопасности комбинирования сиролимуса с химиотерапией TIC (альбумин-паклитаксел + изоциклофосфамид + карбоплатин) при лечении детей с рецидивирующей/рефрактерной вителлоцистомой. Уровни AFP оценивались после каждого курса лечения, в то время как оценки визуализации проводились каждые два курса. Скорость ремиссии после химиотерапии в этом одноразовом клиническом испытании сравнивалась с тем, что в литературе для лечения рецидивирующей/рефрактерной опухоли желточного мешка, оценки общей скорости ремиссии (ORR) и безразмерной выживаемости (PFS) и общей выживаемости (OS), а также мониторинга и рекордному побочным эффектам, связанным с химиотерапией.
Лекарство: Сиролимус в сочетании с химиотерапией при лечении рецидивирующего/рефрактерного опухоли желточного мешка у детей
Запланированный протокол лечения включал четыре цикла режима S-TIC, который включал в себя сиролимус, вводимый перорально в дозе 1 мг/м² с 1 по 21-28, наб-паклитаксел в дозе 200 мг/м² на 1-й день, iFosfamide в дозе 1200 мг/м м² 2 до 2-го и карбоплата в дозе 1200 мг. День 2. Кроме того, меза и сульфаметоксазола были назначены для предотвращения геморрагического цистита и пневмоцистисной пневмонии (PJP) соответственно. Каждый цикл охватывал продолжительность трех -четырех недель. Уровни AFP были оценены в конце каждого цикла, и радиологические оценки проводились каждые два цикла. Устройства хирургического вмешательства были приняты на основе результатов этих оценок.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ORR: Объективное распределение частоты ответов «нерандомизированное» подразумевает, что это исследование с несколькими руками, но было указано только одно руку. Объективный уровень ответа
Временное ограничение: Каждый цикл лечения охватывает от 3 до 4 недель, 1-4 цикла, длится через 3-16 недель.
Каждый цикл лечения охватывает от 21 до 28 дней (эквивалентно каждые 3-4 недели). При условии, что критерии лечения, изложенные в исследовании, удовлетворены, второй и последующие циклы начнутся на 22 или 29 -й день. В случае тяжелых побочных реакций, связанных с наркотиками, лечение будет прекращено, и пациент будет классифицирован как наличие PD. Оценка ответа опухоли влечет за собой переоценку уровней AFP и LDH каждый цикл, наряду с исследованиями визуализации каждые два цикла. Если уровни AFP демонстрируют непрерывное увеличение в течение двух последовательных сеансов мониторинга после начального цикла лечения, или, если результаты визуализации указывают на прогрессирование опухоли, будет поставлен диагноз БП, что приведет к завершению клинического испытания. Для педиатрических пациентов, чьи исследования были прекращены, альтернативные противоопухолевые методы лечения будут вводить в соответствии с их индивидуальными клиническими состояниями.
Каждый цикл лечения охватывает от 3 до 4 недель, 1-4 цикла, длится через 3-16 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичные конечные точки включали скорость выживаемости без прогрессирования (PFS), общая выживаемость (ОС) и профиль безопасности.
Временное ограничение: После того, как каждый пациент завершил клиническое исследование, они проходили обследования по оценке визуализации в течение 3/6/12/18/24/30/36/48/60 месяцев после окончания лечения.
В исследовании использовалась двухэтапная оптимальная конструкция Саймона с односторонней альфой из 20% и 95% мощности для проверки нулевой гипотезы ≤5% объективного ответа (ORR) против альтернативной гипотезы ≥20% ORR. На первом этапе было зарегистрировано 10 пациентов: если ≤1 пациент достиг объективного ответа (CR/PR), исследование будет прекращено для бесполезности. В противном случае зачисление увеличится до 32 пациентов. Режим будет считаться перспективным, если ≥6 объективных ответов наблюдались в окончательном анализе. Медиана PFS и общая выживаемость (OS) были оценены с использованием метода Kaplan-Meier, реализованного с помощью пакетов «выживаемости» и «выживания» в программном обеспечении R (версия 4.2.2). Корреляции между ОС и другими конечными точками оценивались на уровне пациента с использованием коэффициента корреляции ранга Спирмена (ρ).
После того, как каждый пациент завершил клиническое исследование, они проходили обследования по оценке визуализации в течение 3/6/12/18/24/30/36/48/60 месяцев после окончания лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shandong First Medical University

Следователи

  • Главный следователь: Jingfu Wang, MD, Shandong Cancer Hospital and Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

19 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HERO2020

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Опухоль зародышевых клеток

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Angola

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться