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Klinische Studie zur Chemotherapie bei der Behandlung von rezidivierenden/refraktären Dottersacktumoren bei Kindern (SCRRYST)

14. September 2025 aktualisiert von: Shandong First Medical University

Klinische Studie zu Sirolimus in Kombination mit Chemotherapie bei der Behandlung von rezidivierenden/refraktären Dottersacktumoren bei Kindern

Bemerkenswerte Fortschritte wurden bei der Behandlung von Keimzelltumoren (GCT) durch den Einsatz platinbasierter Therapien erzielt. Allerdings ist ein Teil des Dottersacktumors (YST) mit Cisplatin-Resistenz oder einem erneuten Auftreten dennoch anfällig für einen Rückfall nach einer Zweitlinienbehandlung. Dadurch entsteht eine Lücke in der wirksamen Behandlung, die durch neuartige Therapieansätze geschlossen werden muss. Dieser Artikel ist der erste, der über die Kombination von Sirolimus mit Nab-Paclitaxel, Ifosfamid und Carboplatin (S-TIC) bei Kindern mit wiederholtem Rückfall oder refraktärem Dottersacktumor (rrrYST) berichtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Den neuesten relevanten ausländischen Fallanalyseberichten und klinischen Studienergebnissen zufolge bleibt das TIP-Regime auf der Grundlage früherer Daten die empfohlene Behandlung für Patienten mit rezidivierenden und refraktären bösartigen Keimzelltumoren. Carboplatin hat sich bei Kindern mit MGCT als wirksam und weniger toxisch erwiesen, während Cisplatin häufiger in frühen Stadien eingesetzt wird. Im zuvor von unserer Forschungsgruppe untersuchten TIC-Schema (Albumin-Paclitaxel + Ifosfamid + Carboplatin) wird Cisplatin häufig durch Carboplatin ersetzt. Darüber hinaus ersetzt Albumin-Paclitaxel das herkömmliche Paclitaxel aufgrund seiner geringeren Nebenwirkungsrate und seiner höheren Akkumulation im Tumorgewebe und bildet das TIC-Regime. Unsere vorläufigen klinischen Arbeiten haben gezeigt, dass das TIC-Regime die Remissionsraten wiederkehrender refraktärer Keimzelltumoren, insbesondere Dottersacktumoren, wirksam verbessert. Bei einer kleinen Anzahl von Kindern, die nicht auf die TIC-Therapie ansprechen, führt die Kombination mit Sirolimus (einem mTOR-Inhibitor) zu einer deutlichen Verbesserung der Remissionsraten wiederkehrender refraktärer Dottersacktumoren. Dieser Ansatz kann möglicherweise zu einer Heilung führen oder innerhalb eines Heilungszeitraums zu einer Operation und Strahlentherapie führen. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Wirksamkeit der Kombination des mTOR-Inhibitors Sirolimus mit dem TIC-Chemotherapieschema (Albumin-Paclitaxel + Isocyclophosphamid + Carboplatin) bei der Behandlung rezidivierender oder refraktärer Vitellinzystentumoren zu bestimmen und eine neuartige und wirksame Therapieoption für Kinder mit rezidivierenden und refraktären Tumoren bereitzustellen MGCTs.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Shandong Cancer Hospital and Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Kind muss histologisch den Nachweis eines extrakraniellen bösartigen Keimzelltumors (Vitellinsacktumor) aufweisen.
  2. Kinder dürfen zum Zeitpunkt der Studienteilnahme nicht älter als 14 Jahre sein.
  3. Das Kind muss gegen mindestens zwei platinhaltige Chemotherapieregime resistent sein oder innerhalb von 3 Monaten nach der Chemotherapie einen Rückfall erleiden.
  4. Das Kind muss messbare Läsionen (aufgezeichnet nach RECIST-Kriterien) oder eine nicht auswertbare Erkrankung mit einem Tumormarker AFP von mehr als dem Fünffachen der Obergrenze des Normalwerts aufweisen.
  5. Lansky-Leistungsstatuswert ≥50.
  6. Die Lebenserwartung des Kindes muss mehr als 6 Wochen betragen.
  7. Das Kind muss sich von der Reaktion auf alle vorherigen Krebsbehandlungen erholt haben.
  8. Keine schwerwiegende Organfunktionsstörung: normale Herzfunktion (Auswurffraktion > 50 % oder BNP < 2000 pg/ml); Leberfunktion: Alanin-Aminotransferase stieg um weniger als das Fünffache des oberen Normalwerts, Bilirubin stieg um weniger als das Dreifache des oberen Normalwerts; Nierenfunktion: Kreatinin- und Harnstoffstickstoffspiegel unter dem normalen Bereich; Die Zahl der weißen Blutkörperchen betrug mehr als 3×109/l und die der Blutplättchen mehr als 100×109/l.
  9. Holen Sie die Einverständniserklärung des Erziehungsberechtigten ein und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit anderen Tumoren.
  2. Patienten mit Herz-, Gehirn-, Leber-, Nieren- und anderen Organversagen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sirolimus in Kombination mit Chemotherapie behandeln rezidivierende/refraktäre Eigelbsacktumor bei Kindern
Diese Studie verwendete eine offene klinische Labordesign-Methode für ein Gruppen (SIMON Phase II-Studie), um die Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination von Sirolimus mit TIC-Chemotherapie (Albumin-Paclitaxel + Isocyclophosphamid + Carboplatin) bei der Behandlung von Kindern mit wiederkehrendem/reflektiertem Vitellocystom zu untersuchen. AFP -Werte wurden nach jedem Behandlungsverlauf bewertet, während alle zwei Kurse bildgebende Bewertungen durchgeführt wurden. Die Remissionsrate nach Chemotherapie in dieser klinischen Studie mit Einzelgruppen wurde mit der in der Literatur zur Behandlung rezidivierenden/refraktären Eigelbsakumors, der Bewertung der Gesamtremissionsrate (ORR) und der progressionsfreien Überlebensrate (PFS) sowie der Gesamtüberlebensabteilung (OS) verglichen.
Arzneimittel: Sirolimus in Kombination mit einer Chemotherapie bei der Behandlung von wiederkehrenden/refraktären Eigelbsacktumor bei Kindern
Das geplante Behandlungsprotokoll umfasste vier Zyklen des S-TIC-Regimes, darunter Sirolimus, das von Tag 1 bis Tag 21-28 oral verabreicht wurde. Mg/m² am Tag 2. Zusätzlich wurden Mesna und Sulfamethoxazol verschrieben, um eine hämorrhagische Zystitis und Pneumocystis jirovecii pneumonie (PJP) zu verhindern. Jeder Zyklus umfasste eine Dauer von drei bis vier Wochen. AFP -Spiegel wurden am Ende jedes Zyklus bewertet und alle zwei Zyklen radiologische Bewertungen durchgeführt. Auf der Grundlage der Ergebnisse dieser Bewertungen wurden chirurgische Interventionsentscheidungen getroffen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR: Die Zuteilung der objektiven Rücklaufquote „Nicht randomisiert“ impliziert, dass es sich um eine Mehrarmstudie handelt, aber es wurde nur ein Arm angegeben. Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Jeder Behandlungszyklus erstreckt sich über 3 bis 4 Wochen, 1-4 Zyklen, die mit 3 bis 16 Wochen dauern.
Jeder Behandlungszyklus reicht von 21 bis 28 Tagen (entspricht alle 3 bis 4 Wochen). Vorausgesetzt, dass die in der Studie beschriebenen Behandlungskriterien erfüllt sind, beginnen die zweiten und nachfolgenden Zyklen entweder am 22. oder 29. Tag. Bei schweren medikamentenbedingten Nebenwirkungen wird die Behandlung abgesetzt, und der Patient wird als PD eingestuft. Die Beurteilung der Tumorantwort wird sowie die Bildgebungsuntersuchungen alle zwei Zyklen zur Neubewertung von AFP- und LDH-Werten mit sich bringen. Sollten die AFP -Spiegel einen kontinuierlichen Anstieg gegenüber zwei aufeinanderfolgenden Überwachungssitzungen nach dem anfänglichen Behandlungszyklus zeigen oder wenn die Bildgebungsergebnisse auf das Tumorprogression hinweisen, wird eine Diagnose von PD gestellt, was zur Beendigung der klinischen Studie führt. Bei pädiatrischen Patienten, deren Studien beendet wurden, werden alternative Anti-Tumor-Therapien gemäß ihren individuellen klinischen Bedingungen verabreicht.
Jeder Behandlungszyklus erstreckt sich über 3 bis 4 Wochen, 1-4 Zyklen, die mit 3 bis 16 Wochen dauern.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zu den sekundären Endpunkten gehörten die progressionsfreie Überlebensrate (PFS), das Gesamtüberleben (OS) und das Sicherheitsprofil.
Zeitfenster: Nachdem jeder Patient die klinische Studie abgeschlossen hatte, wurden er am 6.03.12.12.24.24.24.24.20 Monate nach Ende der Behandlung bildgebende Bewertungsprüfungen durchgeführt.
Die Studie verwendete ein zweistufiges optimales Design eines Simon mit einem einseitigen Alpha von 20% und 95%, um die Nullhypothese von ≤ 5% objektive Antwortrate (ORR) gegen die alternative Hypothese von ≥ 20% ORR zu testen. In der ersten Stufe wurden 10 Patienten eingeschlossen: Wenn ≤ 1 Patient eine objektive Reaktion (CR/PR) erreichte, würde die Studie wegen Sinnlosigkeit beendet. Andernfalls würde die Registrierung auf insgesamt 32 Patienten expandieren. Das Regime würde als vielversprechend angesehen, wenn in der endgültigen Analyse ≥6 objektive Reaktionen beobachtet würden. Das mittlere PFS und das Gesamtüberleben (OS) wurden unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode geschätzt, die durch die "Überlebens" und "Überleber" -Pakete in R-Software (Version 4.2.2) implementiert wurde. Korrelationen zwischen OS und anderen Endpunkten wurden auf Patientenebene unter Verwendung des Rangkorrelationskoeffizienten von Spearman (ρ) bewertet.
Nachdem jeder Patient die klinische Studie abgeschlossen hatte, wurden er am 6.03.12.12.24.24.24.24.20 Monate nach Ende der Behandlung bildgebende Bewertungsprüfungen durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shandong First Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jingfu Wang, MD, Shandong Cancer Hospital and Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HERO2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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