Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus kemoterapiasta lasten toistuvan/refraktorisen keltapussikasvaimen hoidossa (SCRRYST)

sunnuntai 14. syyskuuta 2025 päivittänyt: Shandong First Medical University

Kliininen tutkimus sirolimuusista yhdistettynä kemoterapiaan lasten toistuvan/refraktorisen keltapussikasvaimen hoidossa

Merkittävää edistystä on saavutettu sukusolukasvaimen (GCT) hoidossa käyttämällä platinapohjaisia ​​hoito-ohjelmia. Kuitenkin osa sisplatiiniresistenssiä tai uusiutumista keltapussikasvaimesta (YST) on altis uusiutumiseen toisen linjan hoidon jälkeen. Tämä jättää tehokkaaseen hoitoon aukon, joka on täytettävä uusilla hoitomenetelmillä. Tämä artikkeli on ensimmäinen, jossa kerrotaan hoidosta, jossa sirolimuusi yhdistettiin nab-paklitakselin, ifosfamidin ja karboplatiinin (S-TIC) kanssa lapsille, joilla on toistuva uusiutunut tai refraktaarinen keltuaispussikasvain (rrrYST).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Viimeisimpien asiaankuuluvien ulkomaisten tapausanalyysiraporttien ja kliinisten tutkimusten tulosten mukaan TIP-hoito on edelleen suositeltu hoito potilaille, joilla on uusiutuvia ja refraktorisia pahanlaatuisia sukusolukasvaimia aikaisempien tietojen perusteella. Karboplatiini on osoittautunut tehokkaaksi ja vähemmän toksiseksi lapsilla, joilla on MGCT:t, kun taas sisplatiinia käytetään yleisemmin varhaisessa vaiheessa. Tutkimusryhmämme aiemmin tutkimassa TIC-kaaviossa (albumiini paklitakseli + ifosfamidi + karboplatiini) sisplatiini on usein korvattu karboplatiinilla. Lisäksi albumiinipaklitakseli korvaa perinteisen paklitakselin sen pienemmän haittavaikutusnopeuden ja suuremman kasvainkudoksen kertymisen vuoksi, mikä muodostaa TIC-ohjelman. Alustava kliininen työmme on osoittanut, että TIC-hoito parantaa tehokkaasti toistuvien refraktaaristen sukusolukasvainten, erityisesti keltapussikasvainten, remissiota. Pienellä määrällä lapsia, jotka eivät reagoi TIC-hoitoon, sirolimuusin (mTOR-estäjä) yhdistäminen lisää merkittävästi uusiutuvien refraktaaristen keltapussikasvainten remissiota. Tämä lähestymistapa voi mahdollisesti johtaa parantumiseen tai saavuttaa leikkaus ja sädehoito parantavan ajan kuluessa. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää mTOR-estäjän sirolimuusin ja TIC-kemoterapian (albumiini-paklitakseli + isosyklofosfamidi + karboplatiini) yhdistämisen teho uusiutuvien tai refraktaaristen vitelliinikystakasvainten hoidossa, mikä tarjoaa uuden ja tehokkaan terapeuttisen vaihtoehdon lapsille, joilla on uusiutuvia ja refraktorisia sairauksia. MGCT:t.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250117
        • Shandong Cancer Hospital and Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Lapsella on oltava histologisia todisteita kallon ulkopuolisesta pahanlaatuisesta sukusolukasvaimesta (vitelliinin pussikasvain).
  2. Lapset eivät saa olla opiskeluhetkellä yli 14-vuotiaita.
  3. Lapsen on oltava vastustuskykyinen vähintään kahdelle platinaa sisältävälle kemoterapiahoidolle tai hänen on uusiuduttava 3 kuukauden sisällä kemoterapiasta.
  4. Lapsella on oltava mitattavissa olevia vaurioita (rekisteröity RECIST-kriteerien mukaan) tai ei-arvioitavissa oleva sairaus, jonka kasvainmerkkiaine AFP on yli 5 kertaa normaalin yläraja.
  5. Lanskyn suorituskyvyn pistemäärä ≥50.
  6. Lapsen elinajanodote on yli 6 viikkoa.
  7. Lapsen on täytynyt toipua vasteesta kaikkiin aikaisempiin syöpähoitoihin.
  8. Ei vakavaa elimen toimintahäiriötä: normaali sydämen toiminta (ejektiofraktio > 50 % tai BNP < 2000 pg/ml); Maksan toiminta: alaniiniaminotransferaasi nousi alle 5 kertaa normaalin ylärajaan verrattuna, bilirubiini nousi alle 3 kertaa normaalin ylärajaan verrattuna; Munuaisten toiminta: kreatiniini- ja ureatyppitasot normaalin alueen alapuolella; Valkosolut olivat suurempia kuin 3 × 109 / l ja verihiutaleet olivat suurempia kuin 100 × 109 / l.
  9. Hanki edunvalvojan tietoinen suostumus ja allekirjoita tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on muita kasvaimia.
  2. Sydämen, aivojen, maksan, munuaisten ja muiden elinten vajaatoimintapotilaat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sirolimus yhdistettynä kemoterapiaan hoitaa toistuvaa/tulenkestävää keltuaisen pussin kasvainta lapsilla
Tässä tutkimuksessa käytettiin avointa yhden ryhmän kliinisen laboratoriosuunnittelumenetelmää (Simon Phase II -tutkimus) tutkiakseen Sirolimus-yhdistämisen tehokkuutta ja turvallisuutta TIC-kemoterapiaan (albumiini-Paclitaxel +-isosyklofosfamidi + karboplatiini) toistuvien/tulenkestävien villosystooman hoidossa. AFP -tasot arvioitiin kunkin hoidon jälkeen, kun taas kuvantamisarvioinnit suoritettiin joka toinen kurssi. Kemoterapian jälkeen tämän yksiryhmän kliinisessä tutkimuksessa verrattiin kirjallisuudessa toistuvan/tulenkestävän keltuaisen sac-tuumorin hoitoon ilmoitettuun kirjallisuuteen, arvioimalla yleistä remissioastetta (ORR) ja progressiotonta eloonjäämisnopeutta (PFS) ja yleistä eloonjäämistä (OS), samoin kuin seurantaa ja kemoterapiaan liittyviä sivuvaikutuksia.
Lääke: Sirolimus yhdistettynä kemoterapiaan toistuvan/tulenkestävän keltuaisen pussikasvaimen hoidossa lapsilla
Suunniteltu hoitoprotokolla koostui S-TIC-ohjelman neljä sykliä, joihin sisältyy Sirolimus annetaan suun kautta annoksella 1 mg/m² päivästä 1 päivään 21-28, NAB-paklitakseliannos annoksella 200 mg/m² päivässä 1, IFOSFAMidi annoksella 1200 mg/m² päivästä 2 päivästä 5 ja karbopiatiini A: sta. Päivänä 2. Lisäksi mesnaa ja sulfametoksatsolia määrättiin estämään vastaavasti verenvuotokystiitti ja pneumocystis jirovecii pneumonia (PJP). Jokainen sykli kesti kolmen tai neljän viikon keston. AFP -tasot arvioitiin kunkin syklin lopussa, ja radiologiset arvioinnit suoritettiin joka toinen sykli. Kirurgiset interventiopäätökset tehtiin näiden arviointien tulosten perusteella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ORR: Objektiivinen vastausprosentin allokointi 'ei-satunnaista' tarkoittaa, että tämä on monikäyttöinen tutkimus, mutta vain yksi käsivarsi on määritelty. Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Jokainen hoitosykli kestää 3-4 viikkoa, 1-4 sykliä, kestävät 3–16 viikkoa.
Jokainen hoitosykli kestää 21 - 28 päivää (vastaa jokaisen 3-4 viikon välein). Edellyttäen, että tutkimuksessa esitetyt hoitokriteerit täyttyvät, toinen ja myöhemmät syklit alkavat joko 22. tai 29. päivänä. Vakavien lääkkeisiin liittyvien haittavaikutusten tapauksessa hoito lopetetaan ja potilas luokitellaan PD: ksi. Kasvaimen vasteen arviointi edellyttää AFP- ja LDH-tasojen uudelleenarviointia jokaisessa syklissä kuvantamistutkimusten rinnalla joka toinen jakso. Jos AFP -tasot osoittavat jatkuvan nousun kahteen peräkkäiseen seurantaistuntoon alkuperäisen hoitosyklin jälkeen tai jos kuvantamistulokset osoittavat kasvaimen etenemisen, PD -diagnoosi tehdään, mikä johtaa kliinisen tutkimuksen lopettamiseen. Lasten potilaille, joiden tutkimukset on päättynyt, vaihtoehtoisia kasvaimen vastaisia ​​hoitomuotoja annetaan heidän yksittäisten kliinisten tilojensa mukaisesti.
Jokainen hoitosykli kestää 3-4 viikkoa, 1-4 sykliä, kestävät 3–16 viikkoa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijaiset päätepisteet sisälsivät etenemisvapaat eloonjäämisaste (PFS), yleinen eloonjääminen (OS) ja turvallisuusprofiili.
Aikaikkuna: Kun jokainen potilas on suorittanut kliinisen tutkimuksen, heille tehtiin kuvantamisen arviointitutkimukset 6.6.19.12.18/24/30/36/48/60 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Tutkimuksessa käytettiin Simonin kaksivaiheista optimaalista suunnittelua, jonka yksipuolinen alfa oli 20% ja 95%: n teho ≤5%: n objektiivisen vasteprosentin (ORR) nollahypoteesin testaamiseksi vaihtoehtoisen hypoteesin suhteen ≥20% ORR: iin. Ensimmäisessä vaiheessa 10 potilasta otettiin mukaan: Jos ≤1 potilas saavutti objektiivisen vasteen (CR/PR), tutkimus lopetetaan turhaa varten. Muutoin ilmoittautuminen laajenee yhteensä 32 potilaalle. Ohjelmaa pidetään lupaavina, jos lopullisessa analyysissä havaitaan ≥6 objektiivisia vasteita. Mediaani PFS ja yleinen eloonjääminen (OS) arvioitiin käyttämällä Kaplan-Meier-menetelmää, joka toteutettiin R-ohjelmiston "eloonjäämisen" ja "eloondminer" -pakettien kautta (versio 4.2.2). OS: n ja muiden päätepisteiden väliset korrelaatiot arvioitiin potilaan tasolla käyttämällä Spearmanin sijoituskorrelaatiokerrointa (ρ).
Kun jokainen potilas on suorittanut kliinisen tutkimuksen, heille tehtiin kuvantamisen arviointitutkimukset 6.6.19.12.18/24/30/36/48/60 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shandong First Medical University

Tutkijat

  • Päätutkija: Jingfu Wang, MD, Shandong Cancer Hospital and Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 19. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 14. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HERO2020

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sukusolukasvain

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa