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소아의 재발성/불응성 난황낭종양 치료에 대한 화학요법의 임상적 연구 (SCRRYST)

2025년 9월 14일 업데이트: Shandong First Medical University

소아의 재발성/불응성 난황낭종양 치료에서 화학요법과 Sirolimus의 병용 임상 연구

백금 기반 요법을 사용하여 생식세포종양(GCT) 치료에 놀라운 진전이 있었습니다. 그러나 시스플라틴 내성 또는 재발이 있는 난황낭종양(YST)의 일부는 그럼에도 불구하고 2차 치료 후에 재발하는 경향이 있습니다. 이로 인해 효과적인 치료에 공백이 생기고, 이는 새로운 치료 접근법으로 채워져야 합니다. 본 논문은 재발성 또는 불응성 난황낭종양(rrrYST)이 있는 소아 환자를 대상으로 시롤리무스와 nab-파클리탁셀, 이포스파마이드, 카보플라틴(S-TIC)을 병용한 치료법을 보고한 최초의 논문입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

최근 관련 해외 사례 분석 보고서와 임상시험 결과에 따르면, 이전 데이터를 토대로 TIP 요법은 재발성 및 불응성 악성 생식세포종양 환자에게 권장되는 치료법으로 남아 있다. 카보플라틴은 MGCT가 있는 소아에게 효과적이고 독성이 적은 것으로 입증된 반면, 시스플라틴은 초기 단계에서 더 일반적으로 사용됩니다. 우리 연구 그룹이 이전에 탐구한 TIC 계획(알부민 파클리탁셀 + 이포스파미드 + 카보플라틴)에서 시스플라틴은 종종 카보플라틴으로 대체됩니다. 또한 알부민 파클리탁셀은 부작용 비율이 낮고 종양 조직 흡수 축적이 높기 때문에 기존 파클리탁셀을 대체하여 TIC 요법을 구성합니다. 우리의 예비 임상 연구에서는 TIC 요법이 재발성 난치성 생식 세포 종양, 특히 난황낭 종양의 완화율을 효과적으로 향상시키는 것으로 나타났습니다. TIC 요법에 반응하지 않는 소수의 어린이의 경우 시롤리무스(mTOR 억제제)를 병용하면 재발성 난황낭 종양의 완화율이 크게 향상됩니다. 이 접근법은 잠재적으로 치료 기간 내에 수술 및 방사선 치료를 치료하거나 달성할 수 있습니다. 따라서 이 연구는 재발성 또는 난치성 난황낭종 종양 치료에서 mTOR 억제제 시롤리무스와 TIC 화학요법 요법(알부민-파클리탁셀 + 이소시클로포스파미드 + 카보플라틴)을 병용하는 효능을 확인하고 재발성 및 난치성 어린이에게 새롭고 효과적인 치료 옵션을 제공하는 것을 목표로 합니다. MGCT.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250117
        • Shandong Cancer Hospital and Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 소아는 두개외 악성 생식 세포 종양(난황낭 종양)에 대한 조직학적 증거가 있어야 합니다.
  2. 어린이는 연구 참여 당시 14세 이하여야 합니다.
  3. 소아는 최소 2개의 백금 함유 화학요법에 저항성이 있거나 화학요법 후 3개월 이내에 재발해야 합니다.
  4. 소아는 측정 가능한 병변(RECIST 기준에 따라 기록됨) 또는 종양 표지자 AFP가 정상 상한치의 5배를 초과하는 평가 불가능한 질병을 가지고 있어야 합니다.
  5. Lansky 성과 상태 점수 ≥50.
  6. 아이의 기대 수명은 6주를 초과해야 합니다.
  7. 아이는 이전의 모든 항암 치료에 대한 반응에서 회복되어야 합니다.
  8. 심각한 장기 기능 장애 없음: 정상적인 심장 기능(박출률 > 50% 또는 BNP < 2000pg/ml) 간 기능: 알라닌 아미노전이효소는 정상 상한치의 5배 미만으로 증가했으며, 빌리루빈은 정상 상한치의 3배 미만으로 증가했습니다. 신장 기능: 크레아티닌 및 요소질소 수치가 정상 범위보다 낮습니다. 백혈구는 3×109/L 이상, 혈소판은 100×109/L 이상이었습니다.
  9. 보호자의 사전동의를 받고 사전동의서에 서명합니다.

제외 기준:

  1. 다른 종양이 있는 환자.
  2. 심장, 뇌, 간, 신장 및 기타 장기 부전 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 화학 요법과 결합 된시 롤리 무스 소아의 재발/불응 성 노른자 SAC 종양
이 연구는 재발 성/내화성 비 텔로 시스종이있는 소아의 치료에서시 롤리 무스와 TIC 화학 요법 (알부민-파클리탁셀 + 이소 클로 포스 아미드 + 카보 플라틴)의 효능 및 안전성을 조사하기 위해 개방형 단일 그룹 임상 실험실 설계 방법 (Simon Phase II Study)을 사용했습니다. AFP 수준은 각각의 치료 과정 후에 평가되었고, 영상화 평가는 두 가지 과정마다 수행되었다. 이 단일 그룹 임상 시험에서 화학 요법 후 완화율은 재발/내화 노른자 SAC 종양을 치료하기위한 문헌에보고 된 것과 비교되었다.
의약품: 어린이의 재발 성/불응 성 노른자 주머니 종양 치료에서 화학 요법과 결합 된시 롤리 무스
계획된 처리 프로토콜은 4 주 사이클의 S-Tic 요법으로 구성되었으며, 여기에는 1 일부터 21-28 일까지 1mg/m²의 용량으로 경구 투여 된시 롤리 무스, 1 일째에 200mg/m²의 용량으로, 2 일부터 5 일까지 1200 mg/m²의 복용량에서 200 mg/m²의 용량으로, NAB- 진 클리 탁셀의 선량으로 1 mg/m²의 선량으로 투여되었습니다. 또한, Mesna 및 Sulfamethoxazole은 각각 출혈성 방광염 및 폐렴 시티 jirovecii 폐렴 (PJP)을 방지하기 위해 처방되었다. 각주기는 3-4 주 동안 지속되었습니다. AFP 수준은 각 사이클의 끝에서 평가되었고, 2주기마다 방사선 평가를 수행 하였다. 외과 적 개입 결정은 이러한 평가의 결과를 바탕으로 이루어졌습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ORR : 객관적인 응답 속도 할당 '비 랜덤 화'는 이것이 멀티 암 연구이지만 하나의 팔만 지정되었음을 의미합니다. 객관적인 응답 속도
기간: 각 처리주기는 3 ~ 4 주, 1-4주기에 걸쳐 있으며, 3 주에서 16 주까지 지속됩니다.
각 처리주기는 21 ~ 28 일 (3-4 주마다 동일)에 걸쳐 있습니다. 단, 연구에 요약 된 치료 기준이 만족된다면, 두 번째 및 후속주기는 22 일 또는 29 일에 시작됩니다. 심각한 약물 관련 부작용이 발생하는 경우, 치료가 중단되고 환자는 PD를 갖는 것으로 분류됩니다. 종양 반응 평가는 2주기마다 이미징 검사와 함께 AFP 및 LDH 수준의 재평가를 수반합니다. AFP 수준은 초기 치료주기 후 두 번의 연속 모니터링 세션에 걸쳐 지속적인 증가를 나타내거나, 영상화 결과가 종양 진행을 나타내는 경우, PD 진단이 이루어져 임상 시험이 종료 될 것입니다. 시험이 종료 된 소아 환자의 경우, 개별 임상 조건에 따라 대안적인 항 종양 요법이 투여 될 것이다.
각 처리주기는 3 ~ 4 주, 1-4주기에 걸쳐 있으며, 3 주에서 16 주까지 지속됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2 차 종점에는 무 진행 생존 (PFS) 속도, 전체 생존 (OS) 및 안전성 프로파일이 포함되었습니다.
기간: 각 환자가 임상 시험을 완료 한 후, 치료 종료 후 3/6/9/12/18/36/36/48/60 개월에 영상 평가 검사를 받았습니다.
이 연구는 ≥20% ORR의 대체 가설에 대해 ≤5% 객관적인 응답 속도 (ORR)의 귀무 가설을 테스트하기 위해 20% 및 95% 전력의 일방적 알파가 20% 및 95% 전력을 가진 Simon의 2 단계 최적 설계를 사용했습니다. 첫 번째 단계에서 10 명의 환자가 등록되었습니다. ≤1 환자가 객관적인 반응 (CR/PR)을 달성하면 시험이 무익한 것으로 종료됩니다. 그렇지 않으면 등록은 총 32 명의 환자로 확대됩니다. 최종 분석에서 ≥6 객관적인 반응이 관찰 된 경우 요법은 유망한 것으로 간주 될 것이다. 중앙 PFS 및 전체 생존 (OS)은 R 소프트웨어 (버전 4.2.2)의 "생존"및 "Survminer"패키지를 통해 구현 된 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었다. OS와 다른 종점 간의 상관 관계는 Spearman의 순위 상관 계수 (ρ)를 사용하여 환자 수준에서 평가되었습니다.
각 환자가 임상 시험을 완료 한 후, 치료 종료 후 3/6/9/12/18/36/36/48/60 개월에 영상 평가 검사를 받았습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shandong First Medical University

수사관

  • 수석 연구원: Jingfu Wang, MD, Shandong Cancer Hospital and Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2024년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 26일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 14일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HERO2020

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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