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Estudo clínico de quimioterapia no tratamento de tumor de saco vitelino recorrente/refratário em crianças (SCRRYST)

14 de setembro de 2025 atualizado por: Shandong First Medical University

Estudo clínico de sirolimus combinado com quimioterapia no tratamento de tumor de saco vitelino recorrente/refratário em crianças

Um progresso notável foi feito no tratamento do tumor de células germinativas (TCG) através do uso de regimes à base de platina. No entanto, parte do tumor do saco vitelino (YST) com resistência ou recorrência à cisplatina é, no entanto, propensa a recidiva após tratamento de segunda linha. Isto deixa uma lacuna no tratamento eficaz, que precisa ser preenchida por novas abordagens terapêuticas. Este artigo é o primeiro a relatar o tratamento combinando sirolimus com nab-paclitaxel, ifosfamida e carboplatina (S-TIC) para crianças com tumor de saco vitelino repetido ou refratário (rrrYST).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

De acordo com os últimos relatórios relevantes de análise de casos estrangeiros e resultados de ensaios clínicos, o regime TIP continua a ser o tratamento recomendado para pacientes com tumores malignos de células germinativas recorrentes e refratários, com base em dados anteriores. A carboplatina tem se mostrado eficaz e menos tóxica em crianças com MGCT, enquanto a cisplatina é mais comumente usada nos estágios iniciais. No esquema TIC previamente explorado pelo nosso grupo de pesquisa (albumina paclitaxel + ifosfamida + carboplatina), a cisplatina é frequentemente substituída por carboplatina. Além disso, o paclitaxel albumina substitui o paclitaxel tradicional devido à sua menor taxa de reações adversas e maior acúmulo de captação no tecido tumoral, formando o regime TIC. Nosso trabalho clínico preliminar mostrou que o regime TIC melhora efetivamente as taxas de remissão de tumores de células germinativas refratários recorrentes, particularmente tumores do saco vitelino. Para um pequeno número de crianças que não respondem ao regime TIC, a combinação de Sirolimus (um inibidor de mTOR) aumenta significativamente as taxas de remissão de tumores refratários recorrentes do saco vitelino. Esta abordagem pode potencialmente levar à cura ou à realização de cirurgia e radioterapia dentro de um prazo curativo. Portanto, este estudo tem como objetivo determinar a eficácia da combinação do inibidor de mTOR Sirolimus com o regime de quimioterapia TIC (albumina-paclitaxel + isociclofosfamida + carboplatina) no tratamento de tumores de cisto vitelínico recorrentes ou refratários, fornecendo uma opção terapêutica nova e eficaz para crianças com recorrência e refratário. MGCTs.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Shandong Cancer Hospital and Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. A criança deve ter evidência histológica de um tumor maligno de células germinativas extracraniano (tumor do saco vitelino).
  2. As crianças não devem ter mais de 14 anos no momento da participação no estudo.
  3. A criança deve ser resistente a pelo menos dois regimes de quimioterapia contendo platina ou ter recaída dentro de 3 meses após a quimioterapia.
  4. A criança deve ter lesões mensuráveis ​​(registradas de acordo com os critérios RECIST) ou doença não avaliável com marcador tumoral AFP superior a 5 vezes o limite superior do normal.
  5. Pontuação de status de desempenho de Lansky ≥50.
  6. A expectativa de vida da criança deve exceder 6 semanas.
  7. A criança deve ter recuperado da resposta a todos os tratamentos anticancerígenos anteriores.
  8. Sem disfunção orgânica grave: função cardíaca normal (fração de ejeção > 50% ou BNP < 2.000pg/ml); Função hepática: a alanina aminotransferase aumentou menos de 5 vezes o limite superior do normal, a bilirrubina aumentou menos de 3 vezes o limite superior do normal; Função renal: níveis de creatinina e nitrogênio ureico abaixo da normalidade; Os glóbulos brancos eram superiores a 3×109/L e as plaquetas eram superiores a 100×109/L.
  9. Obtenha o consentimento informado do responsável e assine o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com outros tumores.
  2. Pacientes com insuficiência cardíaca, cerebral, hepática, renal e de outros órgãos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sirolimus combinado com quimioterapia Trate o tumor de saco de gema recorrente/refratário em crianças
Este estudo empregou um método aberto de desenho de laboratório clínico de grupo único (Estudo de Simon Fase II) para investigar a eficácia e a segurança da combinação de sirolimus com quimioterapia tique (albumina-paclitaxel + isociclofosfamida + carboplatina) no tratamento de crianças com vitelocistoma recorrente/refratário. Os níveis de AFP foram avaliados após cada curso de tratamento, enquanto as avaliações de imagem eram realizadas a cada dois cursos. A taxa de remissão após a quimioterapia neste ensaio clínico de grupo único foi comparado ao relatado na literatura para tratar o tumor de saco de gema recorrente/refratário, avaliar a taxa de remissão geral (ORR) e a taxa de sobrevida livre de progresso (PFS) e a sobrevivência geral (OS), bem como efeitos colaterais quimioterápicos de monitoramento e registro.
Medicamento: Sirolimus combinado com quimioterapia no tratamento de tumor de saco de gema recorrente/refratário em crianças
The planned treatment protocol comprised four cycles of the S-TIC regimen, which included sirolimus administered orally at a dose of 1 mg/m² from day 1 to day 21-28, nab-paclitaxel at a dose of 200 mg/m² on day 1, ifosfamide at a dose of 1200 mg/m² from day 2 to day 5, and carboplatin at a dose of 400 mg/m² No dia 2. Além disso, Mesna e sulfametoxazol foram prescritos para prevenir cistite hemorrágica e pneumonia pneumocystis jirovecii (PJP), respectivamente. Cada ciclo durou uma duração de três a quatro semanas. Os níveis de AFP foram avaliados no final de cada ciclo e as avaliações radiológicas foram realizadas a cada dois ciclos. As decisões de intervenção cirúrgica foram tomadas com base nos resultados dessas avaliações.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ORR: alocação objetiva da taxa de resposta 'não randomizada' implica que este é um estudo de vários braços, mas apenas um braço foi especificado. Taxa de resposta objetiva
Prazo: Cada ciclo de tratamento abrange 3 a 4 semanas, 1-4 ciclos, duram de 3 a 16 semanas.
Cada ciclo de tratamento abrange 21 a 28 dias (equivalente a cada 3 a 4 semanas). Desde que os critérios de tratamento descritos no estudo sejam satisfeitos, o segundo e os ciclos subsequentes começarão no dia 22 ou 29. No caso de reações adversas graves relacionadas a medicamentos, o tratamento será interrompido e o paciente será classificado como tendo DP. A avaliação da resposta do tumor implicará a reavaliação dos níveis de AFP e LDH a cada ciclo, juntamente com os exames de imagem a cada dois ciclos. Se os níveis de AFP demonstrarem um aumento contínuo em duas sessões de monitoramento consecutivas após o ciclo inicial de tratamento ou se os resultados da imagem indicarem a progressão do tumor, será feito um diagnóstico de DP, resultando no término do ensaio clínico. Para pacientes pediátricos cujos ensaios foram encerrados, as terapias antitumorais alternativas serão administradas de acordo com suas condições clínicas individuais.
Cada ciclo de tratamento abrange 3 a 4 semanas, 1-4 ciclos, duram de 3 a 16 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Os pontos de extremidade secundários incluíram a taxa de sobrevivência livre de progressão (PFS), sobrevida global (OS) e perfil de segurança.
Prazo: Depois que cada paciente concluiu o ensaio clínico, eles foram submetidos aos exames de avaliação de imagem em 3/6/9/12/18/24/30/36/48/60 meses após o final do tratamento.
O estudo empregou o design ideal de dois estágios de um Simon com um alfa unilateral de 20% e 95% de energia para testar a hipótese nula de taxa de resposta objetiva ≤5% (ORR) contra a hipótese alternativa de ≥20% ORR. No primeiro estágio, 10 pacientes foram incluídos: se ≤1 paciente atingir uma resposta objetiva (CR/PR), o estudo seria rescindido para futilidade. Caso contrário, a inscrição se expandiria para um total de 32 pacientes. O regime seria considerado promissor se ≥6 respostas objetivas fossem observadas na análise final. O PFS mediano e a sobrevivência geral (OS) foram estimados usando o método Kaplan-Meier, implementado através dos pacotes "sobrevivência" e "SurvMiner" no software R (versão 4.2.2). As correlações entre o SO e outros pontos de extremidade foram avaliadas no nível do paciente usando o coeficiente de correlação de Spearman (ρ).
Depois que cada paciente concluiu o ensaio clínico, eles foram submetidos aos exames de avaliação de imagem em 3/6/9/12/18/24/30/36/48/60 meses após o final do tratamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shandong First Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Jingfu Wang, MD, Shandong Cancer Hospital and Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

2 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

19 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HERO2020

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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