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ALS 筋萎縮性側索硬化症における頸部深部リンパ節静脈バイパス手術の有効性と安全性

筋萎縮性側索硬化症患者における深部頸部リンパ節静脈バイパス手術の有効性と安全性の評価

致死性の神経変性疾患である筋萎縮性側索硬化症(ALS)は、運動ニューロンに影響を与え、進行性の筋萎縮と筋力低下を引き起こします。 現在の治療法は効果がなく、ほとんどの患者は診断後 3 ~ 5 年以内に死亡します。 この病気の正確な原因は不明ですが、酸化ストレスやタンパク質異常などの要因が関係していると考えられています。 脳および脊髄における異常なタンパク質沈着および神経毒性因子は、ALS 病理の一因となります。 脳のグリンファティック・リンパ系に関する最近の研究では、老廃物の排出障害がALSを悪化させる可能性があることが示唆されています。 頸部リンパ管と静脈の間の排水接続を回復すると、神経変性疾患の進行を軽減できる可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

筋萎縮性側索硬化症(ALS)は、上部運動ニューロンと下部運動ニューロンの同時関与を特徴とする致死的な神経変性疾患で、患者の進行性の筋萎縮と衰弱を引き起こします。 病気が進行すると、嚥下困難や呼吸器疾患などの症状が現れます。 現在、ALS に対する効果的な治療法はなく、ほとんどの患者は発症から 3 ~ 5 年以内に死亡します。 したがって、新しい治療アプローチを探索することが緊急に必要とされています。 ALS の正確な病因は依然として不明ですが、酸化ストレス、グルタミン酸毒性、ミトコンドリア機能不全、小胞体ストレス、タンパク質のミスフォールディングなどのさまざまなメカニズムがその発症に寄与していると考えられています。 病理学的所見は、ALS 患者の脳および脊髄に、リン酸化 TDP-43 (トランザクション応答 DNA 結合タンパク質 43 kDa)、スーパーオキシドジスムターゼ 1 (SOD1)、機能不全リボソームタンパク質などの異常なタンパク質沈着が存在することを示しています。 さらに、脳脊髄液中の炎症性サイトカインや活性酸素種などの神経毒性因子のレベルの上昇が、ALS の病因に関与していると考えられています。 したがって、脳および脊髄からの異常なタンパク質および神経毒性因子の除去は、ALS 患者の神経変性および関連する臨床的障害の遅延または予防に潜在的な治療上の意味を持つ可能性があります。

最近、脳の「グリンファティック・リンパ系」システムの発見により、脳脊髄液循環についての理解が更新されました。 末梢リンパ循環と同様に、脳実質にも間質液循環系が存在します。 研究により、脳実質内の脳脊髄液はアストロサイト上のアクアポリン-4チャネルを通って動脈周囲の血管周囲空間に入り、その後静脈周囲の血管周囲空間に方向的に流れ、脳内の老廃物の除去と栄養素の輸送を促進することが明らかになりました。 この現象はグリンファティック システムとして知られています。 さらに、硬膜静脈洞に隣接して豊富なリンパ管が見つかり、脳脊髄液の排出に関与し、最終的には頸部リンパ節に流れ込みます。 アルツハイマー病 (AD) およびパーキンソン病 (PD) の動物モデルでは、グリンファティック・リンパドレナージ機能の障害は、アミロイド ベータ (Aβ)、タウ、アルファ シヌクレインなどの疾患関連タンパク質の蓄積と関連しています。頸部リンパ節を結紮すると病気の進行が悪化することがわかっています。 磁気共鳴画像法を使用した臨床研究では、AD および PD 患者におけるグリンパ系リンパ系機能の低下が確認されています。 ALSの発生と発症におけるグリンパ管リンパ系の役割とメカニズムに関する研究は不足していますが、磁気共鳴画像法により、健常者と比較してALS患者のグリンパ管系機能が大幅に低下していることが明らかになり、グリンパ管系の重要な役割が示唆されています。 ALSの病因におけるグリンファティック・リンパドレナージシステム。

グリンファティックリンパ系脳脊髄液排出の最終目的地として、頸部リンパ節は脳脊髄液循環全体において重要な役割を果たします。 加齢、感染症、慢性炎症などにより頸部リンパ節の機能が徐々に低下し、脳脊髄液循環逆流圧が上昇します。 さらに、AD、PD、ALS の進行中に大量の神経毒性物質が産生されると、頸部リンパ節の機能がさらに損なわれ、脳内に有毒物質が異常に蓄積し、病気が進行します。 頸部リンパ管と静脈の間に排水接続を確立すると、脳組織内の脳脊髄液循環圧が低下し、間質液逆流が促進され、代謝老廃物の蓄積が軽減され、それによって神経変性疾患の進行が遅くなると推測しています。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ALS患者は包含基準と除外基準を満たしている

説明

包含基準:

  • ①改訂されたエル・エスコリアル世界神経学会基準に基づく、可能性の高い、臨床的に可能性の高い、臨床的に可能性の高い検査機関による支援による、または臨床的に確定的な ALS の診断。 ② 年齢が20歳以上80歳以下であること。 ③ キング病期 3~4 の ALS 患者。 ④ 体重45kg以上、体格指数(BMI)18.0kg/m2以上。 5) 現在リルゾールを投与されていない、またはスクリーニング前の少なくとも4週間安定した用量のリルゾールを投与されていない。リルゾールを投与された被験者は、研究全体を通じて同じ用量を維持することが期待されました。 ⑦ 被験者の性別、年齢、身長を調整した後の FVC 予測値が 60%以上であること。

除外基準:

  • ① 参加の拒否。 ② MRI スキャンを完了できない。 ③ 重大な認知障害、精神疾患、てんかんまたはその他の神経変性疾患、薬物乱用。 ④ 最近の重度の感染症または4週間以内の感染症。 ⑤ 他の全身性基礎疾患を合併している。 ALSに対する過去の幹細胞療法または遺伝子療法。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
手術
患者は深部頸部リンパ節静脈バイパス手術を受ける
深部頸部リンパ節静脈バイパス手術、深部頸部リンパ節入口リンパ管を接続

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ALSFRS-R スケール
時間枠:術前・術後 1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年
ALSFRS-Rスケールの改善
術前・術後 1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年
認知行動スケール (CAS)
時間枠:術前・術後 1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年
CASスコアの向上
術前・術後 1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
遅い肺活量(SVC)のベースライン
時間枠:術前・術後 1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年
SVCのベースラインを変更する
術前・術後 1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年
グリンファティックおよび髄膜リンパドレナージの評価
時間枠:術前、術後 3ヶ月、6ヶ月、1年
グリンファティックおよび髄膜リンパドレナージの MRI 評価
術前、術後 3ヶ月、6ヶ月、1年
筋萎縮性側索硬化症評価アンケート (ALSAQ-5)
時間枠:術前、術後 3ヶ月、6ヶ月、1年
筋萎縮性側索硬化症評価アンケート (ALSAQ-5) のベースラインからの変化
術前、術後 3ヶ月、6ヶ月、1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年5月1日

一次修了 (推定)

2026年5月1日

研究の完了 (推定)

2027年5月1日

試験登録日

最初に提出

2024年4月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月2日

最初の投稿 (実際)

2024年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月2日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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