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L'impatto dell'ESWT sulla guarigione della mandibola fratturata

9 aprile 2024 aggiornato da: Khloud Ahmed Mohamed, Cairo University

L'impatto dell'utilizzo della terapia extracorporea a onde d'urto radiali come terapia adiuvante rispetto alla riduzione aperta convenzionale e alla fissazione interna senza terapia adiuvante sulla guarigione ossea per i pazienti con fratture parasinfisarie mandibolari, del corpo e dell'angolo

studiare se l'utilizzo della terapia extracorporea con onde d'urto radiali come terapia adiuvante aiuta ad accelerare la guarigione e la rigenerazione ossea nelle fratture mandibolari confrontandola con il protocollo standard per la fissazione delle fratture mediante placche e viti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Innanzitutto il paziente si reca in sala operatoria essendo posto in posizione supina, generalmente anestetizzato dall'anestesista.

È stata installata la sterilizzazione dei siti intraorali ed extraorali e i teli. Sono state inserite viti di fissazione intermascellare (IMF) nel caso in cui non venga utilizzata la barra dell'arco.

Se è stata utilizzata la barra dell'arco, questa è stata inserita prima dell'intervento e tagliata in corrispondenza della linea di frattura tra i due segmenti.

L'approccio transorale o extraorale viene utilizzato per esporre la linea di frattura che separa i due segmenti.

Fissazione dei segmenti ossei con due placche, una placca di compressione 2.3 sul bordo inferiore e una placca di tensione 2.0 cinque millimetri superiormente alla placca di compressione.

o anche una placca 2.0 (champy) Quindi suturare gli strati di incisione con vicryl 3/0. Valutazione postoperatoria con tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT). Queste procedure verranno eseguite per entrambi i gruppi. Il gruppo di controllo senza intervento adiuvante si fermerà a questo punto. L'altro gruppo di intervento sarà sottoposto ad onde d'urto mediante l'utilizzo di un dispositivo ad onde d'urto extracorporeo al terzo giorno postoperatorio.

Quindi eseguire un follow-up al primo e al quarto mese con un'altra CBCT per confrontare la guarigione ossea nel sito della frattura.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

10

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Emad Saied, prof.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Reclutamento
        • Cairo Univeristy
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Emad Saied, prof.
          • Numero di telefono: 01222117986

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

  1. Pazienti con età compresa tra 18 e 75 anni.
  2. Pazienti con fratture mandibolari recenti (da zero ore fino a quattro o cinque giorni).
  3. Pazienti esenti da patologie sistemiche che possano influenzare o interferire con il processo di guarigione dei segmenti ossei o meglio interferire con l'esecuzione dell'intervento chirurgico (patologia della tiroide, artrite reumatoide, diabete non controllato e osteoporosi).

Descrizione

Criterio di inclusione:

1 - Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni. 2- Pazienti con fratture mandibolari recenti (da zero ore fino a quattro o cinque giorni).

3- Pazienti esenti da patologie sistemiche che possano influenzare o interferire con il processo di guarigione dei segmenti ossei o meglio interferire con l'esecuzione dell'intervento chirurgico (patologie tiroidee, artrite reumatoide, diabete non controllato e osteoporosi).

Criteri di esclusione:

1 - Pazienti fuori dal gruppo di range specificato 2- Pazienti che hanno subito precedenti interventi con infezione o malunione. 3- Pazienti con patologie della tiroide che influenzano il livello di calcio sierico. 4- Pazienti con patologie sistemiche che potrebbero compromettere la salute delle ossa (osteoartrosi, artrite reumatoide, diabete non controllato). 5- Pazienti con pacificatori cardiaci.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
gruppo di intervento

In primo luogo il paziente viene generalmente anestetizzato dall'anestesista. Sono state inserite viti di fissazione intermascellare (IMF) nel caso in cui non venga utilizzata la barra dell'arco.

L'approccio transorale o extraorale viene utilizzato per esporre la linea di frattura che separa i due segmenti.

Fissazione dei segmenti ossei con due placche, una placca di compressione 2.3 sul bordo inferiore e una placca di tensione 2.0 cinque millimetri superiormente alla placca di compressione.

oppure 1 piatto2.0 (champy) Quindi sutura degli strati di incisione Valutazione postoperatoria con tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT). Queste procedure verranno eseguite per entrambi i gruppi. Questo gruppo sarà sottoposto ad onde d'urto mediante l'utilizzo di un dispositivo ad onde d'urto extracorporeo al terzo giorno postoperatorio.

Quindi eseguire un follow-up al primo e al quarto mese con un'altra CBCT per confrontare la guarigione ossea nel sito della frattura.
Dispositivo: Onda d'urto radiale extracorporea
un dispositivo utilizzato dal fisioterapista per trattare vari problemi muscoloscheletrici e qui è stato utilizzato per la prima volta per accelerare il processo di guarigione delle ossa dopo una frattura ossea
gruppo di controllo

In primo luogo il paziente viene generalmente anestetizzato dall'anestesista. Sono state inserite viti di fissazione intermascellare (IMF) nel caso in cui non venga utilizzata la barra dell'arco.

L'approccio transorale o extraorale viene utilizzato per esporre la linea di frattura che separa i due segmenti.

Fissazione dei segmenti ossei con due placche, una placca di compressione 2.3 sul bordo inferiore e una placca di tensione 2.0 cinque millimetri superiormente alla placca di compressione.

oppure 1 piatto2.0 (champy) Quindi sutura degli strati di incisione Valutazione postoperatoria con tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT). Il gruppo di controllo senza intervento adiuvante si fermerà a questo punto. Quindi eseguire un follow-up al primo e al quarto mese con un'altra CBCT per confrontare la guarigione ossea nel sito della frattura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
guarigione ossea (densità ossea)
Lasso di tempo: primo e quarto mese
radiograficamente analizzeremo la densità ossea nel sito della frattura
primo e quarto mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sensazione di dolore
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento e 3 giorni dopo
a seconda del paziente che utilizza VAS
immediatamente dopo l'intervento e 3 giorni dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • effect of ESWT on fractures

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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