Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De impact van ESWT op de genezing van een gebroken onderkaak

9 april 2024 bijgewerkt door: Khloud Ahmed Mohamed, Cairo University

De impact van het gebruik van extracorporale radiale schokgolftherapie als adjuvante therapie versus conventionele open reductie en interne fixatie zonder adjuvante therapie op de botgenezing bij patiënten met mandibulaire parasymfysaire, lichaams- en hoekfracturen

onderzoeken of het gebruik van extracorporale radiale shockwave-therapie als adjuvante therapie helpt bij het versnellen van de botgenezing en regeneratie bij mandibulaire fracturen door dit te vergelijken met het standaardprotocol voor fractuurfixatie door middel van platen en schroeven.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Eerst gaat de patiënt naar de operatiekamer, waar hij in rugligging wordt geplaatst, meestal onder narcose door de anesthesioloog.

Sterilisatie van intraorale en extraorale plaatsen en afdekmateriaal zijn geïnstalleerd. Er zijn intermaxillaire fixatieschroeven (IMF) geplaatst voor het geval er geen boogstang wordt gebruikt.

Als de boogstaaf is gebruikt, is deze vóór de operatie ingebracht en op de breuklijn tussen de twee segmenten doorgesneden.

De transorale of extra-orale benadering wordt gebruikt om de breuklijn bloot te leggen die de twee segmenten scheidt.

Fixatie van de benige segmenten met twee platen, één Compression 2.3-plaat aan de onderrand en Tension 2.0-plaat vijf millimeter superieur aan de compressieplaat.

of zelfs één 2.0-plaat (champy). Vervolgens worden de incisielagen gehecht met vicryl 3/0. Postoperatieve evaluatie met cone beam computertomografie (CBCT). Deze procedures worden voor beide groepen uitgevoerd. De controlegroep zonder adjuvante interventie stopt op dit punt. De andere interventiegroep zal op de derde dag na de operatie worden onderworpen aan shockwave door het gebruik van een extracorporaal shockwave-apparaat.

Vervolgens in de eerste en vierde maand een vervolgonderzoek uitvoeren met nog een CBCT om de botgenezing op de plaats van de fractuur te vergelijken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

10

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Emad Saied, prof.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Werving
        • Cairo Univeristy
        • Contact:
        • Contact:
          • Emad Saied, prof.
          • Telefoonnummer: 01222117986

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

  1. Patiënten met een leeftijd variërend van 18-75 jaar oud.
  2. Patiënten met verse mandibulaire fracturen (van nul uur tot vier of vijf dagen).
  3. Patiënten die vrij zijn van systemische aandoeningen die het genezingsproces van botsegmenten kunnen beïnvloeden of verstoren, of beter gezegd, de uitvoering van de chirurgische ingreep kunnen belemmeren (schildklieraandoening, reumatoïde artritis, ongecontroleerde diabetes en osteoporose).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1 - Patiënten met een leeftijd variërend van 18-75 jaar oud. 2- Patiënten met verse mandibulaire fracturen (van nul uur tot vier of vijf dagen).

3- Patiënten die vrij zijn van systemische aandoeningen die het genezingsproces van botsegmenten kunnen beïnvloeden of verstoren, of beter gezegd, de uitvoering van de chirurgische ingreep kunnen belemmeren (schildklieraandoening, reumatoïde artritis, ongecontroleerde diabetes en osteoporose).

Uitsluitingscriteria:

1 - Patiënten buiten de gespecificeerde bereikgroep. 2 - Patiënten die eerder een operatie hebben ondergaan met een infectie of malunion. 3- Patiënten met een schildklieraandoening die de serumcalciumspiegel beïnvloedt. 4- Patiënten met systemische aandoeningen die de gezondheid van de botten kunnen beïnvloeden (artrose, reumatoïde artritis, ongecontroleerde diabetes). 5- Patiënten met hartvredestichters.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
interventie groep

Eerst wordt de patiënt meestal verdoofd door de anesthesioloog. Er zijn intermaxillaire fixatieschroeven (IMF) geplaatst voor het geval er geen boogstang wordt gebruikt.

De transorale of extraorale benadering wordt gebruikt om de breuklijn bloot te leggen die de twee segmenten scheidt.

Fixatie van de benige segmenten met twee platen, één Compression 2.3-plaat aan de onderrand en Tension 2.0-plaat vijf millimeter superieur aan de compressieplaat.

of 1 bord2.0 (champy) Vervolgens hechten van de incisielagen. Postoperatieve evaluatie met cone beam computertomografie (CBCT). Deze procedures worden voor beide groepen uitgevoerd. Deze groep zal op de derde dag na de operatie worden onderworpen aan shockwave door het gebruik van een extracorporaal shockwave-apparaat.

Vervolgens in de eerste en vierde maand een vervolgonderzoek uitvoeren met nog een CBCT om de botgenezing op de plaats van de fractuur te vergelijken.
Apparaat: Radiale extracorporale schokgolf
een apparaat dat door fysiotherapeuten wordt gebruikt om verschillende problemen aan het bewegingsapparaat te behandelen en dat hier in de eerste plaats werd gebruikt om het botgenezingsproces na een botbreuk te versnellen
controlegroep

Eerst wordt de patiënt meestal verdoofd door de anesthesioloog. Er zijn intermaxillaire fixatieschroeven (IMF) geplaatst voor het geval er geen boogstang wordt gebruikt.

De transorale of extraorale benadering wordt gebruikt om de breuklijn bloot te leggen die de twee segmenten scheidt.

Fixatie van de benige segmenten met twee platen, één Compression 2.3-plaat aan de onderrand en Tension 2.0-plaat vijf millimeter superieur aan de compressieplaat.

of 1 bord2.0 (champy) Vervolgens hechten van de incisielagen. Postoperatieve evaluatie met cone beam computertomografie (CBCT). De controlegroep zonder adjuvante interventie stopt op dit punt. Vervolgens in de eerste en vierde maand een vervolgonderzoek uitvoeren met nog een CBCT om de botgenezing op de plaats van de fractuur te vergelijken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
botgenezing (botdichtheid)
Tijdsspanne: eerste en vierde maand
Op röntgenfoto's zullen we de botdichtheid op de fractuurlocatie analyseren
eerste en vierde maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pijnsensatie
Tijdsspanne: onmiddellijk na de interventie en 3 dagen erna
afhankelijk van de patiënt die VAS gebruikt
onmiddellijk na de interventie en 3 dagen erna

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • effect of ESWT on fractures

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Radiale extracorporale schokgolf

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren