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L'impact de l'ESWT sur la guérison de la mandibule fracturée

9 avril 2024 mis à jour par: Khloud Ahmed Mohamed, Cairo University

L'impact de l'utilisation de la thérapie extracorporelle par ondes de choc radiales comme thérapie adjuvante par rapport à la réduction ouverte conventionnelle et à la fixation interne sans thérapie adjuvante sur la guérison osseuse chez les patients présentant des fractures parasymphysaires mandibulaires, corporelles et angulaires

étudier si l'utilisation de la thérapie par ondes de choc radiales extracorporelles comme thérapie adjuvante aide à accélérer la cicatrisation osseuse et la régénération des fractures mandibulaires en la comparant au protocole standard de fixation des fractures par plaques et vis.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans un premier temps, le patient se dirige vers la salle d'opération en étant placé en décubitus dorsal, généralement anesthésié par l'anesthésiste.

La stérilisation des sites intra-oraux et extra-oraux et le drapage ont été installés. Des vis de fixation intermaxillaire (IMF) ont été insérées dans le cas où aucune barre d'arc n'est utilisée.

Si la barre d'arc a été utilisée, elle a été insérée avant l'opération et coupée au niveau de la ligne de fracture entre les deux segments.

L'approche transorale ou extra-orale est utilisée pour exposer la ligne de fracture séparant les deux segments.

Fixation des segments osseux avec deux plaques, une plaque Compression 2.3 au bord inférieur et une plaque Tension 2.0 cinq millimètres au-dessus de la plaque de compression.

ou même une plaque 2.0(champy) Puis suturer les couches d'incision avec du vicryl 3/0. Évaluation postopératoire par tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT). Ces procédures seront effectuées pour les deux groupes. Le groupe témoin sans intervention adjuvante s'arrêtera à ce stade. L'autre groupe d'intervention sera soumis à une onde de choc grâce à l'utilisation d'un appareil à ondes de choc extracorporelles au troisième jour postopératoire.

Effectuez ensuite un suivi aux premier et quatrième mois avec un autre CBCT pour comparer la cicatrisation osseuse au site de la fracture.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

10

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Emad Saied, prof.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Recrutement
        • Cairo Univeristy
        • Contact:
        • Contact:
          • Emad Saied, prof.
          • Numéro de téléphone: 01222117986

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

  1. Les patients âgés de 18 à 75 ans.
  2. Patients présentant des fractures mandibulaires fraîches (de zéro heure à quatre ou cinq jours).
  3. Patients exempts d'affections systémiques susceptibles d'affecter ou d'interférer avec le processus de guérison des segments osseux ou plutôt d'interférer avec la réalisation de l'intervention chirurgicale (affection thyroïdienne, polyarthrite rhumatoïde, diabète incontrôlé et ostéoporose).

La description

Critère d'intégration:

1 - Patients âgés de 18 à 75 ans. 2- Patients présentant des fractures mandibulaires fraîches (de zéro heure à quatre ou cinq jours).

3- Patients exempts d'affections systémiques susceptibles d'affecter ou d'interférer avec le processus de guérison des segments osseux ou plutôt d'interférer avec la réalisation de l'intervention chirurgicale (affection thyroïdienne, polyarthrite rhumatoïde, diabète incontrôlé et ostéoporose).

Critère d'exclusion:

1 - Patients hors du groupe spécifié 2- Patients ayant déjà subi des opérations avec infection ou cal vicieux. 3- Patients présentant une affection thyroïdienne qui affecte le taux de calcium sérique. 4- Patients présentant des affections systémiques pouvant affecter la santé osseuse (arthrose, polyarthrite rhumatoïde, diabète incontrôlé). 5- Patients avec des pacificateurs cardiaques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
groupe d'intervention

Tout d'abord, le patient est généralement anesthésié par l'anesthésiste. Des vis de fixation intermaxillaire (IMF) ont été insérées dans le cas où aucune barre d'arc n'est utilisée.

L'approche transorale ou extraorale est utilisée pour exposer la ligne de fracture séparant les deux segments.

Fixation des segments osseux avec deux plaques, une plaque Compression 2.3 au bord inférieur et une plaque Tension 2.0 cinq millimètres au-dessus de la plaque de compression.

ou 1 assiette2.0 (champy) Puis suturer les couches d'incision. Évaluation postopératoire par tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT). Ces procédures seront effectuées pour les deux groupes. Ce groupe sera soumis à une onde de choc grâce à l'utilisation d'un appareil à ondes de choc extracorporelles au troisième jour postopératoire.

Effectuez ensuite un suivi aux premier et quatrième mois avec un autre CBCT pour comparer la cicatrisation osseuse au site de la fracture.
Dispositif: Onde de choc extracorporelle radiale
un appareil utilisé par les physiothérapeutes pour traiter divers problèmes musculo-squelettiques et il a d'abord été utilisé ici pour accélérer le processus de guérison osseuse après une fracture osseuse
groupe de contrôle

Tout d'abord, le patient est généralement anesthésié par l'anesthésiste. Des vis de fixation intermaxillaire (IMF) ont été insérées dans le cas où aucune barre d'arc n'est utilisée.

L'approche transorale ou extraorale est utilisée pour exposer la ligne de fracture séparant les deux segments.

Fixation des segments osseux avec deux plaques, une plaque Compression 2.3 au bord inférieur et une plaque Tension 2.0 cinq millimètres au-dessus de la plaque de compression.

ou 1 assiette2.0 (champy) Puis suturer les couches d'incision. Évaluation postopératoire par tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT). Le groupe témoin sans intervention adjuvante s'arrêtera à ce stade. Effectuez ensuite un suivi aux premier et quatrième mois avec un autre CBCT pour comparer la cicatrisation osseuse au site de la fracture.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
cicatrisation osseuse (dénisté osseuse)
Délai: premier et quatrième mois
radiographiquement, nous analyserons la densité osseuse au niveau du site de fracture
premier et quatrième mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
sensation de douleur
Délai: immédiatement après l'intervention et 3 jours après
en fonction du patient utilisant le EVA
immédiatement après l'intervention et 3 jours après

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cairo University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2024

Première publication (Réel)

12 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • effect of ESWT on fractures

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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