限局期小細胞肺がんに対するデュルバルマブと化学放射線療法の併用 (キャメル-01)

包含基準:

• 自発的な参加と署名済みの書面によるインフォームドコンセント。
• 年齢は18～75歳、性別は問いません。
• 組織学的または細胞学的に確認された限局期小細胞肺がん（2009 AJCC/UICC/IASLC肺がんTNM病期分類基準、限局期SCLCはT期、N期、およびM0である）、および脳または骨転移が疑われる患者スクリーニング時には、研究登録前に脳MRIまたはECTを受ける必要があります。
• 免疫組織化学的な結果があります。
• 化学療法には、シスプラチンまたはカルボプラチンのいずれかをエトポシドと併用する必要があります。
• 身体状態スコア ECOG 0-1;
• 体重 > 40 kg;
• 予想生存期間 ≥ 6 か月。
• RECIST 1.1 ガイドラインによると、ベースライン時にコンピューター断層撮影 (CT) または磁気共鳴画像法 (MRI) によって正確に測定された最大直径が 10 mm 以上の病変 (以前に放射線治療を受けていない) が少なくとも 1 つあります (リンパ節を除き、その短軸は必須です)。 15 mm 以上であること）。また、病変は繰り返しの正確な測定に適しています。
• 過去に免疫療法を受けていない。

• 造血、心臓、肺、肝臓に重大な異常はない。腎機能および免疫不全（血液学：白血球≧3.5×109/L、好中球≧1.5×109/L、ヘモグロビン≧90g/L、血小板）

  ≧100×109/L。 肝臓および腎臓の機能: 総ビリルビンが正常の上限 (ULN) の 1.5 倍以下。 AST (SGOT) および ALT (SGPT) が正常の上限の 2.5 倍以下。クレアチニンが正常値の上限の 1.5 倍以下。アルブミン ≥30 g/L。 凝固: 国際正規化比 (INR) またはプロトロンビン時間 (PT) または活性化部分トロンボプラスチン時間 (APTT)

  ULNの1.5倍以下。対象が抗凝固療法を受けている場合、PT または INR が抗凝固薬製剤の範囲内である限り、PT または INR は許容されます。 心エコー検査による評価: 左心室駆出率 (LVEF) ≧ 正常の下限 (50%)。 肺機能 FEV1 予測値の % の 70% 以上、および DLCO 予測値の % の 60% 以上）。

• 女性患者に閉経後の状態の証拠がある、または閉経前の女性の尿または血清の妊娠検査結果が陰性である。 他の医学的理由なしに月経が 12 か月間停止した女性は閉経したと見なされます。

除外基準:

• スクリーニング中のCT評価および事前の画像検査によって決定された遠隔臓器転移（鎖骨上リンパ節を除く）。
• 以前に胸部への放射線治療を受けたことがある。
• エトポシド - プラチナ（カルボプラチンまたはシスプラチン）ベースの化学療法に医学的禁忌がある。
• 活動性の自己免疫疾患または自己免疫疾患の病歴がある（例： 間質性肺炎、ぶどう膜炎、腸炎、肝炎、下垂体炎、血管炎、心筋炎、腎炎、甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症（ホルモン補充療法が有効な場合に含む）など）、および28日以内の免疫抑制剤の使用歴、放射線療法による毒性に対処する目的でのホルモンの使用を除く。
• 過去に他のPD-1抗体療法またはPD-1/PD-L1を標的とする他​​の免疫療法を受けている、または受けている、または現在治療のための他の介入臨床研究に参加している。
• -研究の最初の投与前の4週間以内に他の抗腫瘍療法（抗腫瘍効果のあるハーブ療法を含む）を受けている; -研究の最初の投与前の4週間以内に長期の全身免疫療法またはホルモン療法（生理学的補充療法、例えば甲状腺機能低下症に対する経口チロキシンを除く）を受けている。研究の最初の投与前の4週間以内に他の実験薬または介入臨床研究による治療を受けている;

• 制御されていない臨床的な心臓症状または疾患を持つ患者

  (1) NYHAクラスII以上の心不全、(2) 不安定狭心症、(3) 1年以内の心筋梗塞、および(4) 臨床介入を必要とする臨床的に重大な上室性または心室性不整脈。

• 先天性または後天性の免疫機能欠陥（例：HIV感染患者）、活動性B型肝炎（HBV-DNA ≥104コピー/ml）またはC型肝炎（HCV-RNAの検出下限を超えるC型肝炎抗体陽性）分析方法）、または活動性結核。
• -スクリーニング前の2週間以内に活動性感染症または38.5℃を超える原因不明の発熱がある（研究者の裁量により、被験者は腫瘍に起因する発熱のために登録される場合があります）。
• 研究者の判断により、被験者には、併用治療を必要とする他の重篤な疾患（精神疾患を含む）を患っている、家族がいるなど、研究の途中で研究を中止せざるを得ない他の要因がある場合。または被験者の安全性や試験データの収集に影響を与える可能性のある社会的要因。