- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06371482
Durvalumab kombiniert mit Radiochemotherapie bei kleinzelligem Lungenkrebs im begrenzten Stadium (Camel-01)
Durvalumab kombiniert mit Radiochemotherapie bei kleinzelligem Lungenkrebs im begrenzten Stadium
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Wenbin Shen, PhD
- Telefonnummer: +86 15831183879
- E-Mail: wbshen1979@sina.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Hesong Wang, PhD
- Telefonnummer: +86 18810775196
- E-Mail: wanghesongmz@163.com
Studienorte
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 050011
- Rekrutierung
- Fourth Hospital of Hebei Medical University
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Kontakt:
- Wenbin Shen, PhD
- Telefonnummer: +86 15831183879
- E-Mail: wbshen1979@sina.com
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Kontakt:
- Hesong Wang, PhD
- Telefonnummer: +86 18810775196
- E-Mail: wanghesongmz@163.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Freiwillige Teilnahme und schriftliche, unterschriebene Einverständniserklärung;
- Alter 18–75 Jahre, Geschlecht ist nicht begrenzt;
- Histologisch oder zytologisch bestätigter kleinzelliger Lungenkrebs im begrenzten Stadium (2009 AJCC/UICC/IASLC Lungenkrebs-TNM-Stufenkriterien, SCLC im begrenzten Stadium ist jedes T-Stadium, jedes N-Stadium und M0) und Patienten mit Verdacht auf Hirn- oder Knochenmetastasen bei Zum Zeitpunkt des Screenings sollte vor der Studieneinschreibung eine MRT oder EKT des Gehirns durchgeführt werden.
- Es liegen immunhistochemische Ergebnisse vor;
- Die Chemotherapie muss entweder Cisplatin oder Carboplatin in Kombination mit Etoposid umfassen;
- Körperlicher Statuswert ECOG 0-1;
- Gewicht > 40 kg;
- Erwartetes Überleben ≥ 6 Monate;
- Gemäß den RECIST 1.1-Richtlinien mindestens eine Läsion (die zuvor keine Strahlentherapie erhalten hat) mit einem maximalen Durchmesser von ≥ 10 mm, der zu Studienbeginn durch Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) genau gemessen wurde (mit Ausnahme von Lymphknoten, deren kurze Achse vorhanden sein muss). ≥ 15 mm sein); Und die Läsion eignet sich für wiederholte genaue Messungen.;
- Keine vorherige Immuntherapie;
keine schwerwiegenden hämatopoetischen, kardialen, pulmonalen oder hepatischen Anomalien; und Nierenfunktionen und Immunschwäche (Hämatologie: weiße Blutkörperchen ≥3,5×109/L; Neutrophile ≥1,5×109/L; Hämoglobin ≥90g/L; Blutplättchen
≥100×109/L. Leber- und Nierenfunktion: Gesamtbilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN); AST (SGOT) und ALT (SGPT) ≤2,5-fache Obergrenze des Normalwerts; Kreatinin ≤1,5-fache Obergrenze des Normalwerts; Albumin ≥30 g/L. Gerinnung: International Normalized Ratio (INR) oder Prothrombinzeit (PT) oder aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT)
≤ 1,5-faches ULN; Wenn der Proband eine Antikoagulationstherapie erhält, ist PT oder INR akzeptabel, solange der PT oder INR im Bereich der gerinnungshemmenden Arzneimittelformulierung liegt. Echokardiographische Beurteilung: linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ untere Normgrenze (50 %). Lungenfunktion (FEV1 ≥ 70 % des vorhergesagten Werts und DLCO ≥ 60 % des vorhergesagten Werts).
- Bei der Patientin liegen Hinweise auf einen postmenopausalen Status vor, oder die Urin- oder Serumschwangerschaftstestergebnisse der prämenopausalen Frau sind negativ. Frauen, die ihre Menstruation ohne andere medizinische Gründe für 12 Monate aussetzen, gelten als in den Wechseljahren.
Ausschlusskriterien:
- Metastasen entfernter Organe (außer supraklavikuläre Lymphknoten), bestimmt durch CT-Auswertung während des Screenings und vorheriger Bildgebung;
- zuvor eine Strahlentherapie der Brust erhalten haben;
- medizinische Kontraindikationen für eine Chemotherapie auf Etoposid-Platin-Basis (Carboplatin oder Cisplatin) haben;
- wenn Sie an einer aktiven Autoimmunerkrankung leiden oder in der Vorgeschichte eine Autoimmunerkrankung hatten (z. B. interstitielle Pneumonie, Uveitis, Enteritis, Hepatitis, Hypophysenentzündung, Vaskulitis, Myokarditis, Nephritis, Hyperthyreose, Hypothyreose (die eingeschlossen sein können, wenn eine Hormonersatztherapie wirksam ist) usw.) und eine Vorgeschichte von immunsuppressivem Drogenkonsum innerhalb von 28 Tagen, mit Ausnahme der Verwendung von Hormonen zur Bekämpfung der Toxizität durch Strahlentherapie;
- Zuvor eine andere PD-1-Antikörpertherapie oder eine andere Immuntherapie gegen PD-1/PD-L1 erhalten haben oder erhalten oder derzeit an anderen interventionellen klinischen Studien zur Behandlung teilnehmen;
- innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studie eine andere Antitumortherapie (einschließlich Kräutertherapie mit Antitumorwirkung) erhalten haben; innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studie eine langfristige systemische Immuntherapie oder Hormontherapie (mit Ausnahme einer physiologischen Ersatztherapie, z. B. orales Thyroxin gegen Hypothyreose) erhalten haben; und innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studie mit anderen experimentellen Arzneimitteln oder interventionellen klinischen Studien behandelt wurden;
Patienten mit unkontrollierten klinischen Herzsymptomen oder Erkrankungen wie z
(1) Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse II oder höher, (2) instabile Angina pectoris, (3) Myokardinfarkt innerhalb eines Jahres und (4) klinisch signifikante supraventrikuläre oder ventrikuläre Arrhythmien, die eine klinische Intervention erfordern;
- mit angeborenen oder erworbenen Immunfunktionsstörungen (z. B. HIV-infizierte Patienten), aktiver Hepatitis B (HBV-DNA ≥ 104 Kopien/ml) oder Hepatitis C (Hepatitis-C-Antikörper-positiv mit HCV-RNA oberhalb der unteren Nachweisgrenze). analytische Methode) oder aktive Tuberkulose;
- Eine aktive Infektion oder unerklärliches Fieber >38,5 °C innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening haben (nach Ermessen des Prüfers können Probanden wegen Fieber aufgrund von Tumoren aufgenommen werden);
- Nach Einschätzung des Prüfarztes liegen bei der Versuchsperson weitere Faktoren vor, die dazu führen können, dass sie mitten in der Studie zum Abbruch der Studie gezwungen wird, z. B. das Leiden an anderen schweren Krankheiten (einschließlich psychiatrischer Erkrankungen), die eine komorbide Behandlung erfordern, oder die Familie oder soziale Faktoren, die die Sicherheit des Probanden oder die Erhebung von Studiendaten beeinträchtigen können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: D mit CRT
Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im begrenzten Stadium erhalten Durvalumab in Kombination mit einer Radiochemotherapie.
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Durvalumab ist ein monoklonaler Antikörper (mAb) des Immunglobulin G (IgG) 1-κ-Subtyps, der die Interaktion von PD-L1 mit PD-1 in T-Zellen und CD80 (B7.1) in Immunzellen (ics) blockiert.
Durvalumab wird von Astrazeneca/MedImmune zur Behandlung von Krebs entwickelt.
Durvalumab soll die Zytotoxizität antikörperabhängiger Zellen und die komplementabhängige Zytotoxizität reduzieren.
In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Durvalumab die Hemmung von PD-L1 in menschlichen primären T-Zellen antagonisieren kann, wodurch diese ihre Proliferation wieder aufnehmen und Interferon-Gamma (IFNγ) freisetzen.
Bisher wurden im Rahmen laufender Studien mehr als 1.800 Patienten mit Valiuzumab als Einzelwirkstoff oder in Kombination mit anderen Krebswirkstoffen behandelt.
Durvalumab: 10 mg/kg, intravenös, beginnend in Woche 7 alle 3 Wochen für mindestens 1 Jahr oder bis zum Fortschreiten, Unverträglichkeit oder spontanem Entzug des Patienten.
Etoposid: 80–100 mg/m², intravenöse Infusion, verabreicht in Woche 1, 4, 7, 10, 13, 16, insgesamt 6 Zyklen. Carboplatin: AUC = 5–6, intravenöse Infusion, verabreicht in den Wochen 1, 4, 7, 10, 13, 16, insgesamt 6 Wochen. Oder Cisplatin: 75–80 mg/m2 intravenös, verabreicht in den Wochen 1, 4, 7, 10, 13, 16 für insgesamt 6 Wochen.
Strahlentherapie: Gesamtdosis von 60 Gy/30 Mal, jedes Mal 2,0 Gy, 5 Mal pro Woche von Woche 7 bis Woche 12 der Strahlentherapie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der objektiven Remissionsrate (ORR) bei kleinzelligem Lungenkrebs im begrenzten Stadium, der mit Durvalumab in Kombination mit Radiochemotherapie behandelt wurde
Zeitfenster: Behandlung mit Durvalumab für mindestens 1 Jahr oder bis zum Fortschreiten, Unverträglichkeit oder spontanem Entzug der Patienten.
|
Die objektive Tumorremission wird vom Prüfer anhand der Bewertungskriterien für die solide Tumorremission (RECIST 1.1-Kriterien) beurteilt.
Objektive Remissionsrate (ORR): definiert als der Anteil der Probanden, deren Tumorvolumen auf einen vorab festgelegten Wert schrumpft und über den erforderlichen Mindestzeitraum aufrechterhalten werden kann, einschließlich Fällen in vollständiger Remission (CR) und teilweiser Remission (PR).
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Behandlung mit Durvalumab für mindestens 1 Jahr oder bis zum Fortschreiten, Unverträglichkeit oder spontanem Entzug der Patienten.
|
Bewertung der Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse. Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: Behandlung mit Durvalumab für mindestens 1 Jahr oder bis zum Fortschreiten, Unverträglichkeit oder spontanem Entzug der Patienten.
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Unerwünschte Ereignisse werden im Verlauf der Studie beobachtet und gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE V5.0) des National Cancer Institute bewertet.
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Behandlung mit Durvalumab für mindestens 1 Jahr oder bis zum Fortschreiten, Unverträglichkeit oder spontanem Entzug der Patienten.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewertung des Gesamtüberlebens (OS) bei kleinzelligem Lungenkrebs im begrenzten Stadium.
Zeitfenster: Behandlung mit Durvalumab für mindestens 1 Jahr oder bis zum Fortschreiten, Unverträglichkeit oder spontanem Entzug der Patienten.
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Die objektive Tumorremission wird vom Prüfer anhand der Bewertungskriterien für die solide Tumorremission (RECIST 1.1-Kriterien) beurteilt.
OS ist definiert als die Zeit vom Beginn der Einschreibung bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
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Behandlung mit Durvalumab für mindestens 1 Jahr oder bis zum Fortschreiten, Unverträglichkeit oder spontanem Entzug der Patienten.
|
Bewertung des progressionsfreien Überlebens (PFS) bei kleinzelligem Lungenkrebs im begrenzten Stadium.
Zeitfenster: Behandlung mit Durvalumab für mindestens 1 Jahr oder bis zum Fortschreiten, Unverträglichkeit oder spontanem Entzug der Patienten.
|
Die objektive Tumorremission wird vom Prüfer anhand der Bewertungskriterien für die solide Tumorremission (RECIST 1.1-Kriterien) beurteilt.
PFS ist definiert als die Zeit vom Beginn der Rekrutierung bis zum Fortschreiten des Tumors oder dem Tod aus irgendeinem Grund.
|
Behandlung mit Durvalumab für mindestens 1 Jahr oder bis zum Fortschreiten, Unverträglichkeit oder spontanem Entzug der Patienten.
|
Bewertung der Krankheitskontrollrate (DCR) bei kleinzelligem Lungenkrebs im begrenzten Stadium.
Zeitfenster: Behandlung mit Durvalumab für mindestens 1 Jahr oder bis zum Fortschreiten, Unverträglichkeit oder spontanem Entzug der Patienten.
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Die objektive Tumorremission wird vom Prüfer anhand der Bewertungskriterien für die solide Tumorremission (RECIST 1.1-Kriterien) beurteilt.
Krankheitskontrollrate (DCR): Der Anteil der Patienten, deren Tumoren schrumpften oder stabil waren und dies über einen bestimmten Zeitraum blieben, einschließlich vollständiger Remission (CR), teilweiser Remission (PR) und stabiler Erkrankung (SD).
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Behandlung mit Durvalumab für mindestens 1 Jahr oder bis zum Fortschreiten, Unverträglichkeit oder spontanem Entzug der Patienten.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Wenbin Shen, PhD, Hebei Medical University Fourth Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Camel-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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