- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06371482
Дурвалумаб в сочетании с химиолучевой терапией при мелкоклеточном раке легких ограниченной стадии (Camel-01)
Дурвалумаб в сочетании с химиолучевой терапией при мелкоклеточном раке легких ограниченной стадии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Wenbin Shen, PhD
- Номер телефона: +86 15831183879
- Электронная почта: wbshen1979@sina.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Hesong Wang, PhD
- Номер телефона: +86 18810775196
- Электронная почта: wanghesongmz@163.com
Места учебы
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050011
- Рекрутинг
- Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
Контакт:
- Wenbin Shen, PhD
- Номер телефона: +86 15831183879
- Электронная почта: wbshen1979@sina.com
-
Контакт:
- Hesong Wang, PhD
- Номер телефона: +86 18810775196
- Электронная почта: wanghesongmz@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Добровольное участие и письменное подписанное информированное согласие;
- Возраст 18-75 лет, пол не ограничен;
- Гистологически или цитологически подтвержденный мелкоклеточный рак легких ограниченной стадии (критерии стадирования рака легких AJCC/UICC/IASLC, 2009 г. TNM, МРЛ ограниченной стадии — любая стадия T, любая стадия N и M0) и пациенты с подозрением на метастазы в головной мозг или кости при во время скрининга необходимо пройти МРТ головного мозга или ЭСТ до включения в исследование;
- Имеются иммуногистохимические результаты;
- Химиотерапия должна включать либо цисплатин, либо карбоплатин в сочетании с этопозидом;
- Оценка физического состояния ECOG 0-1;
- Вес > 40 кг;
- Ожидаемая выживаемость ≥ 6 месяцев;
- В соответствии с рекомендациями RECIST 1.1, по крайней мере, одно поражение (ранее не получавшее лучевую терапию) с максимальным диаметром ≥ 10 мм, точно измеренное с помощью компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ) на исходном уровне (за исключением лимфатических узлов, чья короткая ось должна быть ≥ 15 мм); И поражение подходит для повторных точных измерений.;
- Отсутствие предшествующей иммунотерапии;
отсутствие серьезных нарушений кроветворения, сердца, легких, печени; функции почек и иммунодефицит (Гематология: лейкоциты ≥3,5×109/л; нейтрофилы ≥1,5×109/л; гемоглобин ≥90 г/л; тромбоциты
≥100×109/л. Функция печени и почек: общий билирубин в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН); АСТ (СГОТ) и АЛТ (СГПТ) в 2,5 раза превышают верхнюю границу нормы; креатинин в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы; альбумин ≥30 г/л. Коагуляция: международное нормализованное отношение (МНО), или протромбиновое время (ПВ), или активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ).
≤ 1,5 раза выше ВГН; если субъект получает антикоагулянтную терапию, ПВ или МНО приемлемы при условии, что ПВ или МНО находятся в пределах диапазона лекарственного препарата антикоагулянта. Эхокардиографическая оценка: фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥ нижней границы нормы (50%). Легочная функция FEV1 ≥70% % прогнозируемого значения и DLCO ≥60% % прогнозируемого значения).
- У пациентки есть признаки постменопаузального статуса, или результаты теста на беременность в моче или сыворотке женщины в пременопаузе отрицательны. Женщины, у которых менструации прекращаются на 12 месяцев без других медицинских причин, считаются менопаузальными.
Критерий исключения:
- Отдаленные метастазы в органах (за исключением надключичных лимфатических узлов), определяемые с помощью КТ во время скрининга и предшествующей визуализации;
- ранее прошли лучевую терапию грудной клетки;
- иметь медицинские противопоказания к химиотерапии на основе этопозида – платины (карбоплатина или цисплатина);
- наличие какого-либо активного аутоиммунного заболевания или аутоиммунного заболевания в анамнезе (например, интерстициальная пневмония, увеит, энтерит, гепатит, воспаление гипофиза, васкулит, миокардит, нефрит, гипертиреоз, гипотиреоз (которые могут быть включены при эффективности заместительной гормональной терапии) и т. д.), а также прием иммунодепрессантов в анамнезе в течение 28 дней, за исключением использования гормонов с целью борьбы с токсичностью лучевой терапии;
- Ранее получали или получают другую терапию антителами к PD-1 или другую иммунотерапию, нацеленную на PD-1/PD-L1, или в настоящее время участвуют в других интервенционных клинических исследованиях лечения;
- Получали другую противоопухолевую терапию (включая терапию травами с противоопухолевым эффектом) в течение 4 недель до первой дозы исследования; получали длительную системную иммунотерапию или гормональную терапию (кроме физиологической заместительной терапии, например, перорального тироксина при гипотиреозе) в течение 4 недель до первой дозы исследования; и проходили лечение другими экспериментальными препаратами или интервенционными клиническими исследованиями в течение 4 недель до первой дозы исследования;
Пациенты с неконтролируемыми клиническими сердечными симптомами или заболеваниями, такими как
(1) сердечная недостаточность II класса или выше по NYHA, (2) нестабильная стенокардия, (3) инфаркт миокарда в течение 1 года и (4) клинически значимые наджелудочковые или желудочковые аритмии, требующие клинического вмешательства;
- с врожденными или приобретенными дефектами иммунной функции (например, ВИЧ-инфицированные пациенты), активным гепатитом В (ДНК ВГВ ≥104 копий/мл) или гепатитом С (положительный результат на антитела к гепатиту С с РНК ВГС выше нижнего предела обнаружения). аналитический метод), или активный туберкулез;
- Иметь активную инфекцию или необъяснимую лихорадку >38,5°C в течение 2 недель до скрининга (по усмотрению исследователя субъекты могут быть включены в исследование по лихорадке, вызванной опухолями);
- По мнению исследователя, у субъекта имеются другие факторы, которые могут привести к тому, что он/она будут вынуждены прекратить исследование в середине исследования, например, наличие других серьезных заболеваний (включая психические заболевания), требующих сопутствующего лечения, семейные или социальные факторы, которые могут повлиять на безопасность субъекта или сбор данных исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: D с ЭЛТ
Больные мелкоклеточным раком легкого ограниченной стадии получают дурвалумаб в сочетании с химиолучевой терапией.
|
Дурвалумаб представляет собой моноклональное антитело (mAb) 1-κподтипа иммуноглобулина G (IgG), которое блокирует взаимодействие PD-L1 с PD-1 в Т-клетках и CD80 (B7.1) в иммунных клетках (ICS).
Дурвалумаб разработан компанией Astrazeneca/MedImmune для лечения рака.
Дурвалумаб предназначен для снижения цитотоксичности антителозависимых клеток и комплементзависимой цитотоксичности.
Исследования in vitro показали, что дурвалумаб может противодействовать ингибированию PD-L1 в первичных Т-клетках человека, заставляя их возобновлять пролиферацию и высвобождать гамма-интерферон (IFNγ).
На сегодняшний день в рамках продолжающихся исследований валиузумаб лечили более 1800 пациентов в качестве монотерапии или в комбинации с другими противораковыми препаратами.
Дурвалумаб: 10 мг/кг внутривенно, начиная с 7-й недели каждые 3 недели в течение как минимум 1 года или до прогрессирования заболевания, развития непереносимости или спонтанного прекращения лечения пациентом.
Этопозид: 80–100 мг/м², внутривенная инфузия, вводится на 1, 4, 7, 10, 13, 16 неделе, всего 6 циклов. Карбоплатин: AUC=5-6, внутривенная инфузия, вводится на 1, 4, 7, 10, 13, 16 неделях, всего 6 недель. Или цисплатин: 75–80 мг/м2 внутривенно на 1, 4, 7, 10, 13, 16 неделях, в общей сложности 6 недель.
Лучевая терапия: общая доза 60 Гр/30 раз, каждый раз по 2,0 Гр, 5 раз в неделю с 7 по 12 неделю лучевой терапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка частоты объективной ремиссии (ЧОО) при мелкоклеточном раке легкого ограниченной стадии при лечении дурвалумабом в сочетании с химиолучевой терапией
Временное ограничение: Лечение дурвалумабом в течение как минимум 1 года или до прогрессирования, непереносимости или спонтанного прекращения лечения пациентами.
|
Объективная ремиссия опухоли оценивается исследователем с использованием критериев оценки ремиссии солидной опухоли (критерии RECIST 1.1).
Частота объективной ремиссии (ЧОО): определяется как доля субъектов, у которых объем опухоли уменьшается до заранее определенного значения и может поддерживаться в течение требуемого минимального периода времени, включая случаи полной ремиссии (ПР) и частичной ремиссии (ЧР).
|
Лечение дурвалумабом в течение как минимум 1 года или до прогрессирования, непереносимости или спонтанного прекращения лечения пациентами.
|
Оценка частоты нежелательных явлений, связанных с лечением. Частота нежелательных явлений, возникших во время лечения.
Временное ограничение: Лечение дурвалумабом в течение как минимум 1 года или до прогрессирования, непереносимости или спонтанного прекращения лечения пациентами.
|
Нежелательные явления наблюдаются в ходе исследования и оцениваются в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE V5.0).
|
Лечение дурвалумабом в течение как минимум 1 года или до прогрессирования, непереносимости или спонтанного прекращения лечения пациентами.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка общей выживаемости (ОВ) при мелкоклеточном раке легкого ограниченной стадии.
Временное ограничение: Лечение дурвалумабом в течение как минимум 1 года или до прогрессирования, непереносимости или спонтанного прекращения лечения пациентами.
|
Объективная ремиссия опухоли оценивается исследователем с использованием критериев оценки ремиссии солидной опухоли (критерии RECIST 1.1).
ОС определяется как время от начала регистрации до смерти по любой причине.
|
Лечение дурвалумабом в течение как минимум 1 года или до прогрессирования, непереносимости или спонтанного прекращения лечения пациентами.
|
Оценка выживаемости без прогрессирования (ВБП) при мелкоклеточном раке легких ограниченной стадии.
Временное ограничение: Лечение дурвалумабом в течение как минимум 1 года или до прогрессирования, непереносимости или спонтанного прекращения лечения пациентами.
|
Объективная ремиссия опухоли оценивается исследователем с использованием критериев оценки ремиссии солидной опухоли (критерии RECIST 1.1).
ВБП определяется как время от начала регистрации до прогрессирования опухоли или смерти по любой причине.
|
Лечение дурвалумабом в течение как минимум 1 года или до прогрессирования, непереносимости или спонтанного прекращения лечения пациентами.
|
Оценка уровня контроля заболевания (DCR) при мелкоклеточном раке легкого ограниченной стадии.
Временное ограничение: Лечение дурвалумабом в течение как минимум 1 года или до прогрессирования, непереносимости или спонтанного прекращения лечения пациентами.
|
Объективная ремиссия опухоли оценивается исследователем с использованием критериев оценки ремиссии солидной опухоли (критерии RECIST 1.1).
Коэффициент контроля заболевания (DCR): доля пациентов, у которых опухоли уменьшились или были стабильными и оставались таковыми в течение определенного периода времени, включая полную ремиссию (CR), частичную ремиссию (PR) и стабильное заболевание (SD).
|
Лечение дурвалумабом в течение как минимум 1 года или до прогрессирования, непереносимости или спонтанного прекращения лечения пациентами.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Wenbin Shen, PhD, Hebei Medical University Fourth Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Мелкоклеточная карцинома легкого
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Дурвалумаб
Другие идентификационные номера исследования
- Camel-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования SCLC, ограниченная стадия
-
Zhejiang Cancer HospitalРекрутингSCLC, обширная стадияКитай
-
AIO-Studien-gGmbHHoffmann-La RocheАктивный, не рекрутирующийSCLC, обширная стадияГермания, Австрия
-
Arbeitsgemeinschaft medikamentoese TumortherapieРекрутингРак легких | НМРЛ, стадия IV | НМРЛ, стадия III | SCLC, обширная стадия | SCLC, ограниченная стадияАвстрия
-
Henan Cancer HospitalЕще не набирают
-
AkesoАктивный, не рекрутирующийSCLC, обширная стадияКитай
-
ETOP IBCSG Partners FoundationGlaxoSmithKline; Development LimitedРекрутингSCLC, обширная стадия | SLFN11-положительныйШвейцария, Франция, Испания, Италия
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterЗавершенныйРак толстой кишки Ректальный рак Duke Stage StagevalСаудовская Аравия
-
RayzeBio, Inc.РекрутингSCLC, обширная стадияСоединенные Штаты
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteРекрутинг
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...РекрутингSCLC, обширная стадияКитай