HRS9531 駆出率が維持された心不全の肥満被験者への注射
2024年4月25日 更新者：Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.
駆出率が維持された心不全を伴う肥満被験者におけるHRS9531注射の有効性と安全性を評価する多施設共同無作為二重盲検プラセボ並行対照第II相臨床研究
これは、駆出率が維持された心不全を患う肥満被験者を対象に、HRS9531注射剤の有効性と安全性をプラセボと比較して評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ並行対照第II相臨床研究であった。
駆出率が維持された心不全を患っている合計 200 人の肥満被験者が登録されます。 適格な被験者はHRS9531群またはプラセボ群のいずれかにランダムに割り当てられ、それぞれHRS9531注射またはプラセボで52週間治療されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zhou Li
- 電話番号：+86 17721288193
- メール：zhou.li.zl69@hengrui.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームド・コンセント署名時の年齢が18歳以上の男性または女性。
- 体格指数 (BMI) が 28.0 kg/m^2 以上
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス II ～ IV。
- スクリーニング時の左心室駆出率（LVEF）が45パーセント以上
除外基準:
- -スクリーニング前またはスクリーニング時の30日以内に、心筋梗塞、急性非代償性心不全、入院または緊急心不全来院を必要とする心不全、不安定狭心症、脳卒中、または一過性虚血発作の病歴；
- スクリーニング時のヘモグロビン A1c (HbA1c) が 11.0% 以上。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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KCCQ (カンザスシティ心筋症アンケート) 臨床概要スコアの変化
時間枠：ベースライン (0 週目) から 36 週目まで
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ベースライン (0 週目) から 36 週目まで
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体重の変化
時間枠：ベースライン (0 週目) から 36 週目まで
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ベースライン (0 週目) から 36 週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全死因死亡までの時間の階層的合成
時間枠：ベースライン (0 週目) から 36,52 週目まで
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ベースライン (0 週目) から 36,52 週目まで
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入院または心不全の緊急来院を必要とする心不全イベントの数の階層的複合
時間枠：ベースライン (0 週目) から 36,52 週目まで
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ベースライン (0 週目) から 36,52 週目まで
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入院または心不全の緊急来院を必要とする最初の心不全イベントまでの時間を階層的に複合したもの
時間枠：ベースライン (0 週目) から 36,52 週目まで
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ベースライン (0 週目) から 36,52 週目まで
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ベースラインから 36、52 週までの KCCQ 臨床概要スコア変化における少なくとも 5 の差の階層的複合
時間枠：ベースライン (0 週目) から 36,52 週目まで
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ベースライン (0 週目) から 36,52 週目まで
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KCCQ臨床サマリースコアの変化
時間枠：ベースライン (0 週目) から 52 週目まで
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ベースライン (0 週目) から 52 週目まで
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体重の変化
時間枠：ベースライン (0 週目) から 52 週目まで
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ベースライン (0 週目) から 52 週目まで
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C反応性タンパク質（CRP）の変化
時間枠：ベースライン (0 週目) から 36,52 週目まで
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ベースライン (0 週目) から 36,52 週目まで
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N末端pro-b型ナトリウム利尿ペプチド（NT-proBNP）の変化
時間枠：ベースライン (0 週目) から 36,52 週目まで
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ベースライン (0 週目) から 36,52 週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年5月1日
一次修了 (推定)
2025年9月1日
研究の完了 (推定)
2026年1月1日
試験登録日
最初に提出
2024年4月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月25日
最初の投稿 (実際)
2024年4月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月25日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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