Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HRS9531 Injeksjon hos overvektige personer med hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon

16. mai 2024 oppdatert av: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebo-parallellkontrollert, fase II klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til HRS9531-injeksjon hos overvektige personer med hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon

Dette var en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebo-parallellkontrollert klinisk fase II-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til HRS9531-injeksjon sammenlignet med placebo hos overvektige personer med hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon.

Totalt 200 overvektige personer med hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon ville bli registrert. Kvalifiserte forsøkspersoner ble tilfeldig tildelt enten HRS9531-gruppen eller placebogruppen og ble behandlet med henholdsvis HRS9531-injeksjon eller placebo i 52 uker.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100020
        • Rekruttering
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
        • Hovedetterforsker:
          • ChangSheng Ma

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne, alder over eller lik 18 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.
  2. Kroppsmasseindeks (BMI) større enn eller lik 28,0 kg/m^2
  3. New York Heart Association (NYHA) klasse II-IV;
  4. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) større enn eller lik 45 prosent ved screening

Ekskluderingskriterier:

  1. Medisinsk historie med hjerteinfarkt, akutt dekompensert hjertesvikt, hjertesvikt som krever sykehusinnleggelse eller akutt hjertesviktbesøk, ustabil angina, hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep innen 30 dager før eller ved screening;
  2. Hemoglobin A1c (HbA1c) større enn eller lik 11,0 % ved screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
subkutan
Eksperimentell: HRS9531
Legemiddel: HRS9531
subkutan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i KCCQ (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire) klinisk sammendragspoeng
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 36
Fra baseline (uke 0) til uke 36
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 36
Fra baseline (uke 0) til uke 36

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hierarkisk sammensetning av tid til døden av alle årsaker
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 36,52
Fra baseline (uke 0) til uke 36,52
Hierarkisk sammensetning av antall hjertesvikthendelser som krever sykehusinnleggelse eller akutt hjertesviktbesøk
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 36,52
Fra baseline (uke 0) til uke 36,52
Hierarkisk sammensetning av tid til de første hjertesvikthendelsene som krever sykehusinnleggelse eller akutt hjertesviktbesøk
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 36,52
Fra baseline (uke 0) til uke 36,52
Hierarkisk sammensetning av forskjell på minst 5 i KCCQ klinisk oppsummering poengsum endring fra baseline til 36, 52 uker
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 36,52
Fra baseline (uke 0) til uke 36,52
Endring i KCCQ klinisk sammendragspoeng
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 52
Fra baseline (uke 0) til uke 52
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 52
Fra baseline (uke 0) til uke 52
Endring i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 36,52
Fra baseline (uke 0) til uke 36,52
Endring i N-terminalt pro-b-type natriuretisk peptid (NT-proBNP)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 36,52
Fra baseline (uke 0) til uke 36,52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

30. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HRS9531-205

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HRS9531

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere