Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Injekce HRS9531 u obézních subjektů se srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí

16. května 2024 aktualizováno: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem paralelně kontrolovaná klinická studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti injekce HRS9531 u obézních subjektů se srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí

Jednalo se o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem paralelně kontrolovanou klinickou studii fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti injekce HRS9531 ve srovnání s placebem u obézních subjektů se srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí.

Celkem by bylo zařazeno 200 obézních subjektů se srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí. Vhodní jedinci byli náhodně rozděleni buď do skupiny HRS9531 nebo do skupiny s placebem a byli léčeni injekcí HRS9531 nebo placebem, v daném pořadí, po dobu 52 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100020
        • Nábor
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • ChangSheng Ma

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena, věk vyšší nebo rovný 18 let v době podpisu informovaného souhlasu.
  2. Index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší nebo rovný 28,0 kg/m^2
  3. New York Heart Association (NYHA) třída II-IV;
  4. Ejekční frakce levé komory (LVEF) větší nebo rovna 45 procentům při screeningu

Kritéria vyloučení:

  1. Zdravotní anamnéza infarktu myokardu, akutního dekompenzovaného srdečního selhání, srdečního selhání vyžadujícího hospitalizaci nebo urgentní návštěvy srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris, cévní mozkové příhody nebo přechodného ischemického záchvatu během 30 dnů před nebo při screeningu;
  2. Hemoglobin A1c (HbA1c) vyšší nebo rovný 11,0 % při screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
podkožní
Experimentální: HRS9531
Lék: HRS9531
podkožní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna skóre klinického souhrnu KCCQ (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire).
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 36
Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 36
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 36
Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 36

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hierarchický složený čas, který vše způsobí smrt
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 36,52
Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 36,52
Hierarchický kompozit počtu příhod srdečního selhání vyžadujících hospitalizaci nebo urgentní návštěvu srdečního selhání
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 36,52
Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 36,52
Hierarchická kompozice času do prvních událostí srdečního selhání vyžadujících hospitalizaci nebo urgentní návštěvu srdečního selhání
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 36,52
Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 36,52
Hierarchický složený rozdíl alespoň 5 ve změně klinického souhrnného skóre KCCQ od výchozí hodnoty na 36, ​​52 týdnů
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 36,52
Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 36,52
Změna klinického souhrnného skóre KCCQ
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 52
Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 52
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 52
Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 52
Změna C-reaktivního proteinu (CRP)
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 36,52
Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 36,52
Změna N-terminálního pro-b-typu natriuretického peptidu (NT-proBNP)
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 36,52
Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 36,52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

30. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HRS9531-205

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HRS9531

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit