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HRS9531 Iniezione in soggetti obesi con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata

16 maggio 2024 aggiornato da: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio clinico di fase II multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e parallelo per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione HRS9531 in soggetti obesi con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata

Si trattava di uno studio clinico di Fase II multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e parallelo per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione HRS9531 rispetto al placebo in soggetti obesi con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata.

Verranno arruolati un totale di 200 soggetti obesi con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata. I soggetti idonei sono stati assegnati in modo casuale al gruppo HRS9531 o al gruppo placebo e sono stati trattati rispettivamente con l'iniezione di HRS9531 o con placebo per 52 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100020
        • Reclutamento
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
        • Investigatore principale:
          • ChangSheng Ma

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina, età superiore o uguale a 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  2. Indice di massa corporea (BMI) maggiore o uguale a 28,0 kg/m^2
  3. Classe II-IV della New York Heart Association (NYHA);
  4. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) maggiore o uguale al 45% allo screening

Criteri di esclusione:

  1. Anamnesi medica di infarto miocardico, insufficienza cardiaca acuta scompensata, insufficienza cardiaca che richiede ospedalizzazione o visita urgente per insufficienza cardiaca, angina instabile, ictus o attacco ischemico transitorio nei 30 giorni precedenti o al momento dello screening;
  2. Emoglobina A1c (HbA1c) maggiore o uguale all'11,0% allo screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
sottocutaneo
Sperimentale: HRS9531
Droga: HRS9531
sottocutaneo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del punteggio riassuntivo clinico KCCQ (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire).
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 36
Dal basale (settimana 0) alla settimana 36
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 36
Dal basale (settimana 0) alla settimana 36

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Composto gerarchico del tempo fino alla morte per tutte le cause
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 36,52
Dal basale (settimana 0) alla settimana 36,52
Composizione gerarchica del numero di eventi di insufficienza cardiaca che hanno richiesto il ricovero ospedaliero o una visita urgente per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 36,52
Dal basale (settimana 0) alla settimana 36,52
Composto gerarchico del tempo intercorso fino al primo evento di insufficienza cardiaca che richiede il ricovero ospedaliero o una visita urgente per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 36,52
Dal basale (settimana 0) alla settimana 36,52
Variazione gerarchica composita della differenza di almeno 5 nel punteggio di sintesi clinica KCCQ dal basale a 36, ​​52 settimane
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 36,52
Dal basale (settimana 0) alla settimana 36,52
Variazione nel punteggio del riassunto clinico KCCQ
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 52
Dal basale (settimana 0) alla settimana 52
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 52
Dal basale (settimana 0) alla settimana 52
Variazione della proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 36,52
Dal basale (settimana 0) alla settimana 36,52
Variazione del peptide natriuretico di tipo pro-b N-terminale (NT-proBNP)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 36,52
Dal basale (settimana 0) alla settimana 36,52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

20 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HRS9531-205

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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