HRS9531 Injektion hos overvægtige forsøgspersoner med hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion
25. april 2024 opdateret af: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.
En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebo-parallel-kontrolleret, fase II klinisk undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af HRS9531-injektion hos overvægtige forsøgspersoner med hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion
Dette var et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebo-parallel-kontrolleret klinisk fase II-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af HRS9531-injektion sammenlignet med placebo hos overvægtige personer med hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion.
I alt 200 overvægtige forsøgspersoner med hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion ville blive tilmeldt. Kvalificerede forsøgspersoner blev tilfældigt tildelt enten HRS9531-gruppen eller placebogruppen og blev behandlet med henholdsvis HRS9531-injektion eller placebo i 52 uger.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
200
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Zhou Li
- Telefonnummer: +86 17721288193
- E-mail: zhou.li.zl69@hengrui.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde, alder over eller lig med 18 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
- Body mass index (BMI) større end eller lig med 28,0 kg/m^2
- New York Heart Association (NYHA) klasse II-IV;
- Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) større end eller lig med 45 procent ved screening
Ekskluderingskriterier:
- Sygehistorie med myokardieinfarkt, akut dekompenseret hjertesvigt, hjertesvigt, der kræver hospitalsindlæggelse eller akut hjertesvigtsbesøg, ustabil angina, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for 30 dage før eller ved screening;
- Hæmoglobin A1c (HbA1c) større end eller lig med 11,0 % ved screening.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
subkutan
|
|
Eksperimentel: HRS9531
|
subkutan
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i KCCQ (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire) klinisk oversigtsresultat
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 36
|
Fra baseline (uge 0) til uge 36
|
|
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 36
|
Fra baseline (uge 0) til uge 36
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hierarkisk sammensætning af tid til alle årsager til døden
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 36,52
|
Fra baseline (uge 0) til uge 36,52
|
|
Hierarkisk sammensætning af antallet af hjertesvigthændelser, der kræver hospitalsindlæggelse eller akut hjertesvigtbesøg
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 36,52
|
Fra baseline (uge 0) til uge 36,52
|
|
Hierarkisk sammensætning af tid til de første hjertesvigthændelser, der kræver hospitalsindlæggelse eller akut hjertesvigtsbesøg
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 36,52
|
Fra baseline (uge 0) til uge 36,52
|
|
Hierarkisk sammensætning af forskel på mindst 5 i KCCQ klinisk opsummering score ændring fra baseline til 36, 52 uger
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 36,52
|
Fra baseline (uge 0) til uge 36,52
|
|
Ændring i KCCQ klinisk resuméscore
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 52
|
Fra baseline (uge 0) til uge 52
|
|
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 52
|
Fra baseline (uge 0) til uge 52
|
|
Ændring i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 36,52
|
Fra baseline (uge 0) til uge 36,52
|
|
Ændring i N-terminalt pro-b-type natriuretisk peptid (NT-proBNP)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 36,52
|
Fra baseline (uge 0) til uge 36,52
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. maj 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. april 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. april 2024
Først opslået (Faktiske)
30. april 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HRS9531-205
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HRS9531
-
Shanghai Zhongshan HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuOvervægt eller fedme
-
Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeOvervægt eller fedmeKina
-
Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.Rekruttering
-
Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.Afsluttet
-
Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.Afsluttet
-
Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.Rekruttering