Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

HRS9531-Injektion bei adipösen Patienten mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion

16. Mai 2024 aktualisiert von: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placeboparallel kontrollierte klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der HRS9531-Injektion bei adipösen Patienten mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion

Hierbei handelte es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placeboparallel kontrollierte klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der HRS9531-Injektion im Vergleich zu Placebo bei adipösen Probanden mit Herzinsuffizienz und erhaltener Ejektionsfraktion.

Insgesamt würden 200 adipöse Probanden mit Herzinsuffizienz und erhaltener Ejektionsfraktion eingeschrieben. Geeignete Probanden wurden nach dem Zufallsprinzip entweder der HRS9531-Gruppe oder der Placebogruppe zugeordnet und 52 Wochen lang mit einer HRS9531-Injektion bzw. einem Placebo behandelt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100020
        • Rekrutierung
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
        • Hauptermittler:
          • ChangSheng Ma

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, Alter mindestens 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  2. Body-Mass-Index (BMI) größer oder gleich 28,0 kg/m^2
  3. Klasse II–IV der New York Heart Association (NYHA);
  4. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) größer oder gleich 45 Prozent beim Screening

Ausschlusskriterien:

  1. Krankengeschichte von Myokardinfarkt, akuter dekompensierter Herzinsuffizienz, Herzinsuffizienz, die einen Krankenhausaufenthalt oder einen dringenden Herzinsuffizienzbesuch erfordert, instabile Angina pectoris, Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke innerhalb von 30 Tagen vor oder beim Screening;
  2. Hämoglobin A1c (HbA1c) größer oder gleich 11,0 % beim Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
subkutan
Experimental: HRS9531
Arzneimittel: HRS9531
subkutan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des klinischen Zusammenfassungsscores des KCCQ (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire).
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 36
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 36
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 36
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 36

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hierarchische Zusammensetzung der Zeit bis zum Gesamttod
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 36,52
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 36,52
Hierarchische Zusammensetzung der Anzahl von Herzinsuffizienzereignissen, die einen Krankenhausaufenthalt oder einen dringenden Besuch bei Herzinsuffizienz erfordern
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 36,52
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 36,52
Hierarchische Zusammensetzung der Zeit bis zu den ersten Herzinsuffizienzereignissen, die einen Krankenhausaufenthalt oder einen dringenden Besuch bei Herzinsuffizienz erfordern
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 36,52
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 36,52
Hierarchische Zusammensetzung der Differenz von mindestens 5 im KCCQ-Klinik-Zusammenfassungsscore, Änderung vom Ausgangswert bis 36, 52 Wochen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 36,52
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 36,52
Änderung des klinischen KCCQ-Zusammenfassungsscores
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 52
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 52
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 52
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 52
Veränderung des C-reaktiven Proteins (CRP)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 36,52
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 36,52
Veränderung des N-terminalen natriuretischen Peptids vom Pro-b-Typ (NT-proBNP)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 36,52
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 36,52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

20. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HRS9531-205

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HRS9531

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ecuador

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren