Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Injection de HRS9531 chez des sujets obèses souffrant d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée

16 mai 2024 mis à jour par: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.

Une étude clinique de phase II multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'injection de HRS9531 chez des sujets obèses souffrant d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée

Il s'agissait d'une étude clinique de phase II multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée en parallèle par placebo, visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du HRS9531 injectable par rapport au placebo chez des sujets obèses souffrant d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée.

Un total de 200 sujets obèses souffrant d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée seraient inscrits. Les sujets éligibles ont été répartis au hasard soit dans le groupe HRS9531, soit dans le groupe placebo et ont été traités respectivement par injection de HRS9531 ou par placebo pendant 52 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100020
        • Recrutement
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
        • Chercheur principal:
          • ChangSheng Ma

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme, âge supérieur ou égal à 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
  2. Indice de masse corporelle (IMC) supérieur ou égal à 28,0 kg/m^2
  3. Classe II-IV de la New York Heart Association (NYHA) ;
  4. Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) supérieure ou égale à 45 % au moment du dépistage

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents médicaux d'infarctus du myocarde, d'insuffisance cardiaque aiguë décompensée, d'insuffisance cardiaque nécessitant une hospitalisation ou une visite urgente pour insuffisance cardiaque, angine instable, accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire dans les 30 jours précédant ou au moment du dépistage ;
  2. Hémoglobine A1c (HbA1c) supérieure ou égale à 11,0 % au moment du dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
sous-cutané
Expérimental: HRS9531
Médicament: HRS9531
sous-cutané

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification du score récapitulatif clinique du KCCQ (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 36
De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 36
Changement de poids corporel
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 36
De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 36

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Composite hiérarchique du délai jusqu'à la mort toutes causes confondues
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 36,52
De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 36,52
Composite hiérarchique du nombre d'événements d'insuffisance cardiaque nécessitant une hospitalisation ou une visite urgente pour insuffisance cardiaque
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 36,52
De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 36,52
Composition hiérarchique du temps écoulé jusqu'aux premiers événements d'insuffisance cardiaque nécessitant une hospitalisation ou une visite urgente pour insuffisance cardiaque
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 36,52
De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 36,52
Composite hiérarchique d'une différence d'au moins 5 dans le changement du score récapitulatif clinique KCCQ entre le départ et 36, 52 semaines
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 36,52
De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 36,52
Modification du score récapitulatif clinique KCCQ
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 52
De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 52
Changement de poids corporel
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 52
De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 52
Modification de la protéine C-réactive (CRP)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 36,52
De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 36,52
Modification du peptide natriurétique de type pro-b N-terminal (NT-proBNP)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 36,52
De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 36,52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2024

Première publication (Réel)

30 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HRS9531-205

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur HRS9531

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Ukraine

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner