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Inyección de HRS9531 en sujetos obesos con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada

16 de mayo de 2024 actualizado por: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.

Un estudio clínico de fase II multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado en paralelo con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de la inyección de HRS9531 en sujetos obesos con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada

Este fue un estudio clínico de fase II multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado en paralelo con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de la inyección de HRS9531 en comparación con placebo en sujetos obesos con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada.

Se inscribiría un total de 200 sujetos obesos con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada. Los sujetos elegibles fueron asignados aleatoriamente al grupo HRS9531 o al grupo placebo y fueron tratados con una inyección de HRS9531 o placebo, respectivamente, durante 52 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100020
        • Reclutamiento
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
        • Investigador principal:
          • ChangSheng Ma

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer, edad mayor o igual a 18 años al momento de firmar el consentimiento informado.
  2. Índice de masa corporal (IMC) mayor o igual a 28,0 kg/m^2
  3. Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA) Clase II-IV;
  4. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) mayor o igual al 45 por ciento en el momento del cribado

Criterio de exclusión:

  1. Historial médico de infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca aguda descompensada, insuficiencia cardíaca que requiera hospitalización o visita urgente por insuficiencia cardíaca, angina inestable, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio dentro de los 30 días anteriores o durante la selección;
  2. Hemoglobina A1c (HbA1c) mayor o igual al 11,0% en el momento del cribado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
subcutáneo
Experimental: HRS9531
Droga: HRS9531
subcutáneo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación del resumen clínico del KCCQ (Cuestionario de miocardiopatía de Kansas City)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 36
Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 36
Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 36
Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 36

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Composición jerárquica del tiempo transcurrido hasta la muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 36,52
Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 36,52
Compuesto jerárquico del número de eventos de insuficiencia cardíaca que requirieron hospitalización o visita urgente por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 36,52
Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 36,52
Compuesto jerárquico del tiempo transcurrido hasta los primeros eventos de insuficiencia cardíaca que requirieron hospitalización o visita urgente por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 36,52
Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 36,52
Compuesto jerárquico de diferencia de al menos 5 en el cambio de puntuación del resumen clínico del KCCQ desde el inicio hasta las 36, 52 semanas
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 36,52
Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 36,52
Cambio en la puntuación del resumen clínico del KCCQ
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 52
Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 52
Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 52
Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 52
Cambio en la proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 36,52
Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 36,52
Cambio en el péptido natriurético tipo pro-b N-terminal (NT-proBNP)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 36,52
Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 36,52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

30 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HRS9531-205

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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