三叉神経痛の治療における注射用ボツリヌス毒素 A 型 (HengLi®)

包含基準:

1. 書面による ICF を理解し、自発的に署名する。
2. 18 歳から 75 歳までの男性または女性 (両端を含む)、法的身分証明書を提示できること。
3. 臨床的に古典的または特発性 TN と診断され、1 つまたは 2 つの部門に痛みがある被験者 (国際頭痛分類第 3 版 [ICHD-3] の診断基準、付録 6 を参照)。
4. スクリーニング期間中の連続7日間の毎日の平均VASスコアが40mm以上、毎日のエピソードの平均回数が2回以上、スクリーニング時の痛みの持続期間が3か月以上である。
5. 明晰な意識、痛みを認識して解決する能力、臨床研究プロセスを理解し協力する能力、および研究完了まで研究プロトコールの要件に従う能力を有する。
6. TNに対する以前の第一選択薬物療法（カルバマゼピン、オキシカルバゼピン）。
7. 妊娠の可能性のある女性（WOCBP）は、最初の投与前7日以内に妊娠検査が陰性である必要があり、被験者とそのパートナーは妊娠計画を持たず、医学的に許容される避妊手段（子宮内避妊具[IUD]、避妊薬のピルまたはコンドーム）治験薬治療期間中および治験薬の最後の投与後3か月以内。注: WOCBP は、初経を経験し、不妊手術 (子宮摘出術または両側付属器切除術) または研究者によって特定された永久不妊症のその他の原因 (ミュラー管形成不全など) を受けていない非閉経後の女性と定義されます。 閉経後は、他の生物学的または生理学的原因のない 12 か月以上の無月経として定義されます。

除外基準:

1. 三叉神経節の経皮的高周波熱凝固術、メッケル洞圧迫、定位ガンマナイフ放射線療法などの外科的治療歴のあるTN患者。 そして微小血管の減圧。
2. TNの治療のための薬剤の用量と種類の変更は、最初の投与前4週間以内に変更された（カルバマゼピン、オキシカルバゼピン、ガバペンチン、ラモトリジンなどを含む）。
3. 初回投与前4週間以内にTNの注射療法（硫酸マグネシウム注射）、理学療法、または超短波、磁気療法、鍼治療、漢方薬などの漢方薬治療を受けた患者。
4. 初回投与前の6か月以内にボツリヌス菌製剤の投与を受けた患者。
5. 磁気共鳴画像法（MRI）により二次性TNを確認された患者。
6. 筋無力症、イートン・ランバート症候群、筋萎縮性（脊髄）側索硬化症、多発性硬化症などの全身性神経筋接合部障害のある患者。
7. 初回投与前7日以内に神経筋接合部に影響を及ぼす薬剤（例：アミノグリコシド系抗生物質（ゲンタマイシンなど）、キニーネ、ペニシラミン）を使用したことのある患者、または上記の薬剤、コリンエステラーゼ拮抗薬、サクシニルコリン、クラーレを使用する必要がある患者-臨床試験実施中の脱分極拮抗薬、硫酸マグネシウム、キニジン、カルシウムチャネル遮断薬（ベシル酸アムロジピンやニフェジピンなどの降圧薬を除く）、リンコマイシン、ポリミキシンなど。
8. 研究者が痛みの評価に影響を与える可能性があると考える症状がある。たとえば、影響を受けた皮膚領域の皮膚疾患が感覚に影響を与える可能性がある、または推奨される注射部位に局所的な感染があるか、局所的に他の皮膚疾患を伴う場合がある。
9. 同時または以前の出血状態、または抗凝固剤の摂取 [例: ヘパリン、クマリン、非ビタミンK拮抗薬、経口抗凝固薬（例：アピキサバン、ダビガトラン、エドキサバン、リバーロキサバン）、ただしアスピリンおよび他の血小板凝集阻害薬（チクロピジン、クロピドグレル、プラスグレル、アブシキシマブ、エプチフィバチド、チロフィバンなど）は許可される]10以内注射の数日前。
10. 研究者によって評価されるように、被験者の研究への参加に影響を与える可能性がある慢性全身性疾患。以下が含まれますが、これらに限定されません。

1）、不安定狭心症、心筋梗塞、重度の不整脈などの重度の心肺疾患、スクリーニング時の世界保健機関（WHO）心機能分類がクラスIII～IV、積極的な治療でも高血圧のコントロールが不十分、収縮期血圧＞160mmHgまたはスクリーニング時に拡張期血圧が100 mmHgを超える。繰り返す喘息発作など。 2）、検査前6か月以内に脳血管障害（例：脳梗塞、一過性脳虚血発作等）を起こしている。 3）、スクリーニング前5年以内の悪性腫瘍の既往（治癒した皮膚基底細胞癌、上皮内癌、甲状腺乳頭癌を除く）または抗腫瘍治療の既往。 4）、研究者によって評価されたその他の重度または不安定な病状（全身感染症、肺疾患、肝臓、心血管、腎臓、胃腸疾患など）。 11、以下の臨床検査結果のいずれかを伴う、重度の血液学的、肝臓および腎臓の機能障害：

1. 、血液学: 好中球数 (ANC) < 1.5 × 109/L、または血小板数 < 90 × 109/L、またはヘモグロビン < 100 g/L。
2. 、肝機能：アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）> 2.5×正常上限（ULN）;または総ビリルビン (TBIL) > 1.5 × ULN;
3. 、推定糸球体濾過速度 (eGFR) < 60 mL/min/1.73 m2 (簡略化された MDRD 式に従って計算); 12、研究者の意見では、てんかん、反復性めまい、頭痛、記憶および認知障害、重度のうつ病、統合失調症などの精神疾患を含む、TNまたは自己採点の評価に影響を与える可能性がある神経/精神系疾患の存在。 、または頭痛や片頭痛など、TN 以外の他の神経系障害。 13、妊婦および妊娠中または授乳中の対象者。 14、A型ボツリヌス毒素および配合成分（スクロース、デキストラン、ゼラチン）に対する過敏症が既知の患者、またはアレルギー体質の患者。 15、禁止薬物の使用（セクション6.5を参照） 2) 上映前。 被験者がスクリーニング前に禁止薬物を使用した場合、ICF に署名する前に少なくとも 5 半減期（特定の半減期についてはラベルを参照）薬物を中止し、薬物投与が全期間にわたって禁止されない限り、スクリーニングは許可されません。研究; 16、既知の薬物/アルコール乱用歴; 17、検出上限値以上のB型肝炎ウイルスデオキシリボ核酸（HBV-DNA）、C型肝炎ウイルス抗体（HCV-Ab）およびHCVリボ核酸（RNA）陽性、ヒト免疫不全ウイルス抗体（HIV Ab）陽性、血清スクリーニング時に梅毒トレポネーマ抗体（TPPA法）陽性、またはそのいずれか； 18、角膜潰瘍; 19、研究者によって評価された、ボツリヌス療法の利用が不適切であるか、被験者の安全性を損なう可能性がある、またはプロトコールに従って研究を完了することが不可能になる可能性があるその他の症状。