A típusú botulinum toxin injekcióhoz (HengLi®) a trigeminus neuralgia kezelésében

Bevételi kritériumok:

1. Az írott ICF megértése és önkéntes aláírása;
2. 18 és 75 év közötti (beleértve) férfi vagy nő, aki képes a személyazonosság igazolására;
3. Klinikailag klasszikus vagy idiopátiás TN-ként diagnosztizált alanyok, akiknél fájdalom egy vagy két osztályban jelentkezik (diagnosztikai kritériumok a Fejfájás-zavarok Nemzetközi Osztályozásában, 3. kiadás [ICHD-3], lásd a 6. függeléket);
4. Az átlagos napi VAS pontszám ≥ 40 mm a szűrési időszak alatt 7 egymást követő napon, a napi epizódok átlagos száma ≥ 2, és a fájdalom időtartama ≥ 3 hónap a szűréskor;
5. Tiszta tudattal, a fájdalom észlelésének és feloldásának képességével, a klinikai vizsgálati folyamat megértésének és azzal való együttműködésének képességével, valamint a vizsgálati protokoll követelményeinek való megfeleléssel a vizsgálat befejezéséig;
6. Korábbi első vonalbeli gyógyszeres terápia (karbamazepin, oxkarbazepin) TN esetén;
7. A fogamzóképes nőknél (WOCBP) negatív terhességi tesztet kell végezni az első adag beadása előtt 7 napon belül, az alanyoknak és partnereiknek pedig nem kell terhességi tervet készíteniük, és ígéretet kell tenniük arra, hogy orvosilag elfogadható fogamzásgátló módszert (például méhen belüli eszközt [IUD]) alkalmaznak, fogamzásgátló tabletta vagy óvszer) a vizsgált gyógyszeres kezelés ideje alatt és a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 3 hónapon belül; Megjegyzés: A WOCBP nem posztmenopauzás nőkként definiálható, akik menarcheát szenvedtek, és nem estek át sterilizáláson (histerectomián vagy kétoldali adnexectomián) vagy a vizsgáló által azonosított tartós meddőség egyéb okán (pl. Mullerian agenesis). A posztmenopauza a ≥12 hónapig tartó amenorrhoeát jelenti, egyéb biológiai vagy fiziológiai okok nélkül.

Kizárási kritériumok:

1. TN-ben szenvedő alanyok, akiknek a kórtörténetében sebészeti kezelés szerepel, mint például a trigeminus ganglion perkután rádiófrekvenciás termokoagulációja, Meckel-barlang kompressziója, sztereotaktikus gamma-kés sugárterápia. és mikrovaszkuláris dekompresszió;
2. A TN kezelésére szolgáló gyógyszerek dózisának és típusának változása az első adagot megelőző 4 héten belül (beleértve a karbamazepint, oxkarbazepint, gabapentint, lamotrigint stb.);
3. Azok az alanyok, akik TN injekciós terápiában (magnézium-szulfát injekció), fizikoterápiában vagy hagyományos kínai orvoslásban részesültek az első adag beadását megelőző 4 héten belül, például ultrarövid hullám, mágnesterápia, akupunktúra, hagyományos kínai gyógyszerek stb.;
4. Azok a betegek, akik az első adagot megelőző 6 hónapon belül botulinum szert kaptak;
5. Mágneses rezonancia képalkotással (MRI) igazolt másodlagos TN-ben szenvedő betegek;
6. Szisztémás neuromuszkuláris csomóponti rendellenességben szenvedő betegek, mint például myasthenia, Eaton Lambert szindróma, amiotrófiás (gerincvelői) laterális szklerózis, sclerosis multiplex stb.;
7. Azok az alanyok, akik az első adag beadását megelőző 7 napon belül neuromuszkuláris junctiókat befolyásoló gyógyszereket (például aminoglikozid antibiotikumokat [például gentamicin stb.], kinint és penicillamint) használtak, vagy a fenti gyógyszereket, kolinészteráz antagonistákat, szukcinilkolint, curare-t kell alkalmazniuk. - mint depolarizáló antagonisták, magnézium-szulfát, kinidin, kalciumcsatorna-blokkolók (kivéve a vérnyomáscsökkentő szerek, mint az amlodipin-bezilát és a nifedipin), linkomicin, polimixin stb. a klinikai vizsgálat során;
8. Vannak olyan állapotok, amelyekről a vizsgáló úgy véli, hogy befolyásolhatják a fájdalom értékelését, például bőrelváltozások az érintett bőrterületeken, és befolyásolhatják az érzést, vagy az ajánlott injekciós helyeken lokális fertőzés van, vagy helyileg más bőrbetegségek kísérik őket;
9. Egyidejű vagy korábbi vérzéses állapotok, vagy antikoagulánsok bevitele [pl. heparin, kumarinok, nem K-vitamin antagonisták, orális antikoagulánsok (pl. apixaban, dabigatran, edoxaban, rivaroxaban), de az aszpirin és más vérlemezke-aggregációt gátló szerek, mint a tiklopidin, klopidogrél, prasugrel, abciximab, tirofibatid és tirofibatid10 megengedettek. nappal az injekció beadása előtt;
10. Krónikus szisztémás betegségek, amelyek befolyásolhatják az alanynak a vizsgálatban való részvételét a vizsgáló értékelése szerint, beleértve, de nem kizárólagosan:

1) Súlyos szív- és tüdőbetegségek, mint például instabil angina pectoris, szívinfarktus és súlyos aritmia, az Egészségügyi Világszervezet (WHO) szívműködési besorolása a III-tól IV-ig terjedő osztályba a szűréskor, az aktív kezeléssel rosszul kontrollált magas vérnyomás, a szisztolés vérnyomás > 160 Hgmm vagy a diasztolés vérnyomás > 100 Hgmm a szűrés időpontjában; visszatérő asztmás rohamok stb.; 2) Cerebrovascularis baleset (pl. agyi infarktus, átmeneti ischaemiás roham stb.) a szűrést megelőző 6 hónapon belül; 3) Rosszindulatú daganat anamnézisében (kivéve a gyógyított bőr bazálissejtes karcinómát, in situ carcinomát és papilláris pajzsmirigykarcinómát) vagy daganatellenes kezelés kórtörténetében a szűrést megelőző 5 éven belül; 4）、A vizsgáló által értékelt egyéb súlyos vagy instabil egészségügyi állapotok (például szisztémás fertőzés, tüdőbetegségek, máj-, szív- és érrendszeri, vese- vagy gyomor-bélrendszeri betegségek stb.); 11. Súlyos hematológiai, máj- és veseműködési zavar, a következő klinikai laboratóriumi vizsgálati eredmények bármelyikével:

1. 、Hematológia: neutrofilszám (ANC) < 1,5 × 109/l, vagy vérlemezkeszám < 90 × 109/L, vagy hemoglobin < 100 g/l;
2. 、Májfunkció: alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) > 2,5 × a normálérték felső határa (ULN); vagy teljes bilirubin (TBIL) > 1,5 × ULN;
3. 、Becsült glomeruláris filtrációs sebesség (eGFR) < 60 ml/perc/1,73 m2 (az egyszerűsített MDRD képlet szerint számítva); 12. Idegrendszeri/mentális rendszeri rendellenességek jelenléte, amelyek a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatják a TN értékelését vagy az önpontozást, beleértve a pszichiátriai rendellenességeket, például epilepsziát, visszatérő szédülést, fejfájást, memória- és kognitív károsodást, súlyos depressziót és skizofréniát , vagy egyéb idegrendszeri rendellenességek, kivéve a TN-t, például fejfájás és migrén; 13. Terhes nők és terhes vagy szoptató alanyok; 14. Az A típusú botulinum toxinnal és a készítmény bármely összetevőjével (szacharóz, dextrán és zselatin) szembeni ismert túlérzékenységben szenvedő, vagy allergiás felépítésű betegek; 15. Tiltott gyógyszerek használata (lásd 6.5. 2) a szűrés előtt. Ha az alany tiltott gyógyszert használt a szűrés előtt, a szűrés nem megengedett, kivéve, ha a gyógyszeres kezelést legalább 5 felezési időre (lásd a címkén az adott felezési időt) az ICF aláírása előtt abbahagyták, és a gyógyszer szedése mindvégig tilos. a tanulmány; 16、A kábítószerrel/alkohollal való visszaélés ismert története; 17、Hepatitis B vírus dezoxiribonukleinsav (HBV-DNS) magasabb a kimutatási határnál, hepatitis C vírus ellenanyag (HCV-Ab) és HCV ribonukleinsav (RNS) pozitív, humán immunhiány vírus ellenanyag (HIV Ab) pozitív, és szérum Treponema pallidum antitest (TPPA módszer) pozitív a szűréskor, vagy bármelyikük; 18. szaruhártya fekély; 19、Egyéb állapotok, amelyek alkalmatlanná teszik a botulinum terápia alkalmazását, károsíthatják az alanyok biztonságát, vagy lehetetlenné tehetik a vizsgálatnak a protokollnak megfelelő befejezését, a vizsgáló értékelése szerint.