Tyypin A botuliinitoksiini injektioon (HengLi®) kolmoishermon neuralgian hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ymmärrä kirjallinen ICF ja allekirjoita se vapaaehtoisesti;
2. Mies tai nainen 18–75-vuotiaat (mukaan lukien), jotka pystyvät todistamaan laillisen henkilöllisyyden;
3. Potilaat, joilla on kliinisesti diagnosoitu klassinen tai idiopaattinen TN, joilla on kipua yhdessä tai kahdessa jaossa (diagnostiikkakriteerit kansainvälisessä päänsärkyhäiriöiden luokituksessa, 3. painos [ICHD-3], katso liite 6);
4. Keskimääräinen päivittäinen VAS-pistemäärä ≥ 40 mm 7 peräkkäisenä päivänä seulontajakson aikana, päivittäisten jaksojen keskimääräinen lukumäärä ≥ 2 ja kivun kesto ≥ 3 kuukautta seulonnassa;
5. Selkeä tietoisuus, kyky havaita ja ratkaista kipu, kyky ymmärtää kliinistä tutkimusprosessia ja tehdä yhteistyötä sen kanssa sekä kyky noudattaa tutkimusprotokollan vaatimuksia tutkimuksen loppuun asti;
6. Aikaisempi ensilinjan lääkehoito (karbamatsepiini, okskarbatsepiini) TN:lle;
7. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP) tulee olla negatiivinen raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annosta, eikä koehenkilöillä ja heidän kumppanillaan saa olla raskaussuunnitelmaa ja he lupaavat käyttää lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (esim. ehkäisypillerit tai kondomi) tutkimuslääkehoitojakson aikana ja 3 kuukauden kuluessa viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta; Huomautus: WOCBP määritellään ei-postmenopausaalisilla naisilla, joilla on ollut kuukautiset ja joille ei ole tehty sterilisaatiota (kohdunpoisto tai bilateraalinen adneksektomia) tai muita pysyvän hedelmättömyyden syitä (esim. Mullerian ageneesi), jotka tutkija on tunnistanut. Postmenopaussilla tarkoitetaan ≥12 kuukauden kuukautisia ilman muita biologisia tai fysiologisia syitä.

Poissulkemiskriteerit:

1. TN-potilaat, joilla on aiemmin ollut kirurgisia hoitoja, kuten kolmoishermon perkutaaninen radiotaajuinen termokoagulaatio, Meckelin luolakompressio, stereotaktinen gammaveitsen sädehoito. ja mikrovaskulaarinen dekompressio;
2. TN:n hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden annoksen ja tyypin muutos muuttui 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta (mukaan lukien karbamatsepiini, okskarbatsepiini, gabapentiini, lamotrigiini jne.);
3. Potilaat, jotka ovat saaneet TN:n injektiohoitoa (magnesiumsulfaatti-injektio), fysioterapiaa tai perinteisen kiinalaisen lääketieteen hoitoa 4 viikon aikana ennen ensimmäistä annosta, kuten ultralyhytaaltohoitoa, magneettihoitoa, akupunktiota, perinteisiä kiinalaisia ​​lääkkeitä jne.;
4. Potilaat, jotka ovat saaneet mitä tahansa botuliiniainetta 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä annosta;
5. Potilaat, joilla on toissijainen TN, joka on vahvistettu magneettikuvauksella (MRI);
6. Potilaat, joilla on systeemisiä neuromuskulaarisia liitoshäiriöitä, kuten myasthenia, Eaton Lambertin oireyhtymä, amyotrofinen (selkäydin) lateraaliskleroosi, multippeliskleroosi jne.;
7. Potilaat, jotka ovat käyttäneet hermo-lihasliitokseen vaikuttavia lääkkeitä 7 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta (esimerkiksi aminoglykosidiantibiootteja [esim. gentamysiini, jne.], kiniiniä ja penisillamiinia) tai joutuvat käyttämään edellä mainittuja lääkkeitä, koliiniesteraasiantagonisteja, sukkinyylikoliinia, curarea - kuten depolarisoivat antagonistit, magnesiumsulfaatti, kinidiini, kalsiumkanavasalpaajat (pois lukien verenpainetta alentavat aineet, kuten amlodipiinibesylaatti ja nifedipiini), linkomysiini, polymyksiini jne. kliinisen tutkimuksen aikana;
8. On tiloja, joiden tutkija uskoo voivan vaikuttaa kivun arviointiin, kuten ihohäiriöt sairastuneilla ihoalueilla ja voivat vaikuttaa tunteeseen, tai suositelluissa pistoskohdissa on paikallinen infektio tai niihin liittyy paikallisesti muita ihosairauksia;
9. Samanaikaiset tai aiemmat verenvuototilat tai antikoagulanttien nauttiminen [esim. hepariini, kumariinit, muut kuin K-vitamiiniantagonistit, oraaliset antikoagulantit (esim. apiksabaani, dabigatraani, edoksabaani, rivaroksabaani), mutta aspiriini ja muut verihiutaleiden aggregaation estäjät, kuten tiklopidiini, klopidogreeli, prasugreeli, absiksimabi, eptifibatidi ja tirofibatidi10, ovat sallittuja. päivää ennen injektiota;
10. Krooniset systeemiset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa tutkijan tutkimukseen osallistumiseen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

1）、Vakavat sydän- ja keuhkosairaudet, kuten epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti ja vaikea rytmihäiriö, Maailman terveysjärjestön (WHO) sydämen toiminnan luokitus luokkaan III–IV seulonnassa, kohonnut verenpaine huonosti hallinnassa aktiivisella hoidolla, systolinen verenpaine > 160 mmHg tai diastolinen verenpaine > 100 mmHg seulontahetkellä; toistuvat astmakohtaukset jne.; 2）、Aivoverisuonionnettomuus (esim. aivoinfarkti, ohimenevä iskeeminen kohtaus jne.) 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa; 3）、Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet (pois lukien parantunut ihotyvisolusyöpä, karsinooma in situ ja kilpirauhasen papillaarisyöpä) tai kasvainten vastainen hoito 5 vuoden aikana ennen seulontaa; 4) Muut tutkijan arvioimat vakavat tai epävakaat sairaudet (kuten systeemiset infektiot, keuhkosairaudet, maksa-, sydän- ja verisuoni-, munuais- tai maha-suolikanavan sairaudet jne.); 11、Vaikea hematologinen, maksan ja munuaisten toimintahäiriö, jolla on jokin seuraavista kliinisistä laboratoriotesteistä:

1. 、Hematologia: neutrofiilien määrä (ANC) < 1,5 × 109/l tai verihiutaleiden määrä < 90 × 109/l tai hemoglobiini < 100 g/l;
2. 、Maksan toiminta: alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 2,5 × normaalin yläraja (ULN); tai kokonaisbilirubiini (TBIL) > 1,5 × ULN;
3. 、Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 (laskettu yksinkertaistetun MDRD-kaavan mukaan); 12、Hermoston/mielenjärjestelmän häiriöt, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa TN:n arviointiin tai itsepisteytymiseen, mukaan lukien psykiatriset häiriöt, kuten epilepsia, toistuva huimaus, päänsärky, muistin ja kognitiivisten heikkeneminen, vaikea masennus ja skitsofrenia tai muut hermoston häiriöt paitsi TN, kuten päänsärky ja migreeni; 13. Raskaana olevat naiset ja koehenkilöt raskauden tai imetyksen aikana; 14、Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä tyypin A botuliinitoksiinille ja jollekin valmisteen aineosalle (sakkaroosi, dekstraani ja gelatiini) tai joilla on allerginen rakenne; 15、Kiellettyjen lääkkeiden käyttö (katso kohta 6.5. 2) ennen seulontaa. Jos koehenkilö on käyttänyt kiellettyä lääkitystä ennen seulontaa, seulonta ei ole sallittua, ellei lääkitystä ole keskeytetty vähintään 5 puoliintumisajan ajaksi (katso nimenomaisen puoliintumisajan merkintä) ennen ICF:n allekirjoittamista ja lääkitys on kielletty koko ajan. tutkimus; 16、Tunnettu huumeiden/alkoholin väärinkäytön historia; 17、Hepatiitti B -viruksen deoksiribonukleiinihappo (HBV-DNA) korkeampi kuin havaitsemisraja, hepatiitti C -viruksen vasta-aine (HCV-Ab) ja HCV ribonukleiinihappo (RNA) positiivinen, ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aine (HIV Ab) positiivinen ja seerumi Treponema pallidum -vasta-aine (TPPA-menetelmä) positiivinen seulonnassa tai mikä tahansa niistä; 18、Sarveiskalvon haavauma; 19、Muut olosuhteet, jotka tekevät botuliinihoidon käytöstä sopimatonta tai voivat vahingoittaa koehenkilöiden turvallisuutta tai tehdä mahdottomaksi tutkimuksen suorittamisen protokollan mukaisesti, tutkijan arvioiden mukaan.