삼차신경통 치료에 사용되는 주사용 보툴리눔 독소 A형(HengLi®)

포함 기준:

1. 서면 ICF를 이해하고 자발적으로 서명합니다.
2. 18~75세(포함)의 남성 또는 여성으로 법적 신분증을 제시할 수 있습니다.
3. 하나 또는 두 부분의 통증이 있는 고전적 또는 특발성 TN으로 임상적으로 진단된 대상체(국제 두통 장애 분류, 제3판[ICHD-3]의 진단 기준, 부록 6 참조);
4. 스크리닝 기간 동안 연속 7일 동안 일일 평균 VAS 점수가 ≥ 40mm이고, 일일 평균 에피소드 횟수가 ≥ 2이고, 스크리닝 시 통증 기간이 ≥ 3개월입니다.
5. 명확한 의식, 통증을 인지하고 해결하는 능력, 임상 연구 과정을 이해하고 협조할 수 있는 능력, 연구가 완료될 때까지 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있는 능력을 갖습니다.
6. TN에 대한 이전의 1차 약물 요법(카르바마제핀, 옥스카르바제핀);
7. 가임 여성(WOCBP)은 첫 번째 투여 전 7일 이내에 임신 테스트에서 음성 반응을 보여야 하며, 피험자와 그 파트너는 임신 계획이 없어야 하며 의학적으로 허용되는 피임 수단(예: 자궁내 장치[IUD], 피임약 또는 콘돔) 연구 약물 치료 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 이내; 참고: WOCBP는 초경을 경험했으며 불임수술(자궁절제술 또는 양측 부속기 절제술) 또는 조사자가 확인한 기타 영구 불임의 원인(예: 뮐러관 무형성)을 받지 않은 폐경기가 아닌 여성으로 정의됩니다. 폐경기는 다른 생물학적 또는 생리학적 원인 없이 12개월 이상 무월경이 지속되는 것으로 정의됩니다.

제외 기준:

1. 삼차신경절의 경피적 고주파 열응고술, 메켈동굴 압박, 정위 감마나이프 방사선요법과 같은 외과적 치료 병력이 있는 TN 환자. 미세혈관 감압;
2. 첫 번째 투여 전 4주 이내에 변경된 TN 치료용 약물의 용량 및 유형 변경(카르바마제핀, 옥스카르바제핀, 가바펜틴, 라모트리진 등 포함)
3. 초회 투여 전 4주 이내에 TN의 주사요법(황산마그네슘주사), 물리치료 또는 한의학 치료(초단파치료, 자기치료, 침술, 한약치료 등)를 받은 자.
4. 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 보툴리눔 제제를 투여받은 환자
5. 자기공명영상(MRI)으로 확인된 이차 TN 환자;
6. 중증 근무력증, 이튼 램버트 증후군, 근위축성(척수) 측삭 경화증, 다발성 경화증 등과 같은 전신 신경근 이행부 장애가 있는 환자;
7. 초회 투여 전 7일 이내에 신경근 접합부에 영향을 미치는 약물(예: 아미노글리코사이드계 항생제(예: 젠타마이신 등), 퀴닌, 페니실라민)을 사용했거나 상기 약물, 콜린에스테라제 길항제, 숙시닐콜린, 큐라레 등의 사용이 필요한 자 - 임상시험 수행 중 탈분극 길항제, 황산마그네슘, 퀴니딘, 칼슘 채널 차단제(암로디핀 베실레이트, 니페디핀 등의 항고혈압제 제외), 린코마이신, 폴리믹신 등
8. 영향을 받은 피부 부위의 피부 질환이 감각에 영향을 미칠 수 있거나, 권장 주사 부위에 국소 감염이 있거나 다른 피부 질환이 국소적으로 동반되는 등 연구자가 통증 평가에 영향을 미칠 수 있다고 믿는 상태가 있습니다.
9. 동시 또는 이전 출혈 질환 또는 항응고제 섭취[예: 헤파린, 쿠마린, 비비타민K 길항제, 경구용 항응고제(예: 아픽사반, 다비가트란, 에독사반, 리바록사반), 아스피린 및 기타 혈소판 응집 억제제(티클로피딘, 클로피도그렐, 프라수그렐, 앱식시맙, 엡티피바타이드, 티로피반 등)는 허용] 10회 이내 주사 전 일;
10. 연구자가 평가한 바에 따라 피험자의 연구 참여에 영향을 미칠 수 있는 만성 전신 질환에는 다음이 포함되나 이에 국한되지는 않습니다.

1)、불안정 협심증, 심근경색, 중증 부정맥 등 중증 심폐질환, 세계보건기구(WHO)의 선별검사 시 심장 기능 분류 III~IV 등급, 적극적인 치료로 잘 조절되지 않는 고혈압, 수축기 혈압 > 160mmHg 또는 스크리닝 당시 확장기 혈압 > 100 mmHg; 재발성 천식 발작 등; 2) 스크리닝 전 6개월 이내에 뇌혈관 사고(예: 뇌경색, 일과성 허혈 발작 등)가 있었던 경우 3)、스크리닝 전 5년 이내에 악성종양(완치된 피부 기저세포암종, 상피내암종, 유두갑상선암종 제외) 병력 또는 항종양 치료 병력; 4) 조사자가 평가한 기타 심각하거나 불안정한 의학적 상태(예: 전신 감염, 폐 질환, 간, 심혈관, 신장 또는 위장 질환 등) 11、심각한 혈액, 간, 신장 기능 장애가 있고 다음 중 하나의 임상 실험실 테스트 결과가 있는 경우:

1. 、혈액학: 호중구 수(ANC) < 1.5 × 109/L, 또는 혈소판 수 < 90 × 109/L, 또는 헤모글로빈 < 100 g/L;
2. 、간 기능: 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 또는 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) > 2.5 × 정상 상한(ULN); 또는 총 빌리루빈(TBIL)> 1.5 × ULN;
3. 、예상 사구체 여과율(eGFR) < 60 mL/min/1.73 m2(간단한 MDRD 공식에 따라 계산됨) 12、간질, 재발성 현기증, 두통, 기억력 및 인지 장애, 심한 우울증, 정신분열증과 같은 정신 질환을 포함하여 연구자의 의견으로는 TN 평가 또는 자가 채점에 영향을 미칠 수 있는 신경/정신 계통 장애의 존재 , 또는 두통 및 편두통과 같은 TN을 제외한 기타 신경계 장애; 13、임산부 및 임신 또는 수유 중인 피험자 14、보툴리눔 독소 A형 및 제제의 성분(자당, 덱스트란, 젤라틴)에 과민증이 있는 것으로 알려진 환자 또는 알레르기 체질이 있는 환자; 15、금지 약물 사용(섹션 6.5. 2) 심사 전. 피험자가 스크리닝 전에 금지된 약물을 사용한 경우, ICF 서명 전 최소 5 반감기(구체적인 반감기에 대한 라벨 참조) 동안 약물을 중단하지 않는 한 스크리닝은 허용되지 않으며 해당 약물은 전체적으로 금지됩니다. 연구; 16、약물/알코올 남용의 알려진 병력; 17、B형 간염 바이러스 디옥시리보핵산(HBV-DNA) 검출 상한 이상, C형 간염 바이러스 항체(HCV-Ab) 및 HCV 리보핵산(RNA) 양성, 인간 면역결핍 바이러스 항체(HIV Ab) 양성, 혈청 스크리닝 시 트레포네마 팔리듐(Treponema pallidum) 항체(TPPA 방법) 양성, 또는 이들 중 어느 것; 18、각막궤양; 19、시험자가 평가한 바에 따라 보툴리눔 요법의 사용을 부적절하게 만들거나 피험자의 안전을 손상시키거나 프로토콜에 따라 연구를 완료하는 것을 불가능하게 만들 수 있는 기타 조건.