Botulinumtoxin typ A för injektion (HengLi®) vid behandling av trigeminusneuralgi

Inklusionskriterier:

1. Förstå och frivilligt underteckna den skriftliga ICF;
2. Man eller kvinna 18 till 75 år (inklusive), som kan uppvisa juridisk identifikation;
3. Patienter som kliniskt diagnostiserats som klassisk eller idiopatisk TN, med smärta i en eller två divisioner (diagnostiska kriterier i International Classification of Headache Disorders, 3:e upplagan [ICHD-3], se bilaga 6);
4. Ha en genomsnittlig daglig VAS-poäng på ≥ 40 mm under 7 på varandra följande dagar under screeningsperioden, med genomsnittligt antal dagliga episoder ≥ 2 och smärtvaraktighet ≥ 3 månader vid screening;
5. Ha ett tydligt medvetande, förmågan att uppfatta och lösa smärta, förmågan att förstå och samarbeta med den kliniska studieprocessen och förmågan att uppfylla kraven i studieprotokollet fram till slutförandet av studien;
6. Tidigare förstahandsbehandling med läkemedel (karbamazepin, oxkarbazepin) för TN;
7. Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) bör ha ett negativt graviditetstest inom 7 dagar före den första dosen, och försökspersoner och deras partner ska inte ha någon graviditetsplan och lova att använda en medicinskt godtagbar preventivmetod (t.ex. intrauterin enhet [IUD], p-piller eller kondom) under studieläkemedlets behandlingsperiod och inom 3 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet; Obs: WOCBP definieras som icke-postmenopausala kvinnor som har upplevt menarche och inte har genomgått sterilisering (hysterektomi eller bilateral adnexectomy) eller andra orsaker till permanent infertilitet (t.ex. mullerian agenesis) identifierade av utredaren. Postmenopaus definieras som amenorré i ≥12 månader utan andra biologiska eller fysiologiska orsaker.

Exklusions kriterier:

1. Patienter med TN som har en historia av kirurgisk behandling, såsom perkutan radiofrekvent termokoagulering av trigeminusganglion, Meckels grottkompression, stereotaktisk strålbehandling med gammakniv. och mikrovaskulär dekompression;
2. Ändring i dos och typ av läkemedel för behandling av TN ändrades inom 4 veckor före den första dosen (inklusive karbamazepin, oxkarbazepin, gabapentin, lamotrigin, etc.);
3. Försökspersoner som har fått injektionsterapi (magnesiumsulfatinjektion), sjukgymnastik eller traditionell kinesisk medicinbehandling av TN inom 4 veckor före den första dosen, såsom ultrakort våg, magnetisk terapi, akupunktur, traditionell kinesisk medicin, etc.;
4. Patienter som har fått något botulinummedel inom 6 månader före den första dosen;
5. Patienter med sekundär TN bekräftad med magnetisk resonanstomografi (MRT);
6. Patienter med systemiska neuromuskulära korsningsstörningar, såsom myasteni, Eaton Lamberts syndrom, amyotrofisk (ryggmärg) lateral skleros, multipel skleros, etc.;
7. Försökspersoner som har använt läkemedel som påverkar neuromuskulära förbindelsen inom 7 dagar före den första dosen (till exempel aminoglykosidantibiotika [t.ex. gentamycin, etc.], kinin och penicillamin) eller behöver använda ovanstående läkemedel, kolinesterasantagonister, succinylkolin, curare -liknande depolariserande antagonister, magnesiumsulfat, kinidin, kalciumkanalblockerare (exklusive antihypertensiva medel såsom amlodipinbesylat och nifedipin), linkomycin, polymyxin, etc. under genomförandet av den kliniska prövningen;
8. Det finns tillstånd som utredaren tror kan påverka smärtbedömningen, såsom hudsjukdomar i de drabbade hudområdena och kan påverka känseln, eller de rekommenderade injektionsställena har lokal infektion eller åtföljs lokalt av andra hudsjukdomar;
9. Samtidiga eller tidigare hemorragiska tillstånd, eller intag av antikoagulantia [t.ex. heparin, kumariner, icke-vitamin K-antagonister, orala antikoagulantia (t.ex. apixaban, dabigatran, edoxaban, rivaroxaban), men aspirin och andra trombocytaggregationshämmare såsom tiklopidin, klopidogrel, prasugrel, abciximab, är tillåtna inom eptifibatid, och är tillåtna inom eptifibatid, dagar före injektion;
10. Kroniska systemiska sjukdomar, som kan påverka försökspersonens deltagande i studien enligt bedömningen av utredaren, inklusive men inte begränsat till:

1）、Svåra hjärt- och lungsjukdomar, såsom instabil angina pectoris, hjärtinfarkt och svår arytmi, Världshälsoorganisationens (WHO) hjärtfunktionsklassificering av klass III till IV vid screening, hypertoni dåligt kontrollerad med aktiv behandling, systoliskt blodtryck > 160 mmHg eller diastoliskt blodtryck > 100 mmHg vid tidpunkten för screening; återkommande astmatiska attacker, etc.; 2）、Cerebrovaskulär olycka (t.ex. hjärninfarkt, övergående ischemisk attack, etc.) inom 6 månader före screening; 3）、Historik om maligna tumörer (exklusive botad hudbasalcellscancer, karcinom in situ och papillär sköldkörtelkarcinom) eller historia av antitumörbehandling inom 5 år före screening; 4）、Andra allvarliga eller instabila medicinska tillstånd (såsom systemisk infektion, lungsjukdomar, lever-, kardiovaskulära, njur- eller gastrointestinala sjukdomar, etc.) bedömda av utredare; 11, Allvarlig hematologisk, lever- och njurdysfunktion, med något av följande kliniska laboratorietestresultat:

1. 、Hematologi: neutrofilantal (ANC) < 1,5 × 109/L, eller trombocytantal < 90 × 109/L, eller hemoglobin < 100 g/L;
2. 、Leverfunktion: alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) > 2,5 × övre normalgräns (ULN); eller totalt bilirubin (TBIL) > 1,5 × ULN;
3. 、Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 (beräknat enligt den förenklade MDRD-formeln); 12、Närvaro av störningar i nervsystemet/mentala systemet, som enligt utredarens uppfattning kan påverka utvärderingen av TN eller självpoäng, inklusive psykiatriska störningar som epilepsi, återkommande yrsel, huvudvärk, minne och kognitiv funktionsnedsättning, svår depression och schizofreni , eller andra störningar i nervsystemet förutom TN, såsom huvudvärk och migrän; 13、Gravida kvinnor och försökspersoner under graviditet eller amning; 14、Patienter med känd överkänslighet mot botulinumtoxin typ A och någon ingrediens i formuleringen (sackaros, dextran och gelatin) eller med en allergisk konstitution; 15、Användning av förbjudna läkemedel (se avsnitt 6.5. 2) före screening. Om en försöksperson har använt någon förbjuden medicin före screening, är screening inte tillåten om inte medicinering har avbrutits under minst 5 halveringstider (se märkningen för den specifika halveringstiden) före undertecknandet av ICF, och medicinen är förbjuden under hela studien; 16、Känd historia av drog-/alkoholmissbruk; 17、Hepatit B-virus deoxiribonukleinsyra (HBV-DNA) högre än den övre detektionsgränsen, hepatit C-virusantikropp (HCV-Ab) och HCV-ribonukleinsyra (RNA) positiv, human immunbristvirusantikropp (HIV Ab) positiv och serum Treponema pallidum-antikropp (TPPA-metoden) positiv vid screening, eller någon av dem; 18、Corneal sår; 19、Andra tillstånd som gör användningen av botulinumbehandling olämplig eller kan skada patienters säkerhet eller kan göra det omöjligt att slutföra studien i enlighet med protokollet, enligt bedömningen av utredaren.