Botulinumtoksin type A til injektion (HengLi®) til behandling af trigeminusneuralgi

Inklusionskriterier:

1. Forstå og frivilligt underskrive den skriftlige ICF;
2. Mand eller kvinde i alderen 18 til 75 år (inklusive), i stand til at give juridisk identifikation;
3. Forsøgspersoner, der er klinisk diagnosticeret som klassisk eller idiopatisk TN, med smerter i en eller to afdelinger (diagnostiske kriterier i International Classification of Headache Disorders, 3. udgave [ICHD-3], se bilag 6);
4. Har en gennemsnitlig daglig VAS-score på ≥ 40 mm i 7 på hinanden følgende dage i løbet af screeningsperioden, med gennemsnitligt antal daglige episoder ≥ 2 og varighed af smerte ≥ 3 måneder ved screening;
5. Have en klar bevidsthed, evnen til at opfatte og løse smerte, evnen til at forstå og samarbejde med den kliniske undersøgelsesproces og evnen til at overholde kravene i undersøgelsesprotokollen indtil undersøgelsens afslutning;
6. Tidligere lægemiddelbehandling (carbamazepin, oxcarbazepin) for TN;
7. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) bør have en negativ graviditetstest inden for 7 dage før den første dosis, og forsøgspersoner og deres partnere bør ikke have nogen graviditetsplan og love at bruge en medicinsk acceptabel prævention (f.eks. intrauterin enhed [IUD], p-piller eller kondom) i løbet af undersøgelseslægemidlets behandlingsperiode og inden for 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet; Bemærk: WOCBP er defineret som ikke-postmenopausale kvinder, der har oplevet menarche og ikke har gennemgået sterilisering (hysterektomi eller bilateral adnexectomy) eller andre årsager til permanent infertilitet (f.eks. mullerian agenesis) identificeret af investigator. Postmenopause defineres som amenoré i ≥12 måneder uden andre biologiske eller fysiologiske årsager.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med TN, som har en historie med kirurgisk behandling, såsom perkutan radiofrekvent termokoagulering af trigeminusganglion, Meckels hulekompression, stereotaktisk strålebehandling med gammakniv. og mikrovaskulær dekompression;
2. Ændring i dosis og type lægemidler til behandling af TN ændrede sig inden for 4 uger før den første dosis (inklusive carbamazepin, oxcarbazepin, gabapentin, lamotrigin osv.);
3. Forsøgspersoner, der har modtaget injektionsbehandling (magnesiumsulfat-injektion), fysioterapi eller traditionel kinesisk medicin behandling af TN inden for 4 uger før den første dosis, såsom ultrakort bølge, magnetisk terapi, akupunktur, traditionel kinesisk medicin osv.;
4. Patienter, der har modtaget et hvilket som helst botulinummiddel inden for 6 måneder før den første dosis;
5. Patienter med sekundær TN bekræftet ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI);
6. Patienter med systemiske neuromuskulære forbindelsesforstyrrelser, såsom myastheni, Eaton Lamberts syndrom, amyotrofisk (rygmarv) lateral sklerose, multipel sklerose, etc.;
7. Forsøgspersoner, der har brugt lægemidler, der påvirker neuromuskulær forbindelse inden for 7 dage før den første dosis (f.eks. aminoglycosid-antibiotika [f.eks. gentamycin osv.], kinin og penicillamin) eller har brug for at bruge ovennævnte lægemidler, cholinesterase-antagonister, succinylcholin, curare -lignende depolariserende antagonister, magnesiumsulfat, quinidin, calciumkanalblokkere (eksklusive antihypertensive midler såsom amlodipinbesylat og nifedipin), lincomycin, polymyxin osv. under udførelsen af ​​det kliniske forsøg;
8. Der er tilstande, som efterforskeren mener kan påvirke smertevurderingen, såsom hudlidelser i de berørte hudområder og kan påvirke følelsen, eller de anbefalede injektionssteder har lokaliseret infektion eller er lokalt ledsaget af andre hudlidelser;
9. Samtidige eller tidligere hæmoragiske tilstande eller indtagelse af antikoagulantia [f.eks. heparin, coumariner, ikke-vitamin K-antagonister, orale antikoagulantia (f.eks. apixaban, dabigatran, edoxaban, rivaroxaban), men aspirin og andre blodpladeaggregationshæmmere såsom ticlopidin, clopidogrel, prasugrel, abciximab, er tilladt inden for eptifibatid, dage før injektion;
10. Kroniske systemiske sygdomme, som kan påvirke forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen som vurderet af investigator, herunder men ikke begrænset til:

1）、Svære hjerte-lungesygdomme, såsom ustabil angina pectoris, myokardieinfarkt og svær arytmi, Verdenssundhedsorganisationens (WHO) hjertefunktionsklassifikation af klasse III til IV ved screening, hypertension dårligt kontrolleret med aktiv behandling, systolisk blodtryk > 160 mmHg eller diastolisk blodtryk > 100 mmHg på tidspunktet for screening; tilbagevendende astmatiske anfald osv.; 2）、Cerebrovaskulær ulykke (f.eks. hjerneinfarkt, forbigående iskæmisk anfald osv.) inden for 6 måneder før screening; 3）、Historie om ondartet tumor (eksklusive helbredt hudbasalcellecarcinom, carcinoma in situ og papillært thyreoideacarcinom) eller historie med antitumorbehandling inden for 5 år før screening; 4）、Andre alvorlige eller ustabile medicinske tilstande (såsom systemisk infektion, lungesygdomme, lever, kardiovaskulære, nyre- eller gastrointestinale sygdomme osv.) vurderet af investigator; 11, Alvorlig hæmatologisk, lever- og nyredysfunktion, med et af følgende kliniske laboratorietestresultater:

1. 、Hæmatologi: neutrofiltal (ANC) < 1,5 × 109/L, eller blodpladetal < 90 × 109/L, eller hæmoglobin < 100 g/L;
2. 、Leverfunktion: alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) > 2,5 × øvre normalgrænse (ULN); eller total bilirubin (TBIL) > 1,5 × ULN;
3. 、Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 (beregnet i henhold til den forenklede MDRD-formel); 12、Tilstedeværelse af nervøse/psykiske systemlidelser, som efter efterforskerens mening kan påvirke evalueringen af ​​TN eller selvscoring, herunder psykiatriske lidelser såsom epilepsi, tilbagevendende svimmelhed, hovedpine, hukommelse og kognitiv svækkelse, svær depression og skizofreni eller andre nervesystemlidelser undtagen TN, såsom hovedpine og migræne; 13、Gravide kvinder og forsøgspersoner under graviditet eller amning; 14、Patienter med kendt overfølsomhed over for botulinumtoksin type A og enhver ingrediens i formuleringen (saccharose, dextran og gelatine) eller med en allergisk konstitution; 15、Brug af forbudte lægemidler (se afsnit 6.5. 2) før screening. Hvis en forsøgsperson har brugt forbudt medicin før screening, er screening ikke tilladt, medmindre medicinen har været seponeret i mindst 5 halveringstider (se mærkningen for den specifikke halveringstid) før underskrivelsen af ​​ICF, og medicinen er forbudt hele vejen igennem. Studiet; 16、Kendt historie med stof-/alkoholmisbrug; 17、Hepatitis B virus deoxyribonukleinsyre (HBV-DNA) højere end den øvre grænse for detektion, hepatitis C virus antistof (HCV-Ab) og HCV ribonukleinsyre (RNA) positiv, human immundefekt virus antistof (HIV Ab) positiv og serum Treponema pallidum-antistof (TPPA-metode) positiv ved screening, eller nogen af ​​dem; 18, sår på hornhinden; 19、Andre tilstande, der gør brug af botulinumbehandling uegnet eller kan skade forsøgspersoners sikkerhed eller kan gøre det umuligt at fuldføre undersøgelsen i overensstemmelse med protokollen, som vurderet af investigator.