皮膚エリテマトーデスの詳細な表現型解析

適格な健康なボランティアは、スクリーニング時に以下の参加基準をすべて満たしている必要があります。

1. 研究で義務付けられた手順の前に、インフォームドコンセントに署名すること。
2. インフォームドコンセントに署名した時点で18歳から65歳までの男性または女性の被験者。一般に、スクリーニング時に行われた病歴、身体検査、バイタルサイン、ECG、および検査室評価の結果に基づく治験責任医師の判断による、安定した良好な健康状態。 臨床研究者の裁量により、臨床検査を繰り返し実施する場合があります。
3. 体格指数 (BMI) > 18.0 かつ < 32.0 kg/m2
4. フィッツパトリック肌タイプ I ～ III (白人)。
5. 妊娠の可能性のある被験者とそのパートナーは、研究期間中、効果的な避妊法を使用しなければなりません。
6. 研究者が判断したところ、臨床的に重大な皮膚疾患はありません。
7. 肥厚性瘢痕やケロイドの病歴はない。
8. 被験者は、各研究訪問日の24時間前に、標的病変皮膚への局所製品（軟膏、クリーム、洗浄ローションなど）の塗布を控える意思がある。
9. 被験者はオランダ語で研究者と良好にコミュニケーションをとる能力があり、研究要件に従う意思があります。

適格な CLE 患者は、スクリーニング時に以下の対象基準をすべて満たさなければなりません。

1. 研究で義務付けられた手順の前に、インフォームドコンセントに署名すること。
2. インフォームドコンセント署名時の年齢が18～65歳の男性または女性のCLE患者。一般に、スクリーニング時に行われた病歴、身体検査、バイタルサイン、ECG、および検査室評価の結果に基づく治験責任医師の判断による、安定した良好な健康状態。 臨床研究者の裁量により、臨床検査を繰り返し実施する場合があります。
3. 体格指数 (BMI) > 18.0 かつ < 35.0 kg/m2。
4. パート B: フィッツパトリック皮膚タイプ I-III (白人) にも参加する CDLE 患者にのみ適用されます。
5. 妊娠の可能性のある被験者とそのパートナーは、研究期間中、効果的な避妊法を使用しなければなりません。
6. 患者はオランダ語で治験責任医師と十分にコミュニケーションをとる能力があり、治験の要件に従う意思がある。
7. 被験者は、各研究訪問日の24時間前に、標的病変への局所製品（例えば、軟膏、クリーム、または洗浄ローション）の塗布を控える意思がある。

8. 参加者は、以下を満たす SCLE、CDLE、または LET の診断を受けている必要があります。

   • 臨床病理学的相関によりCLE診断が確認された。
   • 少なくとも1つのCLE皮膚病変は少なくとも3×3cmであり、研究で実施された測定に関して研究者によって評価された場合に適切である。
   • 顔の外側の生検のために選択された病変の位置 (首、胸、背中、手足、頭皮、耳などが考えられます)。

   • CLEに対する以下の全身治療のいずれかを受けている（少なくとも8週間安定）：

     • なし
     • ヒドロキシクロロキン
   • びまん性脱毛症または口腔潰瘍を考慮せずに、全体的な CLE 疾患領域および重症度指数活動 (CLASI-A) スコアが 3 以上である

適格な健康なボランティアは、スクリーニング時に次の除外基準を満たさなければなりません。

1. 研究者の意見によると、研究目的を妨げる可能性がある免疫学的異常（免疫抑制など）（の病歴）。
2. タトゥーを含む臨床的に重大な皮膚疾患が現在および/または再発している。
3. 1日目の前1か月以内に、抗生物質の使用、手術、または外科医/歯科医による臨床的に重要な介入。
4. スクリーニング時に B 型肝炎表面抗原 (HbsAg)、C 型肝炎抗体 (HCV ab)、またはヒト免疫不全ウイルス抗体 (HIV ab) が陽性。
5. スクリーニング前の3か月以内、または年に4回を超える治験薬研究への参加。
6. スクリーニング前の 3 か月以内に 500 mL を超える血液を紛失または献血した。
7. 被験者は、治験責任医師が研究目的を妨げる可能性があると判断した場合、1日目前の28日間はいかなる薬剤の使用も控える意思がある。
8. スクリーニング後3か月以内のアルコール乱用または1日あたり平均5杯を超える標準ドリンクの摂取歴。
9. スクリーニング時の薬物または乱用歴の尿検査で陽性。 尿中薬物検査は、治験責任医師の裁量により繰り返し行われる場合があります。
10. 妊娠中、妊娠検査結果が陽性、研究実施中に妊娠を予定している、または授乳中。
11. 研究者によって判断された、研究の実施または解釈を妨げる可能性のある臨床的に重要な病状、要因または異常（の病歴）。
12. パートBの1日目の訪問の3か月前にAldara（イミキモドクリーム）を使用したことがある。
13. 研究者の意見では、研究の実施または解釈に影響を与える可能性がある活動性または慢性および/または制御されていない状態

適格な CLE 患者は、スクリーニング時に上記および以下の除外基準のいずれも満たさなければなりません。

1. 観察対象疾患（CLE）以外の対象領域における関連する皮膚感染症または疾患の存在（アトピー性皮膚炎、尋常性乾癬および皮膚真菌症を含むがこれらに限定されない）。

2. 1日目より前の次の期間内にCLEまたはその他の疾患の治療を受けたことがある：

   1. 局所治療（標的領域へのコルチコステロイドなど）の場合は 2 週間未満
   2. 免疫抑制剤による全身療法の場合は6週間未満（ヒドロキシクロロキンの最低8週間の安定使用を除く）
   3. 生物学的製剤の場合は 12 週間未満
   4. 対象領域またはその近くでの8週間未満の処置または手術
   5. 化学療法治療期間が 3 か月未満
3. 重度のループス関連腎疾患の存在。
4. 抗リン脂質症候群の存在。
5. 活動性または不安定性のループス関連精神神経疾患。
6. 研究者が判断した重度の臓器SLE症状（活動性心筋炎など）または不安定な疾患。
7. EULAR-ACR基準（2019年）に基づく全身性エリテマトーデス（SLE）の診断、または全身性関与の実質的な兆候（パートBのみ）。
8. スクリーニング時の補体 (C3 および/または C4) レベルが低い (< ULN) (パート B のみ)。
9. スクリーニング時に ANA 陽性、抗 dsDNA および/または抗 SM 陽性（パート B のみ）。