Diepe fenotypering van cutane lupus erythematosus

In aanmerking komende gezonde vrijwilligers moeten bij de screening aan alle volgende inclusiecriteria voldoen:

1. Ondertekende geïnformeerde toestemming voorafgaand aan een door het onderzoek verplichte procedure.
2. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen, 18 tot 65 jaar oud op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming; in het algemeen een stabiele goede gezondheid volgens het oordeel van de onderzoeker op basis van de resultaten van een medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, ECG en laboratoriumbeoordelingen uitgevoerd tijdens de screening. Naar goeddunken van de klinisch onderzoeker kunnen herhaalde laboratoriumtests worden uitgevoerd.
3. Body mass index (BMI) > 18,0 en < 32,0 kg/m2
4. Fitzpatrick huidtype I-III (Kaukasisch).
5. Proefpersonen en hun partners die zwanger kunnen worden, moeten tijdens de duur van het onderzoek effectieve anticonceptie gebruiken.
6. Geen klinisch significante huidziekte zoals beoordeeld door de onderzoeker.
7. Geen geschiedenis van hypertrofische littekens of keloïd.
8. De proefpersoon is bereid om 24 uur vóór elke dag van het onderzoeksbezoek af te zien van het aanbrengen van enig lokaal product (bijvoorbeeld zalven, crème of waslotions) op de huid van de beoogde laesie(s).
9. Proefpersoon beschikt over het vermogen om goed in de Nederlandse taal met de onderzoeker te communiceren en is bereid aan de studievereisten te voldoen.

In aanmerking komende CLE-patiënten moeten bij de screening aan alle volgende inclusiecriteria voldoen:

1. Ondertekende geïnformeerde toestemming voorafgaand aan een door het onderzoek verplichte procedure.
2. Mannelijke of vrouwelijke CLE-patiënten, 18 tot 65 jaar oud op het moment van ondertekening van geïnformeerde toestemming; in het algemeen een stabiele goede gezondheid volgens het oordeel van de onderzoeker op basis van de resultaten van een medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, ECG en laboratoriumbeoordelingen uitgevoerd tijdens de screening. Naar goeddunken van de klinische onderzoekers kunnen herhaalde laboratoriumtests worden uitgevoerd.
3. Body mass index (BMI) > 18,0 en < 35,0 kg/m2.
4. Alleen van toepassing op CDLE-patiënten die ook deelnemen aan deel B: Fitzpatrick huidtype I-III (Kaukasisch).
5. Proefpersonen en hun partners die zwanger kunnen worden, moeten tijdens de duur van het onderzoek effectieve anticonceptie gebruiken.
6. Patiënt beschikt over het vermogen om goed in de Nederlandse taal met de onderzoeker te communiceren en is bereid te voldoen aan de onderzoekseisen.
7. De proefpersoon is bereid om 24 uur vóór elke onderzoeksdag af te zien van het aanbrengen van enig lokaal product (bijvoorbeeld zalf, crème of waslotion) op de beoogde laesie(s).

8. Deelnemers moeten een diagnose SCLE, CDLE of LET hebben die aan het volgende voldoet:

   • Bevestigde CLE-diagnose door klinisch-pathologische correlatie.
   • Tenminste één CLE-huidlaesie van minimaal 3x3 cm, geschikt zoals beoordeeld door de onderzoeker voor metingen uitgevoerd in het onderzoek.
   • Locatie van de laesie(s) geselecteerd voor biopsie buiten het gezicht (mogelijk zijn bijvoorbeeld nek, borst, rug, ledematen, hoofdhuid, oor enz.).

   • Het ontvangen van een van de volgende systemische behandelingen voor CLE (stabiel gedurende minimaal 8 weken):

     • Geen
     • Hydroxychloroquine
   • Een algemene CLE Disease Area and Severity Index Activity (CLASI-A) score ≥3 zonder diffuse alopecia of orale zweren mee te tellen

In aanmerking komende gezonde vrijwilligers mogen bij de screening aan geen van de volgende uitsluitingscriteria voldoen:

1. (Geschiedenis van) immunologische afwijkingen (bijvoorbeeld immuunsuppressie) die naar het oordeel van de onderzoeker de onderzoeksdoelstellingen kunnen verstoren.
2. Als u een huidige en/of terugkerende klinisch significante huidaandoening heeft, inclusief tatoeages.
3. Antibioticagebruik, operatie of klinisch significante interventie door chirurg/tandarts binnen één maand vóór dag 1.
4. Positief hepatitis B-oppervlakteantigeen (HbsAg), hepatitis C-antilichaam (HCV ab) of humaan immunodeficiëntievirus-antilichaam (HIV ab) bij screening.
5. Deelname aan een geneesmiddelenonderzoek binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening of meer dan 4 keer per jaar.
6. Verlies of donatie van meer dan 500 ml bloed binnen drie maanden voorafgaand aan de screening.
7. De proefpersoon is bereid om binnen 28 dagen vóór dag 1 af te zien van het gebruik van medicijnen, als de onderzoeker van oordeel is dat deze de onderzoeksdoelstellingen kunnen verstoren.
8. Geschiedenis van alcoholmisbruik of consumptie van gemiddeld meer dan 5 standaarddrankjes per dag binnen 3 maanden na screening.
9. Positieve urinetest voor drugs of voorgeschiedenis van misbruik bij screening. De urinedrugstest kan naar goeddunken van de onderzoeker worden herhaald.
10. Zwanger, een positieve zwangerschapstest, de intentie om zwanger te worden tijdens de onderzoeksuitvoering of borstvoeding.
11. (Een voorgeschiedenis van) een klinisch significante medische aandoening, factor of afwijking die de uitvoering of interpretatie van het onderzoek zou kunnen verstoren, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
12. Eerder gebruik van Aldara (imiquimod crème) 3 maanden voorafgaand aan het bezoek op dag 1 in deel B.
13. Elke actieve of chronische en/of ongecontroleerde aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de uitvoering of interpretatie van het onderzoek kan beïnvloeden

In aanmerking komende CLE-patiënten mogen bij screening aan geen van de bovengenoemde en volgende uitsluitingscriteria voldoen:

1. Aanwezigheid van een relevante huidinfectie of ziekte in de doelgebieden anders dan de observationele ziekte (CLE), inclusief maar niet beperkt tot atopische dermatitis, psoriasis vulgaris en dermatomycose.

2. Als u vóór dag 1 een behandeling voor CLE of een andere ziekte heeft ondergaan binnen de volgende intervallen:

   1. <2 weken voor plaatselijke behandeling, bijvoorbeeld corticosteroïden op de doelzone(s)
   2. <6 weken voor systemische therapie met immunosuppressiva (anders dan hydroxychloroquine, stabiel gebruik gedurende minimaal 8 weken)
   3. <12 weken voor biologische geneesmiddelen
   4. <8 weken procedure of operatie in of dichtbij de doelgebieden
   5. <3 maanden voor chemotherapeutische behandeling
3. Aanwezigheid van ernstige lupus-geassocieerde nierziekte.
4. Aanwezigheid van antifosfolipidensyndroom.
5. Actieve of onstabiele lupus-geassocieerde neuropsychiatrische ziekte.
6. Ernstige orgaan-SLE-manifestatie(s) (bijv. actieve myocarditis) of instabiele ziekte, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
7. Diagnose van systemische lupus erythematosus (SLE) volgens de EULAR-ACR-criteria (2019) of substantiële indicatie voor systemische betrokkenheid (alleen deel B).
8. Lage complementniveaus (C3 en/of C4) bij screening (< ULN) (alleen deel B).
9. Positieve ANA en anti-dsDNA en/of anti-SM bij screening (alleen deel B).