Dyp fenotyping av kutan lupus erythematosus

Kvalifiserte friske frivillige må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier ved screening:

1. Signert informert samtykke før enhver studiepålagt prosedyre.
2. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner, 18 til 65 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykke; generelt stabil god helse i henhold til etterforskerens vurdering basert på resultatene av en sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, EKG og laboratorievurderinger utført ved screening. Gjentatte laboratorietester kan utføres etter den kliniske utrederens skjønn.
3. Kroppsmasseindeks (BMI) > 18,0 og < 32,0 kg/m2
4. Fitzpatrick hudtype I-III (kaukasisk).
5. Forsøkspersoner og deres partnere i fertil alder må bruke effektiv prevensjon i løpet av studien.
6. Ingen klinisk signifikant hudsykdom som bedømt av etterforskeren.
7. Ingen historie med hypertrofisk arrdannelse eller keloid.
8. Forsøkspersonen er villig til å avstå fra å påføre ethvert lokalt produkt (f.eks. salver, krem ​​eller vaskekrem) på mållesjonen(e) hud 24 timer før hver studiebesøksdag.
9. Emnet har evnen til å kommunisere godt med etterforskeren på nederlandsk språk og er villig til å overholde studiekravene.

Kvalifiserte CLE-pasienter må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier ved screening:

1. Signert informert samtykke før enhver studiepålagt prosedyre.
2. Mannlige eller kvinnelige CLE-pasienter, 18 til 65 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykke; generelt stabil god helse i henhold til etterforskerens vurdering basert på resultatene av en sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, EKG og laboratorievurderinger utført ved screening. Gjentatte laboratorietester kan utføres etter de kliniske etterforskernes skjønn.
3. Kroppsmasseindeks (BMI) > 18,0 og < 35,0 kg/m2.
4. Gjelder kun for CDLE-pasienter som også vil delta i del B: Fitzpatrick hudtype I-III (kaukasisk).
5. Forsøkspersoner og deres partnere i fertil alder må bruke effektiv prevensjon i løpet av studien.
6. Pasienten har evnen til å kommunisere godt med etterforskeren på nederlandsk språk og er villig til å overholde studiekravene.
7. Forsøkspersonen er villig til å avstå fra å påføre ethvert lokalt produkt (f.eks. salver, krem ​​eller vaskekrem) på mållesjonen(e) 24 timer før hver studiebesøksdag.

8. Deltakere må ha en diagnose SCLE, CDLE eller LET som oppfyller følgende:

   • Bekreftet CLE-diagnose ved klinikopatologisk korrelasjon.
   • Minst én CLE-hudlesjon på minst 3x3 cm egnet som vurdert av etterforskeren for målinger utført i studien.
   • Plassering av lesjonen(e) valgt for biopsi utenfor ansiktet (mulig er f.eks. nakke, bryst, rygg, lemmer, hodebunn, øre osv.).

   • Får en av følgende systemiske behandlinger for CLE (stabil i minimum 8 uker):

     • Ingen
     • Hydroksyklorokin
   • En samlet CLE Disease Area and Severity Index Activity (CLASI-A) score ≥3 uten å telle noen diffus alopecia eller orale sår

Kvalifiserte friske frivillige må ikke oppfylle noen av følgende eksklusjonskriterier ved screening:

1. (Historie om) immunologisk abnormitet (f.eks. immunsuppresjon) som kan forstyrre studiemålene, etter etterforskerens oppfatning.
2. Har noen nåværende og/eller tilbakevendende klinisk signifikant hudtilstand, inkludert tatoveringer.
3. Antibiotikabruk, operasjon eller klinisk signifikant intervensjon av kirurg/tannlege innen en måned før dag 1.
4. Positivt hepatitt B-overflateantigen (HbsAg), hepatitt C-antistoff (HCV ab) eller humant immunsviktvirusantistoff (HIV ab) ved screening.
5. Deltakelse i en legemiddelstudie innen 3 måneder før screening eller mer enn 4 ganger i året.
6. Tap eller donasjon av blod over 500 ml innen tre måneder før screening.
7. Forsøkspersonen er villig til å avstå fra bruk av medisiner innen 28 dager før dag 1, hvis etterforskeren vurderer at det kan forstyrre studiemålene.
8. Historie om alkoholmisbruk eller forbruk som overstiger 5 standarddrikker per dag i gjennomsnitt innen 3 måneder etter screening.
9. Positiv urinprøve for narkotika eller misbrukshistorie ved screening. Urin narkotikatest kan gjentas etter skjønn av etterforskeren.
10. Gravid, en positiv graviditetstest, har til hensikt å bli gravid under studiegjennomføringen, eller ammer.
11. (En historie med) enhver klinisk signifikant medisinsk tilstand, faktor eller abnormitet som kan forstyrre studiegjennomføring eller tolkning, som bedømt av etterforskeren.
12. Tidligere bruk av Aldara (imiquimod-krem) 3 måneder før dag 1-besøket i del B.
13. Enhver aktiv eller kronisk og/eller ukontrollert tilstand som etter etterforskerens mening kan påvirke studieoppførsel eller tolkning

Kvalifiserte CLE-pasienter må ikke oppfylle noen av de ovennevnte og følgende eksklusjonskriteriene ved screening:

1. Tilstedeværelse av en relevant hudinfeksjon eller sykdom i andre målområder enn observasjonssykdommen (CLE), inkludert, men ikke begrenset til, atopisk dermatitt, psoriasis vulgaris og dermatomycosis.

2. Etter å ha mottatt behandlinger for CLE eller annen sykdom innen følgende intervaller før dag 1:

   1. <2 uker for lokal behandling, f.eks. kortikosteroider ved målområde(r)
   2. <6 uker for systemisk behandling med immunsuppressive midler (annet enn hydroksyklorokin stabil bruk i minimum 8 uker)
   3. <12 uker for biologiske legemidler
   4. <8 uker prosedyre eller operasjon i eller nær målområdene
   5. <3 måneder for kjemoterapeutisk behandling
3. Tilstedeværelse av alvorlig lupus-assosiert nyresykdom.
4. Tilstedeværelse av antifosfolipidsyndrom.
5. Aktiv eller ustabil lupus-assosiert nevropsykiatrisk sykdom.
6. Alvorlig organ-SLE-manifestasjon(er) (f.eks. aktiv myokarditt) eller ustabil sykdom som bedømt av etterforskeren.
7. Diagnose av systemisk lupus erythematosus (SLE) i henhold til EULAR-ACR-kriteriene (2019) eller betydelig indikasjon for systemisk involvering (kun del B).
8. Lave komplementnivåer (C3 og/eller C4) ved screening (< ULN) (kun del B).
9. Positiv ANA og anti-dsDNA og/eller anti-SM ved screening (kun del B).