Djup fenotypning av kutan lupus erythematosus

Kvalificerade friska frivilliga måste uppfylla alla följande inklusionskriterier vid screening:

1. Undertecknat informerat samtycke före ett studiebeordrat förfarande.
2. Manliga eller kvinnliga försökspersoner, 18 till 65 år gamla vid tidpunkten för undertecknande av informerat samtycke; i allmänhet stabil god hälsa enligt utredarens bedömning baserat på resultaten av en medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken, EKG och laboratoriebedömningar utförda vid screening. Upprepade laboratorietester kan utföras efter bedömning av den kliniska prövaren.
3. Body mass index (BMI) > 18,0 och < 32,0 kg/m2
4. Fitzpatrick hudtyp I-III (kaukasisk).
5. Försökspersoner och deras partners i fertil ålder måste använda effektiva preventivmedel under hela studien.
6. Ingen kliniskt signifikant hudsjukdom enligt bedömningen av utredaren.
7. Ingen historia av hypertrofisk ärrbildning eller keloid.
8. Försökspersonen är villig att avstå från att applicera någon topikal produkt (t.ex. salvor, kräm eller tvättlotioner) på målskadan/-ernas hud 24 timmar före varje studiebesöksdag.
9. Ämnet har förmågan att kommunicera väl med utredaren på det nederländska språket och är villig att uppfylla studiekraven.

Kvalificerade CLE-patienter måste uppfylla alla följande inklusionskriterier vid screening:

1. Undertecknat informerat samtycke före ett studiebeordrat förfarande.
2. Manliga eller kvinnliga CLE-patienter, 18 till 65 år gamla vid tidpunkten för undertecknande av informerat samtycke; i allmänhet stabil god hälsa enligt utredarens bedömning baserat på resultaten av en medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken, EKG och laboratoriebedömningar utförda vid screening. Upprepade laboratorietester kan utföras efter de kliniska utredarnas gottfinnande.
3. Body mass index (BMI) > 18,0 och < 35,0 kg/m2.
4. Endast tillämpligt för CDLE-patienter som också kommer att delta i del B: Fitzpatrick hudtyp I-III (kaukasisk).
5. Försökspersoner och deras partners i fertil ålder måste använda effektiva preventivmedel under hela studien.
6. Patienten har förmågan att kommunicera väl med utredaren på det nederländska språket och är villig att följa studiekraven.
7. Försökspersonen är villig att avstå från att applicera någon topikal produkt (t.ex. salvor, kräm eller tvättlotioner) på målskadan/-erna 24 timmar före varje studiebesöksdag.

8. Deltagare måste ha en diagnos av SCLE, CDLE eller LET som uppfyller följande:

   • Bekräftad CLE-diagnos genom klinisk patologisk korrelation.
   • Minst en CLE-hudskada på minst 3x3 cm lämplig enligt bedömningen av utredaren för mätningar utförda i studien.
   • Placering av lesion(er) som valts för biopsi utanför ansiktet (möjliga är t.ex. nacke, bröst, rygg, armar och ben, hårbotten, öra etc.).

   • Får en av följande systemiska behandlingar för CLE (stabil i minst 8 veckor):

     • Ingen
     • Hydroxiklorokin
   • En total CLE Disease Area and Severity Index Activity (CLASI-A) poäng ≥3 utan att räkna någon diffus alopeci eller munsår

Kvalificerade friska frivilliga måste uppfylla något av följande uteslutningskriterier vid screening:

1. (Historik om) immunologisk abnormitet (t.ex. immunsuppression) som kan störa studiens mål, enligt utredarens uppfattning.
2. Har något aktuellt och/eller återkommande kliniskt signifikant hudtillstånd, inklusive tatueringar.
3. Antibiotikaanvändning, operation eller kliniskt signifikant intervention av kirurg/tandläkare inom en månad före dag 1.
4. Positivt hepatit B-ytantigen (HbsAg), hepatit C-antikropp (HCV ab) eller antikropp mot humant immunbristvirus (HIV ab) vid screening.
5. Deltagande i en prövningsläkemedelsstudie inom 3 månader före screening eller mer än 4 gånger per år.
6. Förlust eller donation av blod över 500 ml inom tre månader före screening.
7. Försökspersonen är villig att avstå från att använda någon medicin inom 28 dagar före dag 1, om utredaren bedömer att det kan störa studiens mål.
8. Historik av alkoholmissbruk eller konsumtion överstigande 5 standarddrycker per dag i genomsnitt inom 3 månader efter screening.
9. Positivt urintest för droger eller historia av missbruk vid screening. Urinläkemedelstest kan upprepas efter utredarens gottfinnande.
10. Gravid, ett positivt graviditetstest, avser att bli gravid under studiens genomförande, eller ammar.
11. (En historia av) något kliniskt signifikant medicinskt tillstånd, faktor eller abnormitet som kan störa studiens uppförande eller tolkning, enligt utredarens bedömning.
12. Tidigare användning av Aldara (imiquimod kräm) 3 månader före besöket dag 1 i del B.
13. Alla aktiva eller kroniska och/eller okontrollerade tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan påverka studiens uppförande eller tolkning

Kvalificerade CLE-patienter måste uppfylla något av ovan nämnda och följande uteslutningskriterier vid screening:

1. Förekomst av en relevant hudinfektion eller sjukdom i andra målområden än observationssjukdomen (CLE), inklusive men inte begränsat till atopisk dermatit, psoriasis vulgaris och dermatomycosis.

2. Efter att ha fått behandlingar för CLE eller någon annan sjukdom inom följande intervall före dag 1:

   1. <2 veckor för topikal behandling, t.ex. kortikosteroider vid målområde(n)
   2. <6 veckor för systemisk behandling med immunsuppressiva medel (andra än hydroxiklorokin stabil användning i minst 8 veckor)
   3. <12 veckor för biologiska läkemedel
   4. <8 veckors ingrepp eller operation i eller nära målområdena
   5. <3 månader för kemoterapeutisk behandling
3. Förekomst av allvarlig lupus-associerad njursjukdom.
4. Förekomst av antifosfolipidsyndrom.
5. Aktiv eller instabil lupus-associerad neuropsykiatrisk sjukdom.
6. Allvarlig organ-SLE-manifestation(er) (t.ex. aktiv myokardit) eller instabil sjukdom enligt bedömningen av utredaren.
7. Diagnos av systemisk lupus erythematosus (SLE) enligt EULAR-ACR-kriterierna (2019) eller betydande indikation för systemisk involvering (endast del B).
8. Låga komplementnivåer (C3 och/eller C4) vid screening (< ULN) (endast del B).
9. Positiv ANA och anti-dsDNA och/eller anti-SM vid screening (endast del B).