ニラパリブの安全性、忍容性、代謝を評価する研究

包含基準:

1. 参加者は18歳以上の女性で、研究手順を理解し、書面によるインフォームドコンセント（セクション15.1）を提供することにより研究に参加することに同意することができる必要があります。
2. 自らを黒人だと認識する。 ラテン系アメリカ人であることを自認する個人でも、黒人であることを自認する限り、参加資格があることに注意してください。
3. 参加者は、国際産婦人科連盟の病期分類基準に従って、新たに診断されたステージIIIまたはIVの卵巣がん、卵管がん、または原発性腹膜がんに対する補助治療を完了している。
4. 参加者は高悪性度漿液性または高悪性度類内膜組織学を持っている必要があります。
5. 参加者は、ファンコニ貧血経路における生殖系列変異の評価のために、唾液および/または血液検体を提供する必要があります（セクション10.4.2）。
6. 参加者は、ホルマリン固定パラフィン包埋（FFPE）または最初の細胞減少手術（一次減量）または最初の治療前コア生検（術前化学療法（NACT）を受けている場合、インターバル細胞減少から得られた腫瘍は、治療前の場合は許容されます）からの新鮮な腫瘍標本を提供する必要があります。治療生検は得られていない）。
7. 参加者は、プラチナベースの化学療法の最後の投与が完了してから 8 週間以内に、CT スキャンで確認されたように、補助治療に対する完全または部分的な臨床反応がなければなりません。
8. 参加者は、以前の治療による毒性の点でグレード 1 以下に回復していなければなりません。
9. 参加者は、ニラパリブまたはその賦形剤に対する既知の禁忌または過敏症を有してはなりません。
10. 参加者は、主治医によってニラパリブ維持療法の候補者とみなされる必要があります。

11. 参加者は、以下に定義されている適切な臓器機能を備えている必要があります。

    • 血小板数 ≥ 100 血小板 × 109/L
    • ヘモグロビン ≥ 9 g/dL または 5.6 mmol/L
    • アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）およびアラニントランスアミナーゼ（ALT）は正常値の上限（ULN）の2.5倍、肝転移が既知の患者では5倍未満
    • 血清総ビリルビン ≤ 1.5 × ULN
    • 1.5～3.0 × ULN は、開始用量を 1 日あたり 200 mg に適切に調整して含めることができます。

    • クレアチニン <1.5 × ULN または Cockcroft-Gault による推定糸球体濾過速度 (eGFR) ≥50 mL/min

      • シナリオに応じて、糸球体濾過速度 (GFR) 30 ～ 49 mL/min が許容される場合があります。

12. ヒト免疫不全ウイルス (HIV) に感染していることがわかっている患者は、以下の基準をすべて満たす場合に許可されます。

    • 分化クラスター 4 (CD4) ≥350/μL およびウイルス量 <400 コピー/mL
    • 登録前12か月以内に後天性免疫不全症候群（AIDS）の定義となる日和見感染症の病歴がないこと
    • 過去 5 年間に HIV 関連悪性腫瘍の病歴はない。 HIV 感染成人および青少年における抗レトロウイルス薬の使用に関する最新の国立衛生研究所 (NIH) ガイドラインに従った同時抗レトロウイルス療法は、研究登録の 4 週間以上前に開始されました。

13. 女性参加者は、妊娠中または授乳中でなく、以下の条件の少なくとも 1 つが当てはまる場合に参加する資格があります。

    • セクション 4.12 で定義されている妊娠の可能性のある女性 (WOCBP) ではない、または
    • WOCBPであり、スクリーニング来院から治験治療の最後の投与後少なくとも180日まで非常に効果的な避妊法（失敗率が年間1％未満）を使用しており、卵子（卵子、卵母細胞）を提供しないことに同意している）この期間中の複製を目的としています。 治験責任医師は、治験治療の初回投与量との関連で避妊法の有効性を評価する必要があります。
    • WOCBP は、治療前の 72 時間以内に、高感度の妊娠検査 (地域の規制に応じて尿または血清) で陰性の検査結果が得られていなければなりません。 プロトコル (セクション 10.3.6.1) に従って、追加の定期テストを実行する必要があります。

    許可されている避妊方法の詳細については、セクション 4.12 を参照してください。

    注: 治験責任医師は、早期に妊娠が発見されていない女性が含まれるリスクを減らすために、病歴、月経歴、最近の性行為を調査する責任があります。

14. 参加者は、研究期間を通じてHRQoLおよび患者報告アウトカム（PRO）測定を完了することに同意する必要があります。

除外基準:

1. 以下の組織型のいずれか: 低悪性度漿液性癌、グレード 1 または 2 の類内膜腺癌、明細胞癌、粘液癌、移行細胞癌、癌肉腫、未分化、脱分化
2. 骨髄異形成症候群（MDS）または急性骨髄性白血病（AML）の既知の病歴または現在の診断
3. 原発性進行性プラチナ難治性疾患
4. 参加者は、併発疾患（治験治療開始前の過去28日以内に受けた大きな怪我や大きな手術など）により出血のリスクが高くなります。
5. 現在の血小板障害の診断（例、血栓性血小板減少性紫斑病（TTP）、免疫性血小板減少症（ITP））
6. 経口投与された薬を飲み込むことができない、または治験薬の吸収を妨げる可能性のある胃腸障害がある
7. 収縮期血圧（SBP）> 140 mmHg、または拡張期血圧（DBP）> 90 mmHgを有し、適切な治療または管理を受けていない参加者。
8. 活動性の二次原発悪性腫瘍
9. 参加者は、治験治療を受けている間および/または治験治療の最後の投与後最大180日以内に妊娠している、現在乳児に授乳中、または妊娠を予定している。
10. 参加者は治験治療開始予定日から30日以内に生ワクチンを受けている。 生ウイルスを含まないコロナウイルス感染症 2019 (COVID-19) ワクチンは許可されています。
11. 参加者は、治験治療の初回投与前4週間以内に輸血（血小板または赤血球）またはコロニー刺激因子（例、顆粒球マクロファージコロニー刺激因子または組換えエリスロポエチン）を受けている。
12. 参加者は、プロトコール治療の1日目の前2週間以内に骨髄の20％を超える放射線療法を受けたことがある、または1週間以内に何らかの放射線療法を受けたことがある。
13. 参加者は軟髄膜疾患、癌性髄膜炎、症候性脳転移、または中枢神経系出血の X 線検査による兆候がある。
14. 参加者は、現在活動性肺炎を患っているか、計画された研究開始から90日以内にステロイド（任意の用量）または免疫調節治療を必要とする肺炎の病歴がある。
15. 活動性のB型肝炎またはC型肝炎に感染している参加者。
16. -可逆性後脳症症候群（PRES）の既往歴のある患者。
17. 意思決定能力が損なわれている患者。
18. 参加者は、制御されていない重篤な医学的疾患により、高い医学的リスクを抱えています。非悪性の全身疾患。または活動性の制御されていない感染症。 例には、制御されていない心室性不整脈、最近（90日以内）の心筋梗塞、制御されていない大発作障害、不安定な脊髄圧迫、上大静脈症候群、活動性の制御されていない凝固障害、出血性疾患、または活動性の制御されていないあらゆる精神疾患が含まれますが、これらに限定されません。インフォームドコンセントの取得。
19. 患者は現在、がんを治療するために 1 つ以上の細胞毒性薬、ホルモン薬、またはその他の薬を受けています。