니라파립의 안전성, 내약성 및 대사성을 평가하는 연구

포함 기준:

1. 참가자는 18세 이상의 여성이어야 하며 연구 절차를 이해할 수 있어야 하며 서면 동의서를 제공하여 연구에 참여하는 데 동의해야 합니다(섹션 15.1).
2. 자신을 흑인으로 식별합니다. 자신을 흑인이라고 밝히는 한 라틴계인 개인도 참가 자격이 있다는 점에 유의하시기 바랍니다.
3. 참가자는 국제 산부인과 연맹의 병기 결정 기준에 따라 새로 진단된 III기 또는 IV기 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암에 대한 보조 치료를 완료했습니다.
4. 참가자는 고급 장액성 또는 고급 자궁내막 조직학을 가지고 있어야 합니다.
5. 참가자는 판코니 빈혈 경로(섹션 10.4.2)에서 생식계열 돌연변이를 평가하기 위해 타액 및/또는 혈액 검체를 제공해야 합니다.
6. 참가자는 초기 세포감소 수술(1차 세포감축) 또는 초기 치료 전 핵심 생검(신보강 화학요법(NACT)을 받은 경우, 간격 세포감소를 통해 얻은 종양은 허용됨)에서 얻은 포르말린 고정, 파라핀 포매(FFPE) 또는 신선한 종양 표본을 제공해야 합니다. 치료 생검이 이루어지지 않음).
7. 참가자는 백금 기반 화학요법의 마지막 투여 완료 후 8주 이내에 CT 스캔으로 확인된 대로 보조 치료에 대해 완전하거나 부분적인 임상 반응을 보여야 합니다.
8. 참가자는 이전 치료의 독성 측면에서 1등급 이하로 회복되어야 합니다.
9. 참가자는 니라파립 또는 그 부형제에 대해 알려진 금기 사항이나 과민증이 없어야 합니다.
10. 참가자는 치료 의사에 의해 유지 니라파립 요법의 후보자로 간주되어야 합니다.

11. 참가자는 아래에 정의된 적절한 장기 기능을 가지고 있어야 합니다.

    • 혈소판 ≥ 100 혈소판 × 109/L
    • 헤모글로빈 ≥ 9g/dL 또는 5.6mmol/L
    • 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≤2.5 × 정상 상한(ULN), 알려진 간 전이가 있는 환자의 경우 <5×
    • 혈청 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN
    • 1.5-3.0 × ULN은 1일 200mg까지 적절한 시작 용량 조정과 함께 포함될 수 있습니다.

    • 크레아티닌 <1.5 × ULN 또는 추정 사구체 여과율(eGFR) ≥50mL/분(Cockcroft-Gault 기준)

      • 시나리오에 따라 사구체여과율(GFR) 30~49mL/min이 허용될 수 있습니다.

12. 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 환자는 다음 기준을 모두 충족하는 경우 허용됩니다.

    • 분화 클러스터 4(CD4) ≥350/μL 및 바이러스 부하 <400 복사본/mL
    • 등록 전 12개월 이내에 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 정의 기회 감염 병력이 없습니다.
    • 지난 5년간 HIV 관련 악성종양의 병력은 없습니다. HIV에 걸린 성인 및 청소년의 항레트로바이러스제 사용에 대한 최신 국립 보건원(NIH) 지침에 따라 동시 항레트로바이러스 요법은 연구 등록 4주 전에 시작되었습니다.

13. 여성 참가자는 임신 또는 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나 이상에 해당하는 경우 참가할 수 있습니다.

    • 섹션 4.12에 정의된 가임 여성(WOCBP)이 아니거나,
    • WOCBP이고 선별 방문부터 연구 치료 마지막 투여 후 최소 180일까지 매우 효과적인(연간 실패율 <1%) 피임 방법을 사용하고 난자(난자, 난모세포)를 기증하지 않는 데 동의합니다. ) 이 기간 동안 복제를 목적으로 합니다. 연구자는 연구 치료제의 첫 번째 용량과 관련하여 피임 방법의 효과를 평가해야 합니다.
    • WOCBP는 치료 전 72시간 이내에 매우 민감한 임신 테스트(현지 규정에 따라 소변 또는 혈청)에서 음성 테스트 결과가 나와야 합니다. 프로토콜(10.3.6.1항)에 따라 추가 주기적인 테스트를 수행해야 합니다.

    허용되는 피임 방법에 대한 자세한 내용은 섹션 4.12를 참조하십시오.

    참고: 조사관은 조기에 임신이 발견되지 않은 여성이 포함될 위험을 줄이기 위해 병력, 월경 병력 및 최근 성행위를 검토할 책임이 있습니다.

14. 참가자는 연구 기간 동안 HRQoL 및 환자 보고 결과(PRO) 측정을 완료하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. 다음 조직학 중 하나: 저등급 장액성 암종, 1등급 또는 2등급 자궁내막 선암종, 투명 세포, 점액성, 이행 세포, 암육종, 미분화, 탈분화
2. 골수이형성증후군(MDS) 또는 급성 골수성 백혈병(AML)의 알려진 병력 또는 현재 진단
3. 원발성 진행성, 백금 불응성 질환
4. 참가자는 동시 질환(예: 연구 치료 시작 전 지난 28일 이내에 큰 부상 또는 큰 수술)으로 인해 출혈 위험이 증가했습니다.
5. 혈소판 장애의 현재 진단(예: 혈전성 혈소판 감소성 자반증(TTP), 면역성 혈소판 감소증(ITP))
6. 경구 투여된 약물을 삼킬 수 없거나 연구 약물의 흡수를 방해할 가능성이 있는 위장 장애가 있는 경우
7. 수축기 혈압(SBP)>140mmHg 또는 이완기 혈압(DBP)>90mmHg을 가지며 적절하게 치료 또는 통제되지 않은 참가자.
8. 활동성 2차 원발성 악성종양
9. 참가자는 임신 중이거나, 현재 유아에게 모유 수유를 하고 있거나, 연구 치료제를 받는 동안 및/또는 연구 치료제의 마지막 투여 후 최대 180일 동안 아이를 임신할 것으로 예상됩니다.
10. 참가자는 계획된 연구 요법 시작 후 30일 이내에 생백신을 접종받았습니다. 살아있는 바이러스가 포함되지 않은 코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 백신은 허용됩니다.
11. 참가자는 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 수혈(혈소판 또는 적혈구) 또는 집락 자극 인자(예: 과립구 대식세포 집락 자극 인자 또는 재조합 적혈구생성인자)를 받았습니다.
12. 참가자는 프로토콜 치료 1일 전 2주 이내에 골수의 20%를 초과하는 방사선 치료를 받았거나 방사선 치료를 1주 이내에 받은 적이 있습니다.
13. 참가자는 연수막 질환, 암종성 수막염, 증상이 있는 뇌 전이 또는 중추 신경계 출혈의 방사선학적 징후가 있습니다.
14. 참가자는 현재 활동성 폐렴이 있거나 계획된 연구 시작 후 90일 이내에 스테로이드(모든 용량) 또는 면역조절 치료가 필요한 폐렴 병력이 있습니다.
15. 활동성 B형 또는 C형 간염에 감염된 참가자.
16. 후방 가역성 뇌병증 증후군(PRES)의 병력이 있는 환자.
17. 의사결정능력이 ​​저하된 환자.
18. 참가자는 심각하고 통제할 수 없는 의학적 장애로 인해 의학적 위험이 높습니다. 비악성 전신 질환; 또는 활성, 통제되지 않은 감염. 예에는 조절되지 않는 심실성 부정맥, 최근(90일 이내) 심근경색, 조절되지 않는 주요 발작 장애, 불안정한 척수 압박, 상대정맥 증후군, 조절되지 않는 활동성 응고 장애, 출혈 장애 또는 다음을 금지하는 모든 정신 질환이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. 사전 동의를 얻습니다.
19. 환자는 현재 암 치료를 위해 하나 이상의 세포 독성, 호르몬 또는 기타 약물을 받고 있습니다.