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7T 扁桃体とシタロプラムの研究 (7TAC)

2024年5月8日 更新者:Catherine Harmer、University of Oxford

顔に対する脳の反応に対するシタロプラムの影響

この研究の目的は、一般的な抗うつ薬シタロプラム(化学伝達物質セロトニンのレベルを上昇させる)が、うつ病に関与する脳の重要な領域(扁桃体)が感情情報にどのように反応するかにどのような影響を与えるかを調査することです。

健康な参加者は医学的および精神医学的健康スクリーニングを受け、その後シタロプラム(20mg)またはプラセボのいずれかを単回投与するように割り当てられ、感情的な顔を観察しながら脳スキャン(7T fMRI)を受けます。 スキャンでは高い磁場強度が使用されるため、研究者は扁桃体のさまざまなサブフィールドに対するシタロプラムの効果を確認でき、シタロプラムがどのように作用するかを理解するのに役立ちます。

調査の概要

詳細な説明

抗うつ薬は通常、負の刺激に対する扁桃体の反応を低下させ、正の刺激に対する反応を強化しますが、セロトニンの増加がこの反対の効果をどのようにもたらすかはメカニズムレベルでは不明です。 1 つの仮説は、ポジティブとネガティブの合図は全体レベルで同じ領域を活性化しますが、より詳細な特徴付けにより、局在化または応答機能の観点から処理における重要な違いが明らかになる可能性があるというものです。 これまで、方法論的な制限により、扁桃体は主に単一の構造として研究されてきました。 ただし、感情処理において異なる役割を果たす可能性が高い多数のサブフィールドで構成されていることが知られています。 この研究では、研究者らは7T fMRIスキャンを利用して、感情的な顔の処理中にこれらのサブフィールドに対するシタロプラム(選択的セロトニン再取り込み阻害剤、SS​​RI)の単回用量(20 mg)の影響を研究し、根底にある神経メカニズムをより正確に特定できるようにします。心理的影響を支えます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 参加者は研究への参加についてインフォームドコンセントを与える意思があり、同意することができます。
  • タスクを理解して完了するのに十分な流暢な英語

除外基準:

  • 体内に強磁性体を持った参加者(例: 金属インプラント、血管クリップ、破片による損傷)、または磁石によって損傷を受ける可能性のある埋め込み型デバイス(例:磁石)による損傷。 心臓ペースメーカー)
  • MRI 安全性スクリーニング後のその他の MRI 禁忌
  • 病歴または現在の重大な精神疾患(大うつ病性障害など)
  • 重大なパーソナリティ障害の現在または過去の診断(例: 境界性パーソナリティ障害)自己申告によると
  • 日常生活機能を損なう注意欠陥多動性障害または自閉症スペクトラム障害の診断、薬物療法が必要な場合、または研究医師の意見では研究の科学的完全性に影響を及ぼす可能性がある
  • 現在または過去3か月以内に向精神薬を服用している(研究者とのさらなる話し合いが必要)
  • 現在または過去3か月以内にシタロプラムの効果と相互作用する可能性のある薬剤、または研究の科学的完全性に影響を与える可能性のある薬剤の使用
  • シタロプラムに対する既知の禁忌を含む:シタロプラムまたは他の薬剤に対する過去のアレルギー反応、心血管疾患の診断、緑内障、1型または2型糖尿病、てんかんの診断、閉塞隅角緑内障の過去の診断、または他の薬剤の現在使用その使用はシタロプラムと相互作用します(英国国立処方集(BNF)のガイダンスによる)。 QT間隔の延長に関連する
  • てんかん/発作、脳損傷、肝臓または腎臓の疾患、糖尿病、重度の胃腸疾患など、参加者の安全または研究の科学的完全性を妨げる可能性があると研究医師が判断したその他の現在または過去の病状、中枢神経系 (CNS) 腫瘍、神経学的状態
  • 尿薬物スクリーニング、脈拍、血圧測定における臨床的に重大な異常値 (ベストプラクティスガイダンス 13:「血圧の非侵襲的測定」に準拠)。 臨床的異常または研究対象集団の基準範囲外のパラメータを有する参加者は、その所見がさらなる危険因子を導入する可能性が低く、研究手順に干渉しないと研究者がみなした場合にのみ含めることができます。
  • 現在のアルコールまたは薬物乱用障害
  • 18 歳未満および 30 歳以上の BMI
  • 妊娠中または妊娠を計画している、または授乳中
  • 現在の研究と同様のコンピュータータスク(MRI顔タスク、感情テストバッテリー)を使用した研究に以前に参加したことがある
  • 過去3か月以内の向精神薬または脳刺激の使用を伴う研究への参加
  • 娯楽目的の薬物の使用(例: 大麻、コカイン、アンフェタミン)過去 3 か月以内
  • 1日あたり5本以上のタバコを吸う、または同等の量の電子タバコを吸う(0.5ml以上/2ml電子タバコの4分の1)。
  • 通常、1 日に 6 杯以上のカフェイン入り飲料を飲みます(例: 紅茶、コーヒー、コカ・コーラ、レッドブル)
  • 治験責任医師の意見では、参加者が臨床研究プロトコールに従う可能性が低い、またはその他の理由で不適当であると判断される

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
参加者にはプラセボ (スクロース) が 1 回投与されます。 盲検化を助けるためにカプセル化された錠剤。 1回経口摂取する
実験的:シタロプラム
参加者には単回用量(20mg)のシタロプラムが投与されます。 盲検化を助けるためにカプセル化された錠剤。 1回経口で服用します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経測定: fMRI BOLD 単変量解析
時間枠:約1時間服用後3時間後

感情的な顔のタスクを実行中の血中酸素濃度依存性 (BOLD) fMRI (関心領域 (ROI) 分析扁桃体)。

恐怖の顔と幸せな顔に対する扁桃体の反応の違い。

単変量解析

約1時間服用後3時間後
神経対策: fMRI BOLD 多変量解析
時間枠:約1時間服用後3時間後

感情的な顔のタスクを実行中の血中酸素濃度依存性 (BOLD) fMRI (関心領域 (ROI) 分析扁桃体)。

恐怖と幸せな顔に対する扁桃体の反応。 多変量パターン分析。

約1時間服用後3時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
行動測定: 性別差別タスク中の正確さ
時間枠:約1時間服用後3時間後
タスク全体を通じて参加者の関与を確保するために、性別識別の精度 (正解率) が測定されます。
約1時間服用後3時間後
行動指標: 性別差別タスク中の反応時間
時間枠:約1時間服用後3時間後
タスク全体を通じて参加者の関与を確保するために、性別識別の反応時間 (ミリ秒) が測定されます。
約1時間服用後3時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年7月1日

一次修了 (推定)

2025年10月31日

研究の完了 (推定)

2025年10月31日

試験登録日

最初に提出

2024年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月8日

最初の投稿 (実際)

2024年5月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月8日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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